- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410175
Сравнение воздействия электрических скальпелей и холодных скальпелей (SCL01)
«Влияние на частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства при абдоминальной гинекологической хирургии путем сравнения разреза кожи и подкожной ткани с холодным скальпелем и электрокоагуляцией в течение двух лет».
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является второй по распространенности внутрибольничной инфекцией, несмотря на достигнутые успехи в профилактике.
По словам Фернандеса, экспериментальные исследования показали, что неправильное использование электрических скальпелей может удвоить частоту ИОХВ во время электрокоагуляции.
Из-за отсутствия в литературе достоверных данных о влиянии на ИОХВ использования электрических скальпелей для разрезов кожи и всех подкожных тканей было сочтено целесообразным провести настоящее исследование.
Цели:
- Сравнить частоту ИОХВ и других осложнений операционной раны у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции в онкологическом госпитале Барретос, между применением электрического и холодного скальпелей.
- Выявить частоту ИОХВ и других осложнений операционной раны у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции, при использовании электрических скальпелей для разрезов кожи и подкожных разрезов.
- Выявить основные факторы риска ИОХВ у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) является второй по распространенности внутрибольничной инфекцией, несмотря на достигнутые успехи в профилактике. Однако среди хирургических больных наибольшей заболеваемостью является госпитальная инфекция. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно происходит около 500 000 случаев ИОХВ, что приводит к ежегодным затратам более 1,6 миллиарда долларов.
По данным Центров по контролю за заболеваниями (CDC), ИОХВ может появиться через 30 дней после проведения хирургической процедуры и до года после имплантации протеза. ИОХВ классифицируется как поверхностная инфекция, когда она поражает только кожу и подкожную клетчатку в месте разреза. Инфекцию классифицируют как глубокую, если она затрагивает глубокие структуры стенки и мышечных слоев органов и пространств в любой части анатомии, которая открывается или подвергается манипуляциям во время хирургической процедуры, за исключением разреза.
SSI имеет ряд последствий. К ним относятся увеличение продолжительности госпитализации, увеличение стоимости медицинского и больничного ухода, увеличение количества назначений антибиотиков широкого спектра действия (с последующим повышением бактериальной резистентности) и повышение послеоперационной смертности, учитывая, что от 30% до 40% смертей в этот период связаны с этим типом инфекции.
Факторы риска, наиболее часто коррелирующие с ИОХВ, связаны с пациентом и хирургической процедурой и включают ожирение, недоедание, курение, возрастные крайности, диабет, хроническую обструктивную болезнь легких, иммуносупрессию, алкоголизм, использование кортикоидов, возможность загрязнения операционной. ранение, длительные операции, наличие инородного тела в области операции, неправильное назначение антибиотикопрофилактики и несовершенная хирургическая техника. Таким образом, риск ИОХВ может варьироваться в зависимости от типа операции и врожденных состояний каждого человека.
Что касается хирургической техники, моменты, которые необходимо учитывать, включают осторожное рассечение и манипуляции с тканью, чтобы свести к минимуму травму ткани, адекватность гемостаза для предотвращения образования гематом, избегание среды, благоприятной для размножения микробов, и чрезмерное использование. электрических скальпелей или их использование с током выше рекомендованного, что имеет высокий потенциал девитализации тканей. По словам Фернандеса, экспериментальные исследования показали, что неправильное использование электрических скальпелей может удвоить частоту ИОХВ во время электрокоагуляции.
Из-за отсутствия в литературе достоверных данных о влиянии на ИОХВ использования электрических скальпелей для разрезов кожи и всех подкожных тканей было сочтено целесообразным провести настоящее исследование.
Цели:
- Сравнить частоту ИОХВ и других осложнений операционной раны у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции в онкологическом госпитале Барретос, между применением электрического и холодного скальпелей.
- Выявить частоту ИОХВ и других осложнений операционной раны у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции, при использовании электрических скальпелей для разрезов кожи и подкожных разрезов.
- Выявить основные факторы риска ИОХВ у пациенток, перенесших плановые абдоминальные гинекологические операции.
Методология:
Это слепое рандомизированное клиническое исследование, состоящее из двух групп (холодный скальпель и электрический скальпель) среди пациентов, перенесших плановую абдоминальную гинекологическую операцию в онкологической больнице Барретос в период с июля 2010 года по июль 2012 года. Эти пациенты будут соответствовать следующим критериям включения: возраст старше 18 лет, согласие на участие в исследовании и проведение плановой абдоминальной гинекологической операции в целях диагностики или радикального или паллиативного онкологического лечения. Будут исключены следующие типы пациентов: пациенты, перенесшие операцию с манипуляциями на пищеварительной системе, пациенты, перенесшие операцию по открытию стомы и случаи повторной операции. Рандомизация будет проводиться во время операции Центром поддержки исследований онкологической больницы Барретос с последующим разделением пациентов на две группы с индексом массы тела (ИМТ) < 30 и ≥ 30. Холодный скальпель и электрический скальпель будут использоваться в соответствии с рандомизацией для вскрытия кожи и подкожной клетчатки. Апоневроз и брюшину рассекают с помощью электрического скальпеля. Данные будут собираться исследователем, который будет проводить непосредственные наблюдения за операционной раной для постановки диагноза ИОХВ после выписки из стационара с оценкой на 14-й и 30-й дни после операции. Настоящий проект был одобрен Комитетом по этике исследований онкологической больницы Барретос. Субъекты, которые соглашаются участвовать, продемонстрируют свое согласие, подписав заявление о свободном и осознанном согласии. Другие факторы, такие как гематома, серома, выпячивание и т. д., также будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст => 18 лет
- плановая абдоминальная гинекологическая хирургия с целью диагностики или лечебного или паллиативного онкологического лечения
Критерий исключения:
- операции с манипулированием пищеварительной системой
- случаи повторной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный скальпель
Использование обычного скальпеля для разреза кожи и подкожного слоя.
|
Использование обычного скальпеля для разреза кожи и подкожных слоев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Электрический скальпель
Использование электрического скальпеля для разреза кожи и подкожного слоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в осложнениях хирургического разреза
Временное ограничение: Через 15 и 30 дней после операции
|
В эти дни будут проанализированы следующие осложнения: местная инфекция, серома, расхождение швов, гематома, синяк, гиперемия и качество заживления.
|
Через 15 и 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCALPEL 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заражение раны
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Обычный скальпель
-
Southern HealthJohnson & JohnsonНеизвестныйТребуются ли швы при вагинальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (HAVE)Вагинальная гистерэктомияАвстралия
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика