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重度の精神疾患と糖尿病を患う人の転帰を改善する (TTIM)

2017年10月3日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
このプロジェクトは、重度の精神疾患と糖尿病の両方を抱える人々の病気の自己管理を改善するためのモデルをテストし、セーフティネット病院システムのプライマリケア環境で実施されます。 ランダム化試験から得られた情報は、病気の自己管理を向上させようとした参加者の経験に関する報告によって補足されます。 自己管理の改善により、精神症状が軽減され、機能と身体の健康が改善されるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、重篤な精神疾患（SMI）と糖尿病（DM）の両方の自己管理を改善することを目的とした、新しい介入である疾患管理対象トレーニング（TTIM）を、SMI-DM患者100名とSMI-DM患者100名を対象にテストします。 DMは通常通り治療を受けています（TAU）。 この介入はセーフティネット医療システムのプライマリケア設定で実施され、ランダム化比較試験（RCT）として実施されます。 TTIM の主な効果は、SMI の症状、機能状態/役割障害、一般的な健康状態、および DM の結果に関して評価されます。 副次的結果としては、向精神薬やDMの服薬遵守、健康的な行動への取り組みなどが挙げられます。

この評価には、提案された介入の対象となる促進者/障壁の定量的評価と、補足的な定性的評価が含まれます。 定性的評価には、患者と介入者からの意見が含まれます。 定性分析の具体的な目的は、RCT の結果を検証し、TTIM の「主要な有効成分」について理解を深め、SMI および関連病状を持つ個人に関する今後の研究に役立つ情報を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）による統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病の診断を受けている
  2. 以前の診断または検査値に基づいて DM を行う
  3. 18歳以上であること
  4. 英語でコミュニケーションが取れること
  5. 参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  1. 積極的に自殺/殺人願望がある
  2. 研究評価スケールで評価できない
  3. 認知症
  4. 妊娠中
  5. インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疾病管理における対象を絞ったトレーニング (TTIM)
この群の参加者は、TTIM 介入を受けるだけでなく、通常の医療提供者やメンタルヘルスケア提供者から DM および SMI の定期的な治療を受けることになります。
行動：疾病管理における対象を絞ったトレーニング (TTIM)
この介入は、心理教育、問題の特定と目標設定、ピアエデュケーターの使用による行動モデリングと強化、および医療連携を組み合わせたもので、プライマリケアの設定に適応され、SMI-DM 参加者を対象としています。 一般化可能性は、比較的短時間の直接参加要件と、プライマリケアに通常存在する専門スタッフの活用によって強化されます。 TTIM は、参加者がアクセスできる情報共有を重視し、協力的なプロセスを通じて SMI-DM 自己管理の動機を促進します。
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
この部門の参加者は、通常の医療およびメンタルヘルスケア提供者から通常どおりの治療を受け続けます。 彼らはいかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週時の簡易精神医学評価尺度（BPRS）
時間枠：60週間
BPRS は、重篤な精神疾患における精神病性症状と非精神病性症状を測定します。 考えられる合計スコアは 7 ～ 126 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 この研究では、18 項目からなる BPRS が使用されました。 測定される各症状の範囲は 1 ～ 7 であり、18 項目/症状すべてが合計されて合計スコアが作成されます。 BPRS 合計スコアのみが分析に利用されました。
60週間
60週時のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）
時間枠：60週間
MADRS は、重篤な精神疾患を持つ患者を対象とした研究で広く利用されている 10 項目のうつ病重症度スケールです。 考えられるスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
60週間
60週間後の臨床全体的印象（CGI）
時間枠：60週間
Clinical Global Impression (CGI) は、病気の重症度を 1 ～ 7 ポイントの連続値で評価する、全体的な精神病理学の広範な尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 7 であり、スコアが高いほど精神病理学がより深刻であることを示します。
60週間
60週時の全体的機能評価（GAF）
時間枠：60週間
GAF は、全体的な機能を測定する 100 ポイントの単一項目尺度です。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
60週間
60週時のシーハン障害スケール（SDS）
時間枠：60週間
SDS は、3 つの領域 (仕事/学校、家庭生活/家庭、社会生活) における役割障害を測定します。 考えられる合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 分析では合計スコアのみが報告されたので、ここに示します。 合計スコアは、それぞれ 0 ～ 10 の範囲の 3 つのドメイン スコアを合計することによって計算されます。
60週間
SF-36 (簡易) 60 週目の健康調査。メンタルヘルスのコンポーネント
時間枠：60週間
Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、身体的要素の概要 (PCS) と精神的要素の概要 (MCS) に分けられる一般的な健康状態の自己報告です。 ノルムベースのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の同じメトリクスに配置されます。 50 を超えるスコアは平均母集団よりも高い機能状態を反映し、50 未満のスコアは平均よりも機能が低いことを反映します。
