Sömnkvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
13 augusti 2012 uppdaterad av: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
Inverkan av läge och patient-ventilatorinteraktion på sömnkvaliteten på intensivvårdsavdelningen
Patienter som behöver mekanisk ventilation på ICU kommer att genomgå tre på varandra följande nätter av polysomnografi för att registrera sömnmönster samtidigt som de får tre metoder för mekanisk ventilation; Proportionell hjälpventilation (PAV), tryckstödsventilation (PSV), Assisterande styrventilation (ACV), applicerad i slumpmässig ordning.
Syftet är att bestämma effekten av mekanisk ventilation på patient-ventilatorns asynkroni och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- fick mekanisk ventilation >72 timmar
- glasgow koma skala >10
- akut fysiologipoäng <13
- redo för partiellt andningsstöd: intakt andningsdrift, PaO2/FiO2-förhållande >200 vid positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mindre än eller lika med 5 cmH2O och PH på 7,35 till 7,45
- sedering: analgesi vid dos som inte är högre än 0,01 mg/kg/timme morfinekvivalent x 48 timmar, sedering vid dos högst 0,01 mg/kg/timme lorazepamekvivalent x 72 timmar.
- förutse ett pågående behov av partiellt andningsstöd under de följande 72 timmarna
Exklusions kriterier:
- Framgångsrikt slutförande av spontanandningsförsök
- Neurologisk skada, encefalopati eller onormalt EEG
- Historik om central sömnapné
- Generell anestesi inom 72 timmar från studiestart
- Kräver haloperidol >10 mg/24 timmar
- hemodynamiskt instabil
- sepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAV
Proportionell assistansventilation (PAV+ på PB840 ventilator)
|
Proportionell assistansventilation kommer att användas för att ventilera patienten under en 24-timmarsperiod
|
|
Aktiv komparator: PSV
Tryckstödsventilation (PSV på PB840 ventilator)
|
Tryckstödsventilation kommer att användas för att ventilera patienten under en 24-timmarsperiod
|
|
Aktiv komparator: ACV
Assist kontroll/tryckbegränsad ventilation (på PB840 ventilator)
|
Assist Control Ventilation kommer att användas för att ventilera patienten under en 24-timmarsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 nätter
|
Sömnfragmentering (antal uppvaknanden och uppvaknanden/timme sömn), sömnarkitektur (% av sömntiden spenderad i steg 1, 2, 3/4 och REM-sömn)
|
3 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-ventilator asynkron
Tidsram: 3 nätter
|
Förekomst av patient-ventilator asynkroni (asynkront index, % av asynkrona andetag per minut)
|
3 nätter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: 3 dagar
|
Positivt resultat på ett deliriumscreeningsverktyg (CAM-ICU eller ICDSC)
|
3 dagar
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 3 dagar
|
Patientens bedömning av sin egen andningskomfort och sin upplevda sömnkvalitet, indikerad på en visuell analog skala
|
3 dagar
|
|
Andningsmönster
Tidsram: 3 nätter
|
Mätning av genomsnittlig tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation och icke-invasiv mätning av andningsmuskelansträngning i förhållande till maximal ansträngning
|
3 nätter
|
|
Blodgas
Tidsram: kväll och morgon
|
mätning av paO2 och paCO2
|
kväll och morgon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Parthasarathy S. Effects of sleep on patient-ventilator interaction. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):295-305. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.004.
- Parthasarathy S. Sleep during mechanical ventilation. Curr Opin Pulm Med. 2004 Nov;10(6):489-94. doi: 10.1097/01.mcp.0000143691.94442.fa.
- Irwin M, McClintick J, Costlow C, Fortner M, White J, Gillin JC. Partial night sleep deprivation reduces natural killer and cellular immune responses in humans. FASEB J. 1996 Apr;10(5):643-53. doi: 10.1096/fasebj.10.5.8621064.
- Chen HI, Tang YR. Sleep loss impairs inspiratory muscle endurance. Am Rev Respir Dis. 1989 Oct;140(4):907-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.4.907.
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Fanfulla F, Delmastro M, Berardinelli A, Lupo ND, Nava S. Effects of different ventilator settings on sleep and inspiratory effort in patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):619-24. doi: 10.1164/rccm.200406-694OC. Epub 2005 Jun 16.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Meza S, Mendez M, Ostrowski M, Younes M. Susceptibility to periodic breathing with assisted ventilation during sleep in normal subjects. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1929-40. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1929.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-07-106
- 13114 (REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .