- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410175
Comparación del impacto de los bisturíes eléctricos frente a los bisturíes fríos (SCL01)
"Impacto en la Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico en Cirugía Ginecológica Abdominal al Comparar la Incisión de Piel y Tejido Subcutáneo con Bisturí Frío y Electrocauterio en un Período de Dos Años".
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la segunda infección hospitalaria más común, a pesar de los avances en la prevención que se han logrado.
Según Fernàndes, estudios experimentales han demostrado que el uso incorrecto de bisturís eléctricos puede duplicar la tasa de ISQ durante la electrocauterización.
Debido a la falta de datos sólidos en la literatura, en relación con el impacto en la ISQ del uso de bisturí eléctrico para realizar incisiones en la piel y todos los tejidos subcutáneos, se consideró oportuno realizar el presente estudio.
Objetivos:
- Comparar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Hospital Oncológico de Barretos, entre el uso de bisturí eléctrico y frío.
- Identificar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva, cuando se utilizan bisturís eléctricos para incisiones cutáneas y para incisiones subcutáneas.
- Identificar los principales factores de riesgo de ISQ en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la segunda infección hospitalaria más frecuente, a pesar de los avances en prevención que se han logrado. Sin embargo, entre los pacientes quirúrgicos es la infección hospitalaria de mayor incidencia. En Estados Unidos se ha estimado que cada año ocurren alrededor de 500.000 casos de ISQ, generando así un costo anual de más de 1.600 millones de dólares.
Según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), la ISQ puede aparecer hasta 30 días después de realizar el procedimiento quirúrgico y hasta un año después, cuando se implantó una prótesis. La SSI se clasifica como infección superficial cuando solo afecta la piel y el tejido subcutáneo en el sitio de la incisión. Se clasifica como infección profunda cuando involucra estructuras profundas de la pared y capas musculares de órganos y espacios en cualquier parte de la anatomía que se abre o manipula durante el acto quirúrgico, con excepción de la incisión.
SSI tiene una serie de consecuencias. Estos incluyen el aumento de la duración de la hospitalización, el aumento del costo de la atención médica y hospitalaria, el aumento de la prescripción de antibióticos de amplio espectro (con el consiguiente aumento de la resistencia bacteriana) y el aumento de la mortalidad posoperatoria, ya que entre el 30% y el 40% de las muertes durante este período se deben a este tipo. de infección
Los factores de riesgo más frecuentemente correlacionados con ISQ están relacionados con el paciente y el procedimiento quirúrgico e incluyen obesidad, desnutrición, tabaquismo, edades extremas, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, alcoholismo, uso de corticoides, potencial de contaminación del ambiente operatorio. herida, operaciones de larga duración, presencia de cuerpo extraño en el sitio quirúrgico, incorrecta administración de profilaxis antibiótica y mala técnica quirúrgica. Por lo tanto, el riesgo de SSI puede variar según el tipo de cirugía y las condiciones inherentes de cada individuo.
Con respecto a la técnica quirúrgica, los puntos que deben tenerse en cuenta incluyen una disección y manipulación cuidadosas del tejido para minimizar el trauma tisular, la adecuación de la hemostasia para impedir la formación de hematomas, la evitación de entornos favorables a la proliferación de microbios y el uso excesivo de bisturíes eléctricos o su uso con corrientes superiores a las recomendadas, lo que tiene un alto potencial de desvitalización de los tejidos. Según Fernàndes, estudios experimentales han demostrado que el uso incorrecto de bisturís eléctricos puede duplicar la tasa de ISQ durante la electrocauterización.
Debido a la falta de datos sólidos en la literatura, en relación con el impacto en la ISQ del uso de bisturí eléctrico para realizar incisiones en la piel y todos los tejidos subcutáneos, se consideró oportuno realizar el presente estudio.
Objetivos:
- Comparar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Hospital Oncológico de Barretos, entre el uso de bisturí eléctrico y frío.
- Identificar la incidencia de ISQ y otras complicaciones de la herida operatoria en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva, cuando se utilizan bisturís eléctricos para incisiones cutáneas y para incisiones subcutáneas.
- Identificar los principales factores de riesgo de ISQ en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva.
Metodología:
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado ciego compuesto por dos grupos (bisturí frío versus bisturí eléctrico), entre pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva en el Barretos Cancer Hospital entre julio de 2010 y julio de 2012. Estas pacientes cumplirán los siguientes criterios de inclusión: mayores de 18 años, acuerdo para participar en el estudio y sometidas a cirugía ginecológica abdominal electiva con fines de diagnóstico o tratamiento oncológico curativo o paliativo. Quedarán excluidos los siguientes tipos de pacientes: pacientes sometidos a cirugía con manipulación del aparato digestivo, pacientes sometidos a cirugía para abrir un estoma y casos de reoperación. La aleatorización será realizada en el momento de la cirugía por el Centro de Apoyo a la Investigación del Hospital Oncológico Barretos, con subdivisión adicional de los pacientes en dos grupos, con índice de masa corporal (IMC) < 30 y ≥ 30. Se utilizará bisturí frío y bisturí eléctrico de acuerdo con la aleatorización, para abrir la piel y el tejido celular subcutáneo. La aponeurosis y el peritoneo se incidirán con un bisturí eléctrico. Los datos serán recogidos por el investigador, quien realizará observaciones directas de la herida operatoria para realizar diagnósticos de ISQ tras el alta hospitalaria, con valoraciones a los 14 y 30 días de la operación. El presente proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Oncológico de Barretos. Los sujetos que acepten participar manifestarán su aceptación mediante la firma de una declaración de consentimiento libre e informado. También se evaluarán otros factores como hematoma, seroma, abultamiento, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad => 18 años
- cirugía ginecológica abdominal electiva con fines de diagnóstico o tratamiento oncológico curativo o paliativo
Criterio de exclusión:
- cirugía con manipulación del sistema digestivo
- casos de reoperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisturí convencional
Uso de bisturí convencional para incidir la piel y la capa subcutánea.
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Uso de bisturí convencional para incidir la piel y las capas subcutáneas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Bisturí eléctrico
Uso de bisturí eléctrico para incidir la piel y la capa subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las complicaciones de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 15 y 30 días después de la cirugía
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En esos días se analizarán las siguientes complicaciones: infección del sitio, seroma, dehiscencia, hematoma, hematoma, hiperemia y calidad de cicatrización.
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15 y 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regiane L Rongetti, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCALPEL 01
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