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Qualidade do Sono em Pacientes Ventilados Mecanicamente

13 de agosto de 2012 atualizado por: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

A influência do modo e da interação paciente-ventilador na qualidade do sono na UTI

Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica na UTI serão submetidos a três noites consecutivas de polissonografia para registrar os padrões de sono enquanto recebem três modos de ventilação mecânica; Ventilação assistida proporcional (PAV), Ventilação com pressão de suporte (PSV), Ventilação assistida controlada (ACV), aplicadas em ordem aleatória. O objetivo é determinar o efeito do modo de ventilação mecânica na assincronia paciente-ventilador e na qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • recebeu ventilação mecânica >72 horas
  • escala de coma de glasgow >10
  • pontuação de fisiologia aguda <13
  • pronto para suporte ventilatório parcial: drive respiratório intacto, relação PaO2/FiO2 >200 na pressão expiratória final positiva (PEEP) menor ou igual a 5 cmH2O e PH de 7,35 a 7,45
  • sedação: analgesia em dose não superior a 0,01 mg/kg/h equivalente a morfina x 48 horas, sedação em dose não superior a 0,01 mg/kg/h equivalente a lorazepam x 72 horas.
  • antecipar a necessidade contínua de suporte ventilatório parcial nas próximas 72 horas

Critério de exclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do teste de respiração espontânea
  • Lesão neurológica, encefalopatia ou EEG anormal
  • Histórico de apneia central do sono
  • Anestesia geral dentro de 72 horas a partir da entrada no estudo
  • Necessitando de haloperidol >10 mg/24 horas
  • hemodinamicamente instável
  • sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PAV
Ventilação Assistida Proporcional (PAV+ no ventilador PB840)
Outro: PAV
A ventilação assistida proporcional será usada para ventilar o paciente por um período de 24 horas
Comparador Ativo: PSV
Ventilação de suporte de pressão (PSV no ventilador PB840)
Outro: PSV
A Ventilação de Suporte de Pressão será usada para ventilar o paciente por um período de 24 horas
Comparador Ativo: ACV
Controle de assistência/ Ventilação limitada por pressão (no ventilador PB840)
Outro: ACV
A ventilação controlada assistida será usada para ventilar o paciente por um período de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 3 noites
Fragmentação do sono (número de despertares e despertares/h de sono), arquitetura do sono (% do tempo de sono gasto nos Estágios 1, 2, 3/4 e sono REM)
3 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assincronia paciente-ventilador
Prazo: 3 noites
Incidência de assincronia paciente-ventilador (índice de assincronia, % de respirações assíncronas por minuto)
3 noites

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: 3 dias
Pontuação positiva em uma ferramenta de triagem de delirium (CAM-ICU ou ICDSC)
3 dias
Conforto
Prazo: 3 dias
Avaliação do paciente sobre seu próprio conforto respiratório e sua percepção da qualidade do sono, indicada em uma escala analógica visual
3 dias
Padrão respiratório
Prazo: 3 noites
Medição do volume corrente médio, frequência respiratória, ventilação minuto e medição não invasiva do esforço muscular respiratório em relação ao esforço máximo
3 noites
Gasometria
Prazo: tarde e manhã
medição de paO2 e paCO2
tarde e manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic - MITG
Ontario Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-07-106
  • 13114 (REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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