Calidad del sueño en pacientes con ventilación mecánica
13 de agosto de 2012 actualizado por: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
La influencia del modo y la interacción paciente-ventilador en la calidad del sueño en la UCI
Los pacientes que requieran ventilación mecánica en la UCI se someterán a tres noches consecutivas de polisomnografía para registrar los patrones de sueño mientras reciben tres modos de ventilación mecánica; Ventilación asistida proporcional (PAV), ventilación con soporte de presión (PSV), ventilación asistida con control (ACV), aplicadas en orden aleatorio.
El propósito es determinar el efecto del modo de ventilación mecánica sobre la asincronía paciente-ventilador y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- recibió ventilación mecánica >72 horas
- escala de coma de Glasgow >10
- puntuación de fisiología aguda <13
- listo para soporte ventilatorio parcial: impulso respiratorio intacto, relación PaO2/FiO2 >200 con presión espiratoria final positiva (PEEP) menor o igual a 5 cmH2O y PH de 7,35 a 7,45
- sedación: analgesia a dosis no superior a 0,01 mg/kg/h de equivalente de morfina x 48 horas, sedación a dosis no superior a 0,01 mg/kg/h de equivalente de lorazepam x 72 horas.
- anticipar la necesidad continua de soporte ventilatorio parcial durante las siguientes 72 horas
Criterio de exclusión:
- Finalización exitosa de la prueba de respiración espontánea
- Lesión neurológica, encefalopatía o EEG anormal
- Antecedentes de apnea central del sueño.
- Anestesia general dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio
- Requiere haloperidol >10 mg/24 horas
- hemodinámicamente inestable
- septicemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: APV
Ventilación asistida proporcional (PAV+ en el ventilador PB840)
|
La ventilación asistida proporcional se utilizará para ventilar al paciente durante un período de 24 horas.
|
|
Comparador activo: PSV
Ventilación con soporte de presión (PSV en el ventilador PB840)
|
La ventilación con soporte de presión se utilizará para ventilar al paciente durante un período de 24 horas.
|
|
Comparador activo: ACV
Ventilación con control de asistencia/presión limitada (en el ventilador PB840)
|
La ventilación asistida con control se utilizará para ventilar al paciente durante un período de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 noches
|
Fragmentación del sueño (número de despertares y despertares/hora de sueño), arquitectura del sueño (% de tiempo dormido en las etapas 1, 2, 3/4 y sueño REM)
|
3 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 3 noches
|
Incidencia de asincronía paciente-ventilador (índice de asincronía, % de respiraciones asincrónicas por minuto)
|
3 noches
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 3 días
|
Puntuación positiva en una herramienta de detección de delirio (CAM-ICU o ICDSC)
|
3 días
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 3 días
|
Evaluación del paciente de su propia comodidad respiratoria y la calidad percibida del sueño, indicada en una escala analógica visual
|
3 días
|
|
Patrón respiratorio
Periodo de tiempo: 3 noches
|
Medición del volumen tidal promedio, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto y medición no invasiva del esfuerzo de los músculos respiratorios en relación con el esfuerzo máximo
|
3 noches
|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: tarde y mañana
|
medición de paO2 y paCO2
|
tarde y mañana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Parthasarathy S. Effects of sleep on patient-ventilator interaction. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):295-305. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.004.
- Parthasarathy S. Sleep during mechanical ventilation. Curr Opin Pulm Med. 2004 Nov;10(6):489-94. doi: 10.1097/01.mcp.0000143691.94442.fa.
- Irwin M, McClintick J, Costlow C, Fortner M, White J, Gillin JC. Partial night sleep deprivation reduces natural killer and cellular immune responses in humans. FASEB J. 1996 Apr;10(5):643-53. doi: 10.1096/fasebj.10.5.8621064.
- Chen HI, Tang YR. Sleep loss impairs inspiratory muscle endurance. Am Rev Respir Dis. 1989 Oct;140(4):907-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.4.907.
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Fanfulla F, Delmastro M, Berardinelli A, Lupo ND, Nava S. Effects of different ventilator settings on sleep and inspiratory effort in patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):619-24. doi: 10.1164/rccm.200406-694OC. Epub 2005 Jun 16.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Meza S, Mendez M, Ostrowski M, Younes M. Susceptibility to periodic breathing with assisted ventilation during sleep in normal subjects. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1929-40. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1929.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-07-106
- 13114 (REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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