Slaapkwaliteit bij mechanisch beademde patiënten
13 augustus 2012 bijgewerkt door: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
De invloed van modus en patiënt-beademingsinteractie op slaapkwaliteit op de ICU
Patiënten die mechanische beademing op de ICU nodig hebben, ondergaan drie opeenvolgende nachten polysomnografie om slaappatronen vast te leggen, terwijl ze drie vormen van mechanische beademing krijgen; Proportionele ondersteuningsventilatie (PAV), Drukondersteuningsventilatie (PSV), Assist control-ventilatie (ACV), toegepast in willekeurige volgorde.
Het doel is om het effect te bepalen van de wijze van mechanische beademing op asynchronie tussen patiënt en ventilator en de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- kreeg mechanische ventilatie >72 uur
- Glasgow-comaschaal >10
- acute fysiologische score <13
- klaar voor gedeeltelijke beademingsondersteuning: intacte ademhalingsaandrijving, PaO2/FiO2-ratio >200 aan de positieve kant van de expiratoire druk (PEEP) kleiner dan of gelijk aan 5 cmH2O, en een PH van 7,35 tot 7,45
- sedatie: analgesie bij een dosis niet hoger dan 0,01 mg/kg/uur morfine-equivalent x 48 uur, sedatie bij een dosis niet hoger dan 0,01 mg/kg/uur lorazepam-equivalent x 72 uur.
- anticiperen op de aanhoudende behoefte aan gedeeltelijke beademingsondersteuning gedurende de volgende 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Succesvolle afronding van spontane ademhalingsproef
- Neurologisch letsel, encefalopathie of abnormaal EEG
- Geschiedenis van centrale slaapapneu
- Algemene anesthesie binnen 72 uur na binnenkomst in het onderzoek
- Vereist haloperidol >10 mg/24 uur
- hemodynamisch instabiel
- sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PAV
Proportionele hulpventilatie (PAV+ op PB840-ventilator)
|
Proportional Assist Ventilation wordt gebruikt om de patiënt 24 uur lang te beademen
|
|
Actieve vergelijker: PSV
Drukondersteunende ventilatie (PSV op PB840 ventilator)
|
Drukondersteunende beademing wordt gebruikt om de patiënt gedurende 24 uur te beademen
|
|
Actieve vergelijker: ACV
Ondersteunende regeling/ drukbegrenzing (op PB840 ventilator)
|
Assist Control Ventilation wordt gebruikt om de patiënt 24 uur lang te beademen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Slaapfragmentatie (aantal keren wakker worden en wakker worden/uur slaap), slaaparchitectuur (% slaap doorgebracht in fase 1, 2, 3/4 en REM-slaap)
|
3 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asynchronie patiënt-ventilator
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Incidentie van asynchronie patiënt-ventilator (asynchronie-index, % asynchrone ademhalingen per minuut)
|
3 nachten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Positieve score op een delirium screening tool (CAM-ICU of ICDSC)
|
3 dagen
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeling door de patiënt van hun eigen ademcomfort en hun waargenomen slaapkwaliteit, weergegeven op een visueel analoge schaal
|
3 dagen
|
|
Ademhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Meting van gemiddeld ademvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie en niet-invasieve meting van ademhalingsspierinspanning in verhouding tot maximale inspanning
|
3 nachten
|
|
Bloed gas
Tijdsspanne: avond en ochtend
|
meting van paO2 en paCO2
|
avond en ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Parthasarathy S. Effects of sleep on patient-ventilator interaction. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):295-305. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.004.
- Parthasarathy S. Sleep during mechanical ventilation. Curr Opin Pulm Med. 2004 Nov;10(6):489-94. doi: 10.1097/01.mcp.0000143691.94442.fa.
- Irwin M, McClintick J, Costlow C, Fortner M, White J, Gillin JC. Partial night sleep deprivation reduces natural killer and cellular immune responses in humans. FASEB J. 1996 Apr;10(5):643-53. doi: 10.1096/fasebj.10.5.8621064.
- Chen HI, Tang YR. Sleep loss impairs inspiratory muscle endurance. Am Rev Respir Dis. 1989 Oct;140(4):907-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.4.907.
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Fanfulla F, Delmastro M, Berardinelli A, Lupo ND, Nava S. Effects of different ventilator settings on sleep and inspiratory effort in patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):619-24. doi: 10.1164/rccm.200406-694OC. Epub 2005 Jun 16.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Meza S, Mendez M, Ostrowski M, Younes M. Susceptibility to periodic breathing with assisted ventilation during sleep in normal subjects. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1929-40. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1929.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-07-106
- 13114 (REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op PAV
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGVoltooidOntwennen van mechanische ventilatieCanada
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid
-
University of LouisvilleVoltooid
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidAdemhalingsfalen | Ademhaling, kunstmatigTaiwan
-
University Hospital, MontpellierVoltooidKritieke ziekte | Intensieve zorg | Mechanische ventilatie | Ventilatie spenenFrankrijk
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaMedtronic - MITGVoltooidAdemhalingsfalen | Mechanische ventilatieSpanje
-
Pierre and Marie Curie UniversityOnbekendAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooidBronchopulmonale dysplasieVerenigd Koninkrijk