- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01410175
전기 메스와 냉간 메스의 영향 비교 (SCL01)
"2년 기간 동안 피부 및 피하 조직 절개와 냉찜질 및 전기소작술을 비교한 복부 부인과 수술에서 수술 부위 감염 발생률에 미치는 영향."
수술 부위 감염(SSI)은 예방의 발전에도 불구하고 두 번째로 흔한 병원 감염입니다.
Fernàndes에 따르면 전기 메스를 잘못 사용하면 전기 소작 중 수술 부위 감염률이 두 배가 될 수 있다는 실험적 연구 결과가 나타났습니다.
피부 및 모든 피하 조직을 절개하기 위해 전기 메스를 사용하는 수술부위감염에 미치는 영향과 관련하여 문헌에 확실한 데이터가 부족하기 때문에 본 연구를 수행하는 것이 적절하다고 판단되었습니다.
목표:
- Barretos Cancer Hospital에서 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자들 사이에서 전기 메스 사용과 냉간 메스 사용 사이에 수술 상처의 수술 부위 감염 및 기타 합병증의 발생률을 비교합니다.
- 피부 절개 및 피하 절개를 위해 전기 메스를 사용할 때 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자에서 수술 상처의 SSI 및 기타 합병증의 발생률을 확인합니다.
- 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자에서 수술부위감염의 주요 위험 요인을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 수술 부위 감염(SSI)은 예방의 발전에도 불구하고 두 번째로 흔한 병원 감염입니다. 그러나 수술 환자들 사이에서 가장 많이 발생하는 병원 감염이다. 미국에서는 매년 약 500,000건의 SSI가 발생하여 연간 16억 달러 이상의 비용이 발생하는 것으로 추정됩니다.
질병관리본부(CDC)에 따르면 SSI는 수술 후 최대 30일, 보형물을 이식한 후 최대 1년까지 나타날 수 있다. 수술 부위 감염은 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 영향을 미칠 때 표재성 감염으로 분류됩니다. 절개를 제외하고 외과적 시술 중에 개방되거나 조작되는 해부학적 부분의 장기 및 공간의 벽 및 근육층의 깊은 구조를 포함하는 경우 심부 감염으로 분류됩니다.
SSI에는 일련의 결과가 있습니다. 여기에는 입원 기간 증가, 의료 및 병원 치료 비용 증가, 광범위 항생제 처방 증가(결과적으로 박테리아 내성 증가), 수술 후 사망률 증가가 포함됩니다. 감염의.
수술부위감염과 가장 관련이 있는 위험인자는 비만, 영양실조, 흡연, 극단적인 연령, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 면역억제, 알코올중독, 코르티코이드 사용, 상처, 장기 수술, 수술 부위에 이물질 존재, 항생제 예방의 잘못된 투여 및 수술 기술 부족. 따라서 SSI의 위험은 수술의 종류와 개인의 고유한 상태에 따라 다를 수 있습니다.
수술기법에 있어서는 조직손상을 최소화하기 위한 세심한 조직해부 및 조작, 혈종 형성을 방해하기 위한 지혈의 적절성, 미생물 증식에 유리한 환경의 회피, 과도한 사용 등을 고려해야 한다. 전기 메스를 사용하거나 권장 전류보다 높은 전류를 사용하면 조직 실명 가능성이 높습니다. Fernàndes에 따르면 전기 메스를 잘못 사용하면 전기 소작 중 수술 부위 감염률이 두 배가 될 수 있다는 실험적 연구 결과가 나타났습니다.
피부 및 모든 피하 조직을 절개하기 위해 전기 메스를 사용하는 수술부위감염에 미치는 영향과 관련하여 문헌에 확실한 데이터가 부족하기 때문에 본 연구를 수행하는 것이 적절하다고 판단되었습니다.
목표:
- Barretos Cancer Hospital에서 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자들 사이에서 전기 메스 사용과 냉간 메스 사용 사이에 수술 상처의 수술 부위 감염 및 기타 합병증의 발생률을 비교합니다.
- 피부 절개 및 피하 절개를 위해 전기 메스를 사용할 때 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자에서 수술 상처의 SSI 및 기타 합병증의 발생률을 확인합니다.
- 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자에서 수술부위감염의 주요 위험 요인을 확인합니다.
방법론:
2010년 7월부터 2012년 7월까지 Barretos 암병원에서 선택적 복부 부인과 수술을 받는 환자를 대상으로 두 그룹(냉각 메스 대 전기 메스)으로 구성된 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이 환자들은 다음 포함 기준을 충족할 것입니다: 18세 이상, 연구 참여에 동의하고 진단 또는 근치적 또는 고식적 종양 치료를 위해 선택적 복부 부인과 수술을 받고 있습니다. 다음 유형의 환자는 제외됩니다: 소화기 조작 수술을 받는 환자, 장루를 여는 수술을 받는 환자 및 재수술의 경우. 무작위배정은 수술 시 바레토스암병원 연구지원센터에서 실시하며, 환자를 체질량지수(BMI) < 30 및 ≥ 30의 두 그룹으로 추가 세분화한다. 피부와 피하 세포 조직을 절개하기 위해 무작위 추출에 따라 냉간 메스 및 전기 메스를 사용합니다. 전기 메스를 사용하여 건막과 복막을 절개합니다. 데이터는 퇴원 후 SSI 진단을 위해 수술 상처를 직접 관찰하는 조사관이 수집하고 수술 후 14일과 30일에 평가합니다. 본 프로젝트는 바레토스 암병원 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다. 참여에 동의하는 피험자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명함으로써 수락을 표시합니다. 혈종, 혈청종, 팽창 등과 같은 다른 요인도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 => 18세
- 진단 또는 근치적 또는 완화적 종양 치료를 목적으로 하는 선택적 복부 부인과 수술
제외 기준:
- 소화기 조작을 통한 수술
- 재수술 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 메스
기존의 메스를 사용하여 피부와 피하층을 절개합니다.
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기존의 메스를 사용하여 피부와 피하층을 절개합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 전기 메스
전기 메스를 사용하여 피부와 피하층을 절개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절개 합병증의 변화
기간: 수술 후 15일, 30일
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그 당시에 다음과 같은 합병증을 분석할 것입니다: 부위 감염, 장액종, 열개, 혈종, 타박상, 충혈 및 치유의 질.
|
수술 후 15일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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