- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410175
Comparação do impacto de bisturis elétricos versus bisturis frios (SCL01)
"Impacto na Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Ginecológica Abdominal, Comparando a Incisão de Pele e Tecido Subcutâneo com Bisturi Frio e Eletrocautério em um Período de Dois Anos."
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a segunda infecção hospitalar mais comum, apesar dos avanços na prevenção.
Segundo Fernàndes, estudos experimentais demonstraram que o uso incorreto de bisturis elétricos pode dobrar a taxa de ISC durante a eletrocauterização.
Devido à falta de dados consistentes na literatura, em relação ao impacto na ISC do uso de bisturis elétricos para fazer incisões na pele e em todos os tecidos subcutâneos, julgou-se oportuno realizar o presente estudo.
Objetivos.
- Comparar a incidência de ISC e outras complicações da ferida operatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal eletiva no Hospital do Câncer de Barretos, entre o uso de bisturis elétrico e frio.
- Identificar a incidência de ISC e outras complicações da ferida operatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal eletiva, utilizando bisturis elétricos para incisões cutâneas e para incisões subcutâneas.
- Identificar os principais fatores de risco para ISC em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica abdominal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é a segunda infecção hospitalar mais comum, apesar dos avanços na prevenção. Entretanto, entre os pacientes cirúrgicos, é a infecção hospitalar de maior incidência. Nos Estados Unidos, estima-se que cerca de 500.000 casos de ISC ocorram a cada ano, gerando um custo anual de mais de 1,6 bilhão de dólares.
Segundo o Centers for Disease Control (CDC), a ISC pode aparecer até 30 dias após a realização do procedimento cirúrgico e até um ano depois, quando foi implantada uma prótese. A ISC é classificada como infecção superficial quando acomete apenas a pele e o tecido subcutâneo no local da incisão. É classificada como infecção profunda quando envolve estruturas profundas da parede e camadas musculares de órgãos e espaços em qualquer parte da anatomia que seja aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico, com exceção da incisão.
A SSI tem uma série de consequências. Dentre eles, aumento do tempo de internação, aumento do custo da assistência médico-hospitalar, aumento da prescrição de antibióticos de amplo espectro (com consequente aumento da resistência bacteriana) e aumento da mortalidade pós-operatória, visto que 30% a 40% das mortes nesse período decorrem desse tipo de infecção.
Os fatores de risco mais frequentemente correlacionados com ISC estão relacionados ao paciente e ao procedimento cirúrgico e incluem obesidade, desnutrição, tabagismo, extremos de idade, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, imunossupressão, alcoolismo, uso de corticóides, potencial de contaminação do centro operatório ferida, operações de longa duração, presença de corpo estranho no sítio cirúrgico, administração incorreta de profilaxia antibiótica e técnica cirúrgica inadequada. Assim, o risco de ISC pode variar de acordo com o tipo de cirurgia e as condições inerentes a cada indivíduo.
Com relação à técnica cirúrgica, os pontos que devem ser levados em consideração incluem dissecção e manipulação cuidadosa do tecido de forma a minimizar o trauma tecidual, adequação da hemostasia para impedir a formação de hematomas, evitar ambientes propícios à proliferação microbiana e uso excessivo de bisturis elétricos ou seu uso com correntes acima das recomendadas, que tem alto potencial de desvitalização tecidual. Segundo Fernàndes, estudos experimentais demonstraram que o uso incorreto de bisturis elétricos pode dobrar a taxa de ISC durante a eletrocauterização.
Devido à falta de dados consistentes na literatura, em relação ao impacto na ISC do uso de bisturis elétricos para fazer incisões na pele e em todos os tecidos subcutâneos, julgou-se oportuno realizar o presente estudo.
Objetivos.
- Comparar a incidência de ISC e outras complicações da ferida operatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal eletiva no Hospital do Câncer de Barretos, entre o uso de bisturis elétrico e frio.
- Identificar a incidência de ISC e outras complicações da ferida operatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal eletiva, utilizando bisturis elétricos para incisões cutâneas e para incisões subcutâneas.
- Identificar os principais fatores de risco para ISC em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica abdominal eletiva.
Metodologia:
Trata-se de um ensaio clínico randomizado cego composto por dois grupos (bisturi frio versus bisturi elétrico), entre pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal eletiva no Hospital do Câncer de Barretos entre julho de 2010 e julho de 2012. Essas pacientes atenderão aos seguintes critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, concordância em participar do estudo e realização de cirurgia ginecológica abdominal eletiva para fins de diagnóstico ou tratamento oncológico curativo ou paliativo. Serão excluídos os seguintes tipos de pacientes: pacientes submetidos a cirurgias com manipulação do aparelho digestivo, pacientes submetidos a cirurgias para abertura de estoma e casos de reoperação. A randomização será realizada no momento da cirurgia pelo Núcleo de Apoio à Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos, com posterior subdivisão dos pacientes em dois grupos, com índice de massa corporal (IMC) < 30 e ≥ 30. O bisturi frio e o bisturi elétrico serão utilizados de acordo com a randomização, para abrir a pele e o tecido celular subcutâneo. A aponeurose e o peritônio serão incisados com bisturi elétrico. Os dados serão coletados pelo investigador, que fará observações diretas da ferida operatória para o diagnóstico de ISC após a alta hospitalar, com avaliações no 14º e 30º dias de pós-operatório. O presente projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos. Os sujeitos que concordarem em participar demonstrarão sua aceitação por meio da assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido. Outros fatores como hematoma, seroma, abaulamento, etc., também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade => 18 anos
- cirurgia ginecológica abdominal eletiva para fins de diagnóstico ou tratamento oncológico curativo ou paliativo
Critério de exclusão:
- cirurgia com manipulação do aparelho digestivo
- casos de reoperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bisturi convencional
Uso de bisturi convencional para incisão da pele e subcutâneo.
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Uso de bisturi convencional para incisão da pele e subcutâneo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Bisturi elétrico
Uso de bisturi elétrico para incisão da pele e subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Complicações de Incisão Cirúrgica
Prazo: 15 e 30 dias após a cirurgia
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Nesses dias serão analisadas as seguintes complicações: infecção do local, seroma, deiscência, hematoma, contusão, hiperemia e qualidade da cicatrização.
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15 e 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCALPEL 01
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