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Comparación del impacto de los bisturíes eléctricos frente a los bisturíes fríos (SCL01)

22 de mayo de 2014 actualizado por: Barretos Cancer Hospital

"Impacto en la Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico en Cirugía Ginecológica Abdominal al Comparar la Incisión de Piel y Tejido Subcutáneo con Bisturí Frío y Electrocauterio en un Período de Dos Años".

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la segunda infección hospitalaria más común, a pesar de los avances en la prevención que se han logrado.

Según Fernàndes, estudios experimentales han demostrado que el uso incorrecto de bisturís eléctricos puede duplicar la tasa de ISQ durante la electrocauterización.

Debido a la falta de datos sólidos en la literatura, en relación con el impacto en la ISQ del uso de bisturí eléctrico para realizar incisiones en la piel y todos los tejidos subcutáneos, se consideró oportuno realizar el presente estudio.

Objetivos:

  • Comparar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Hospital Oncológico de Barretos, entre el uso de bisturí eléctrico y frío.
  • Identificar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva, cuando se utilizan bisturís eléctricos para incisiones cutáneas y para incisiones subcutáneas.
  • Identificar los principales factores de riesgo de ISQ en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la segunda infección hospitalaria más frecuente, a pesar de los avances en prevención que se han logrado. Sin embargo, entre los pacientes quirúrgicos es la infección hospitalaria de mayor incidencia. En Estados Unidos se ha estimado que cada año ocurren alrededor de 500.000 casos de ISQ, generando así un costo anual de más de 1.600 millones de dólares.

Según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), la ISQ puede aparecer hasta 30 días después de realizar el procedimiento quirúrgico y hasta un año después, cuando se implantó una prótesis. La SSI se clasifica como infección superficial cuando solo afecta la piel y el tejido subcutáneo en el sitio de la incisión. Se clasifica como infección profunda cuando involucra estructuras profundas de la pared y capas musculares de órganos y espacios en cualquier parte de la anatomía que se abre o manipula durante el acto quirúrgico, con excepción de la incisión.

SSI tiene una serie de consecuencias. Estos incluyen el aumento de la duración de la hospitalización, el aumento del costo de la atención médica y hospitalaria, el aumento de la prescripción de antibióticos de amplio espectro (con el consiguiente aumento de la resistencia bacteriana) y el aumento de la mortalidad posoperatoria, ya que entre el 30% y el 40% de las muertes durante este período se deben a este tipo. de infección

Los factores de riesgo más frecuentemente correlacionados con ISQ están relacionados con el paciente y el procedimiento quirúrgico e incluyen obesidad, desnutrición, tabaquismo, edades extremas, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, alcoholismo, uso de corticoides, potencial de contaminación del ambiente operatorio. herida, operaciones de larga duración, presencia de cuerpo extraño en el sitio quirúrgico, incorrecta administración de profilaxis antibiótica y mala técnica quirúrgica. Por lo tanto, el riesgo de SSI puede variar según el tipo de cirugía y las condiciones inherentes de cada individuo.

Con respecto a la técnica quirúrgica, los puntos que deben tenerse en cuenta incluyen una disección y manipulación cuidadosas del tejido para minimizar el trauma tisular, la adecuación de la hemostasia para impedir la formación de hematomas, la evitación de entornos favorables a la proliferación de microbios y el uso excesivo de bisturíes eléctricos o su uso con corrientes superiores a las recomendadas, lo que tiene un alto potencial de desvitalización de los tejidos. Según Fernàndes, estudios experimentales han demostrado que el uso incorrecto de bisturís eléctricos puede duplicar la tasa de ISQ durante la electrocauterización.

Debido a la falta de datos sólidos en la literatura, en relación con el impacto en la ISQ del uso de bisturí eléctrico para realizar incisiones en la piel y todos los tejidos subcutáneos, se consideró oportuno realizar el presente estudio.

Objetivos:

  • Comparar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Hospital Oncológico de Barretos, entre el uso de bisturí eléctrico y frío.
  • Identificar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva, cuando se utilizan bisturís eléctricos para incisiones cutáneas y para incisiones subcutáneas.
  • Identificar los principales factores de riesgo de ISQ en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva.

Metodología:

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado ciego compuesto por dos grupos (bisturí frío versus bisturí eléctrico), entre pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Barretos Cancer Hospital entre julio de 2010 y julio de 2012. Estas pacientes cumplirán los siguientes criterios de inclusión: mayores de 18 años, acuerdo para participar en el estudio y sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva con fines de diagnóstico o tratamiento oncológico curativo o paliativo. Quedarán excluidos los siguientes tipos de pacientes: pacientes sometidos a cirugía con manipulación del aparato digestivo, pacientes sometidos a cirugía para abrir un estoma y casos de reoperación. La aleatorización será realizada en el momento de la cirugía por el Centro de Apoyo a la Investigación del Hospital Oncológico Barretos, con subdivisión adicional de los pacientes en dos grupos, con índice de masa corporal (IMC) < 30 y ≥ 30. Se utilizará bisturí frío y bisturí eléctrico de acuerdo con la aleatorización, para abrir la piel y el tejido celular subcutáneo. La aponeurosis y el peritoneo se incidirán con un bisturí eléctrico. Los datos serán recogidos por el investigador, quien realizará observaciones directas de la herida operatoria para realizar diagnósticos de ISQ tras el alta hospitalaria, con valoraciones a los 14 y 30 días de la operación. El presente proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Oncológico de Barretos. Los sujetos que acepten participar manifestarán su aceptación mediante la firma de una declaración de consentimiento libre e informado. También se evaluarán otros factores como hematoma, seroma, abultamiento, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad => 18 años
  • cirugía ginecológica abdominal electiva con fines de diagnóstico o tratamiento oncológico curativo o paliativo

Criterio de exclusión:

  • cirugía con manipulación del sistema digestivo
  • casos de reoperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bisturí convencional
Uso de bisturí convencional para incidir la piel y la capa subcutánea.
Uso de bisturí convencional para incidir la piel y las capas subcutáneas.
Otros nombres:
  • Bisturí frío
Sin intervención: Bisturí eléctrico
Uso de bisturí eléctrico para incidir la piel y la capa subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las complicaciones de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 15 y 30 días después de la cirugía
En esos días se analizarán las siguientes complicaciones: infección del sitio, seroma, dehiscencia, hematoma, hematoma, hiperemia y calidad de cicatrización.
15 y 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCALPEL 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bisturí convencional

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