- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410175
Sähköveitsen ja kylmäveitsen vaikutuksen vertailu (SCL01)
"Vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen vatsan gynekologisessa kirurgiassa vertaamalla ihon ja ihonalaisen kudoksen viiltoa kylmäveitsellä ja sähköpoistolla kahden vuoden aikana."
Leikkausalueen infektio (SSI) on toiseksi yleisin sairaalainfektio huolimatta ennaltaehkäisyssä saavutetusta edistyksestä.
Fernàndesin mukaan kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköveitsen virheellinen käyttö voi kaksinkertaistaa SSI:n sähkökauteroinnin aikana.
Koska kirjallisuudessa ei ollut vankkaa tietoa sähköveitsen käytön vaikutuksesta SSI:hen ihoon ja kaikkiin ihonalaisiin kudoksiin viiltojen tekemiseen, katsottiin sopivaksi suorittaa tämä tutkimus.
Tavoitteet:
- Vertaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden ilmaantuvuutta Barretosin syöpäsairaalassa elektiiviseen vatsan gynekologiseen leikkaukseen saaneiden potilaiden välillä sähkö- ja kylmäveitsen käytön välillä.
- Tunnistaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus, sähköveitsellä käytettäessä ihon viiltoja ja ihonalaisia viiltoja.
- Tunnistaa SSI:n tärkeimmät riskitekijät potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Leikkausalueen infektio (SSI) on toiseksi yleisin sairaalainfektio huolimatta saavutetusta ennaltaehkäisystä. Leikkauspotilaiden joukossa se on kuitenkin yleisin sairaalainfektio. Yhdysvalloissa on arvioitu, että noin 500 000 SSI-tapausta esiintyy vuosittain, mikä tuottaa yli 1,6 miljardin dollarin vuosikustannukset.
Centers for Disease Control (CDC) mukaan SSI voi ilmaantua jopa 30 päivää kirurgisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja jopa vuoden kuluttua, kun proteesi on istutettu. SSI luokitellaan pintainfektioksi, kun se vaikuttaa vain ihoon ja ihonalaiseen kudokseen viiltokohdassa. Se luokitellaan syväksi infektioksi, kun se koskee elinten ja tilojen seinämän ja lihaskerrosten syviä rakenteita ja tiloja missä tahansa anatomian osassa, joka avataan tai manipuloidaan kirurgisen toimenpiteen aikana, viiltoa lukuun ottamatta.
SSI:llä on sarja seurauksia. Näitä ovat pidentynyt sairaalahoidon kesto, lisääntyneet lääketieteellisen ja sairaalahoidon kustannukset, lisääntynyt laajakirjoisten antibioottien määrääminen (josta seurauksena on lisääntynyt bakteeriresistenssi) ja lisääntynyt postoperatiivinen kuolleisuus, koska 30–40 prosenttia tämän ajanjakson kuolemista johtuu tästä tyypistä. infektiosta.
SSI:n kanssa yleisimmin korreloivat riskitekijät liittyvät potilaaseen ja leikkaustoimenpiteeseen, ja niitä ovat liikalihavuus, aliravitsemus, tupakointi, iän äärimmäisyydet, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, alkoholismi, kortikoidien käyttö, leikkauksen kontaminaatiomahdollisuus haava, pitkäkestoiset leikkaukset, vieraan kappaleen esiintyminen leikkauskohdassa, väärä antibioottiprofylaksia ja huono leikkaustekniikka. Siten SSI:n riski voi vaihdella leikkauksen tyypin ja kunkin yksilön luontaisten tilojen mukaan.
Kirurgisen tekniikan osalta huomioitavia kohtia ovat kudoksen huolellinen dissektio ja käsittely kudosvaurion minimoimiseksi, hemostaasin riittävyys hematoomien muodostumisen estämiseksi, mikrobien lisääntymiselle suotuisten ympäristöjen välttäminen ja liiallinen käyttö sähköveitset tai niiden käyttö suositeltua suuremmilla virroilla, mikä voi aiheuttaa kudosten elvytystä. Fernàndesin mukaan kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköveitsen virheellinen käyttö voi kaksinkertaistaa SSI:n sähkökauteroinnin aikana.
Koska kirjallisuudessa ei ollut vankkaa tietoa sähköveitsen käytön vaikutuksesta SSI:hen ihoon ja kaikkiin ihonalaisiin kudoksiin viiltojen tekemiseen, katsottiin sopivaksi suorittaa tämä tutkimus.
Tavoitteet:
- Vertaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden ilmaantuvuutta Barretosin syöpäsairaalassa elektiiviseen vatsan gynekologiseen leikkaukseen saaneiden potilaiden välillä sähkö- ja kylmäveitsen käytön välillä.
- Tunnistaa SSI:n ja muiden leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus, sähköveitsellä käytettäessä ihon viiltoja ja ihonalaisia viiltoja.
- Tunnistaa SSI:n tärkeimmät riskitekijät potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus.
Metodologia:
Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä (kylmäveitsellä vastaan sähköveitsellä) potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus Barretosin syöpäsairaalassa heinäkuun 2010 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana. Nämä potilaat täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: yli 18-vuotiaat, suostumus tutkimukseen ja elektiivinen vatsan gynekologinen leikkaus diagnoosia tai parantavaa tai lievittävää onkologista hoitoa varten. Seuraavat potilastyypit suljetaan pois: potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa manipuloidaan ruuansulatusjärjestelmää, potilaat, joille tehdään avanneleikkaus ja uusintaleikkaus. Barretosin syöpäsairaalan tutkimustukikeskus suorittaa satunnaistamisen leikkauksen yhteydessä, ja potilaat jaetaan edelleen kahteen ryhmään, joiden painoindeksi (BMI) on < 30 ja ≥ 30. Kylmäveitsellä ja sähköveikalla käytetään satunnaistuksen mukaisesti ihon ja ihonalaisen solukudoksen avaamiseen. Aponeuroosi ja vatsakalvo leikataan sähköveitsellä. Tiedot kerää tutkija, joka tekee suoria havaintoja leikkaushaavasta SSI-diagnoosien tekemiseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioinnit 14. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Barretos Cancer Hospitalin tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt tämän hankkeen. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, osoittavat hyväksyvänsä allekirjoittamalla ilmaisen ja tietoisen suostumusilmoituksen. Myös muut tekijät, kuten hematooma, serooma, pullistuma jne., arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä => 18 v
- valinnainen vatsan gynekologinen leikkaus diagnoosia tai parantavaa tai palliatiivista onkologista hoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaus, jossa manipuloidaan ruoansulatusjärjestelmää
- uusintaoperaatiotapauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen skalpelli
Perinteisen veitsen käyttö ihon ja ihonalaisen kerroksen viillossa.
|
Perinteisen veitsen käyttö ihon ja ihonalaisten kerrosten viiltoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sähköveitsi
Sähköveitsen käyttö ihon ja ihonalaisen kerroksen viillosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kirurgisten viiltojen komplikaatioissa
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seuraavia komplikaatioita analysoidaan näinä päivinä: infektiokohta, serooma, irtoaminen, hematooma, mustelma, hyperemia ja paranemisen laatu.
|
15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCALPEL 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen skalpelli
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisLihavuus | Vaikea hengitystie | CrikotyroidotomiaSaksa
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Thamar UniversityValmisMelaniinin hyperpigmentaatioJemen
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisCrikotyroidotomiaSaksa
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanValmisKolekystiitti | Kolekystektomia, laparoskooppinen | Sappikivet (ja [kivi – sappirakko])Pakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneGaslini Children's HospitalValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)