Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköveitsen ja kylmäveitsen vaikutuksen vertailu (SCL01)

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

"Vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen vatsan gynekologisessa kirurgiassa vertaamalla ihon ja ihonalaisen kudoksen viiltoa kylmäveitsellä ja sähköpoistolla kahden vuoden aikana."

Leikkausalueen infektio (SSI) on toiseksi yleisin sairaalainfektio huolimatta ennaltaehkäisyssä saavutetusta edistyksestä.

Fernàndesin mukaan kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköveitsen virheellinen käyttö voi kaksinkertaistaa SSI:n sähkökauteroinnin aikana.

Koska kirjallisuudessa ei ollut vankkaa tietoa sähköveitsen käytön vaikutuksesta SSI:hen ihoon ja kaikkiin ihonalaisiin kudoksiin viiltojen tekemiseen, katsottiin sopivaksi suorittaa tämä tutkimus.

Tavoitteet:

  • Vertaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden ilmaantuvuutta Barretosin syöpäsairaalassa elektiiviseen vatsan gynekologiseen leikkaukseen saaneiden potilaiden välillä sähkö- ja kylmäveitsen käytön välillä.
  • Tunnistaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus, sähköveitsellä käytettäessä ihon viiltoja ja ihonalaisia ​​viiltoja.
  • Tunnistaa SSI:n tärkeimmät riskitekijät potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Leikkausalueen infektio (SSI) on toiseksi yleisin sairaalainfektio huolimatta saavutetusta ennaltaehkäisystä. Leikkauspotilaiden joukossa se on kuitenkin yleisin sairaalainfektio. Yhdysvalloissa on arvioitu, että noin 500 000 SSI-tapausta esiintyy vuosittain, mikä tuottaa yli 1,6 miljardin dollarin vuosikustannukset.

Centers for Disease Control (CDC) mukaan SSI voi ilmaantua jopa 30 päivää kirurgisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja jopa vuoden kuluttua, kun proteesi on istutettu. SSI luokitellaan pintainfektioksi, kun se vaikuttaa vain ihoon ja ihonalaiseen kudokseen viiltokohdassa. Se luokitellaan syväksi infektioksi, kun se koskee elinten ja tilojen seinämän ja lihaskerrosten syviä rakenteita ja tiloja missä tahansa anatomian osassa, joka avataan tai manipuloidaan kirurgisen toimenpiteen aikana, viiltoa lukuun ottamatta.

SSI:llä on sarja seurauksia. Näitä ovat pidentynyt sairaalahoidon kesto, lisääntyneet lääketieteellisen ja sairaalahoidon kustannukset, lisääntynyt laajakirjoisten antibioottien määrääminen (josta seurauksena on lisääntynyt bakteeriresistenssi) ja lisääntynyt postoperatiivinen kuolleisuus, koska 30–40 prosenttia tämän ajanjakson kuolemista johtuu tästä tyypistä. infektiosta.

SSI:n kanssa yleisimmin korreloivat riskitekijät liittyvät potilaaseen ja leikkaustoimenpiteeseen, ja niitä ovat liikalihavuus, aliravitsemus, tupakointi, iän äärimmäisyydet, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, alkoholismi, kortikoidien käyttö, leikkauksen kontaminaatiomahdollisuus haava, pitkäkestoiset leikkaukset, vieraan kappaleen esiintyminen leikkauskohdassa, väärä antibioottiprofylaksia ja huono leikkaustekniikka. Siten SSI:n riski voi vaihdella leikkauksen tyypin ja kunkin yksilön luontaisten tilojen mukaan.

Kirurgisen tekniikan osalta huomioitavia kohtia ovat kudoksen huolellinen dissektio ja käsittely kudosvaurion minimoimiseksi, hemostaasin riittävyys hematoomien muodostumisen estämiseksi, mikrobien lisääntymiselle suotuisten ympäristöjen välttäminen ja liiallinen käyttö sähköveitset tai niiden käyttö suositeltua suuremmilla virroilla, mikä voi aiheuttaa kudosten elvytystä. Fernàndesin mukaan kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköveitsen virheellinen käyttö voi kaksinkertaistaa SSI:n sähkökauteroinnin aikana.

Koska kirjallisuudessa ei ollut vankkaa tietoa sähköveitsen käytön vaikutuksesta SSI:hen ihoon ja kaikkiin ihonalaisiin kudoksiin viiltojen tekemiseen, katsottiin sopivaksi suorittaa tämä tutkimus.

Tavoitteet:

  • Vertaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden ilmaantuvuutta Barretosin syöpäsairaalassa elektiiviseen vatsan gynekologiseen leikkaukseen saaneiden potilaiden välillä sähkö- ja kylmäveitsen käytön välillä.
  • Tunnistaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus, sähköveitsellä käytettäessä ihon viiltoja ja ihonalaisia ​​viiltoja.
  • Tunnistaa SSI:n tärkeimmät riskitekijät potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus.

Metodologia:

Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä (kylmäveitsellä vastaan ​​sähköveitsellä) potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus Barretosin syöpäsairaalassa heinäkuun 2010 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana. Nämä potilaat täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: yli 18-vuotiaat, suostumus tutkimukseen ja elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus diagnoosia tai parantavaa tai lievittävää onkologista hoitoa varten. Seuraavat potilastyypit suljetaan pois: potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa manipuloidaan ruuansulatusjärjestelmää, potilaat, joille tehdään avanneleikkaus ja uusintaleikkaus. Barretosin syöpäsairaalan tutkimustukikeskus suorittaa satunnaistamisen leikkauksen yhteydessä, ja potilaat jaetaan edelleen kahteen ryhmään, joiden painoindeksi (BMI) on < 30 ja ≥ 30. Kylmäveitsellä ja sähköveikalla käytetään satunnaistuksen mukaisesti ihon ja ihonalaisen solukudoksen avaamiseen. Aponeuroosi ja vatsakalvo leikataan sähköveitsellä. Tiedot kerää tutkija, joka tekee suoria havaintoja leikkaushaavasta SSI-diagnoosien tekemiseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioinnit 14. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Barretos Cancer Hospitalin tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt tämän hankkeen. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, osoittavat hyväksyvänsä allekirjoittamalla ilmaisen ja tietoisen suostumusilmoituksen. Myös muut tekijät, kuten hematooma, serooma, pullistuma jne., arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä => 18 v
  • valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus diagnoosia tai parantavaa tai palliatiivista onkologista hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • leikkaus, jossa manipuloidaan ruoansulatusjärjestelmää
  • uusintaoperaatiotapauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen skalpelli
Perinteisen veitsen käyttö ihon ja ihonalaisen kerroksen viillossa.
Perinteisen veitsen käyttö ihon ja ihonalaisten kerrosten viiltoon.
Muut nimet:
  • Kylmä skalpelli
Ei väliintuloa: Sähköveitsi
Sähköveitsen käyttö ihon ja ihonalaisen kerroksen viillosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kirurgisten viiltojen komplikaatioissa
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Seuraavia komplikaatioita analysoidaan näinä päivinä: infektiokohta, serooma, irtoaminen, hematooma, mustelma, hyperemia ja paranemisen laatu.
15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCALPEL 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen skalpelli

Tilaa