電気メスとコールドメスの影響の比較 (SCL01)
「2年間の冷メスと電気メスによる皮膚と皮下組織の切開を比較することによる、腹部婦人科手術における手術部位感染症の発生率への影響」
手術部位感染（SSI）は、予防の進歩にもかかわらず、2 番目に多い院内感染です。
フェルナンデス氏によると、電気メスを誤って使用すると、電気焼灼中に SSI の発生率が 2 倍になる可能性があることが実験研究で実証されました。
皮膚およびすべての皮下組織の切開に電気メスを使用する場合の SSI への影響に関する確実なデータが文献にないため、本研究を実施するのが適切であると判断されました。
目的:
- バレトスがん病院で待機的腹部婦人科手術を受けている患者におけるSSIおよび手術創のその他の合併症の発生率を、電気メスとコールドメスの使用間で比較する。
- 皮膚切開および皮下切開に電気メスを使用する場合の、予定的な腹部婦人科手術を受ける患者における SSI および手術創のその他の合併症の発生率を特定する。
- 待機的腹部婦人科手術を受ける患者におけるSSIの主な危険因子を特定する。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 手術部位感染 (SSI) は、予防の進歩にもかかわらず、2 番目に一般的な院内感染です。 しかし、外科患者の間では、最も発生率が高い院内感染です。 米国では、毎年約 50 万件の SSI が発生し、年間 16 億ドル以上の費用が発生していると推定されています。
アメリカ疾病予防管理センター (CDC) によると、SSI は外科手術の実施後 30 日以内、プロテーゼが移植された場合は 1 年後に発生する可能性があります。 SSI は、切開部位の皮膚および皮下組織にのみ影響を与える場合、表在性感染症として分類されます。 切開を除いて、外科手術中に開かれたり操作されたりする解剖学的構造の一部の臓器および空間の壁および筋層の深部構造が関与する場合、深部感染として分類されます。
SSI は一連の影響を及ぼします。 これらには、入院期間の増加、医療費と入院治療費の増加、広域抗生物質の処方量の増加（その結果、細菌耐性の増加を伴う）、およびこの期間の死亡の30％から40％がこのタイプによるものであることを考慮すると、術後死亡率の増加が含まれます。感染症の。
SSIと最も頻繁に相関する危険因子は、患者と手術に関連しており、肥満、栄養失調、喫煙、極端な年齢、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、アルコール依存症、コルチコイドの使用、術者の汚染の可能性が含まれます。創傷、長時間にわたる手術、手術部位の異物の存在、抗生物質の予防薬の誤った投与、および不十分な手術技術。 したがって、SSI のリスクは手術の種類や各個人の固有の状態によって異なる可能性があります。
手術手技に関しては、組織の外傷を最小限に抑えるための組織の慎重な解剖と操作、血腫の形成を防ぐための適切な止血、微生物の増殖に適した環境の回避、過度の使用などを考慮する必要があります。電気メスの使用や、推奨を超える電流での使用は、組織の活性化を引き起こす可能性が高くなります。 フェルナンデス氏によると、電気メスを誤って使用すると、電気焼灼中に SSI の発生率が 2 倍になる可能性があることが実験研究で実証されました。
皮膚およびすべての皮下組織の切開に電気メスを使用する場合の SSI への影響に関する確実なデータが文献にないため、本研究を実施するのが適切であると判断されました。
目的:
- バレトスがん病院で待機的腹部婦人科手術を受けている患者におけるSSIおよび手術創のその他の合併症の発生率を、電気メスとコールドメスの使用間で比較する。
- 皮膚切開および皮下切開に電気メスを使用する場合の、予定的な腹部婦人科手術を受ける患者における SSI および手術創のその他の合併症の発生率を特定する。
- 待機的腹部婦人科手術を受ける患者におけるSSIの主な危険因子を特定する。
方法論:
これは、2010年7月から2012年7月の間にバレトスがん病院で待機的腹部婦人科手術を受けた患者を対象とした、2つのグループ（コールドメスと電気メス）で構成される盲検ランダム化臨床試験です。 これらの患者は以下の対象基準を満たす：18歳以上、研究参加に同意し、診断または治癒的もしくは緩和的な腫瘍学的治療を目的とした待機的腹部婦人科手術を受けている。 以下のタイプの患者は除外されます：消化器系の操作を伴う手術を受けている患者、ストーマを開く手術を受けている患者、および再手術の場合。 ランダム化はバレトスがん病院の研究支援センターによって手術時に行われ、患者は体格指数（BMI）が 30 未満と 30 以上の 2 つのグループにさらに分類されます。 ランダム化に従ってコールドメスと電気メスを使用して、皮膚と皮下細胞組織を切開します。 腱膜と腹膜を電気メスを使用して切開します。 データは研究者によって収集され、退院後にSSIの診断を行うために手術創を直接観察し、手術後14日目と30日目に評価する。 本プロジェクトはバレトスがん病院の研究倫理委員会によって承認されています。 参加に同意した被験者は、無料のインフォームドコンセント声明に署名することで同意を示します。 血腫、漿液腫、隆起などの他の要因も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 => 18歳
- 腫瘍学的診断、治癒的または緩和的治療を目的とした待機的腹部婦人科手術
除外基準:
- 消化器系の操作を伴う手術
- 再手術の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のメス
従来のメスを使用して皮膚と皮下層を切開します。
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従来のメスを使用して皮膚および皮下層を切開します。
他の名前：
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介入なし：電気メス
電気メスを使用して皮膚と皮下層を切開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切開合併症の変化
時間枠：手術後15日と30日
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当時は、部位感染、漿液腫、裂開、血腫、打撲傷、充血、治癒の質などの合併症が分析されます。
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手術後15日と30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Regiane L Rongetti、Barretos Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。