60週間
60週目のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)
時間枠：60週間
60週間
60週時の最高血圧
時間枠：60週間
60週間
60週時のボディマス指数（BMI）
時間枠：60週間
60週間
SF-36 60週目の健康調査;身体的健康要素
時間枠：60週間
Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、身体的要素の概要 (PCS) と精神的要素の概要 (MCS) に分けられる一般的な健康状態の自己報告です。 ノルムベースのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の同じメトリクスに配置されます。 50 を超えるスコアは平均母集団よりも高い機能状態を反映し、50 未満のスコアは平均よりも機能が低いことを反映します。
60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週目の錠剤定期アンケート（TRQ）
時間枠：60週間
自己申告による錠剤定期アンケート（TRQ）は、治療アドヒアランスの変化を測定します。 TRQ は、処方薬を飲み忘れた割合を決定し、0 (飲み忘れなし/100% 遵守) から 100 (服薬なし/0% 遵守) の範囲です。 TRQ 形式は、経口維持向精神薬ごとに投薬を忘れた日数の正確な割合 (%) を捕捉し、その後、すべての経口処方薬について合計した平均 TRQ を計算しました。
60週間
60 週目の自己評価による糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) アンケート
時間枠：60週間
SDSCA 測定は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートであり、一般的な食事、特別な食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙などの糖尿病養生法の側面を評価する項目が含まれています。 これは 10 の質問で構成されており、各質問には 1= 決してないから 5= 常にというアンカーが付いた 5 段階評価が付いています。 項目は 10 ～ 50 の範囲の合計スコアに合計されます。
60週間
60週間後のTTIMとTAU（通常通りの治療）のAUDIT（アルコール使用障害識別テスト）スコアの比較
時間枠：60週間
AUDIT スケール (アルコール使用障害識別テスト) には 10 の質問があり、各質問のスコアは 0 から 4 の範囲です (0= まったくない、1= 毎月未満、2= 毎月、3= 毎週、4= 毎日/ほぼ毎日)。 質問 9 と 10 には、0、2、4 の 3 つのアンカーしかありません。スコアが合計されて合計が計算されます。 したがって、考えられるスコアの範囲は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど危険で有害な飲酒の可能性が高いことを示します。 しかし、そのようなスコアは、アルコール問題や依存症の重症度の高さ、より集中的な治療の必要性の高さを反映している可能性もあります。
60週間
60週におけるTTIMとTAUのISMI（精神疾患の内在化偏見-疎外）の比較
時間枠：60週間
ISMI (精神疾患の内在化偏見) には 29 の質問があり、5 つの下位尺度に分かれています。 このサブスケールである疎外には 6 つのリッカートスケール項目があります。 各質問は、1= 強く反対、2= 反対、3= 中立、4= 同意、5= 強く同意、として評価されます。 疎外下位尺度の合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、報告されている精神疾患に対する内在化された偏見のレベルが高いことを反映しています。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのISMI（ステレオタイプ支持）スコアの比較
時間枠：60週間
ISMI (精神疾患の内在化偏見) には 29 の質問があり、5 つの下位尺度に分かれています。 このサブスケールであるステレオタイプの承認には、7 つのリッカートスケール項目があります。 各質問は、1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= 同意する、4= 強く同意する、として評価されます。 ステレオタイプ支持の下位尺度の合計スコアは 7 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、報告されている精神疾患の内在化された偏見のレベルが高いことを反映しています。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのISMI（差別経験）の比較
時間枠：60週間
ISMI (精神疾患の内在化偏見) には 29 の質問があり、5 つの下位尺度に分かれています。 このサブスケールである差別体験には、5 つのリッカートスケール項目があります。 各質問は、1= 強く反対、2= 反対、3= 中立、4= 同意、5= 強く同意、として評価されます。 差別体験の下位尺度の合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、報告されている精神疾患に対する内在化された偏見のレベルが高いことを反映しています。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのISMI（社会的引きこもり）スコアの比較
時間枠：60週間
ISMI (精神疾患の内在化偏見) には 29 の質問があり、5 つの下位尺度に分かれています。 この下位尺度である社会的離脱には、6 つのリッカート尺度項目があります。 各質問は、1= 強く反対、2= 反対、3= 中立、4= 同意、5= 強く同意、として評価されます。 社会的引きこもりの下位尺度の合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、報告されている精神疾患に対する内在化された偏見のレベルが高いことを反映しています。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのISMI（スティグマ耐性）スコアの比較
時間枠：60週間
ISMI (精神疾患の内在化偏見) には 29 の質問があり、5 つの下位尺度に分かれています。 このサブスケールであるスティグマ レジスタンスには、5 つのリッカート スケール項目があります。 各質問は、0= 強く反対、1= 反対、2= 中立、3= 賛成、4= 強く賛成と評価されます。 これらのスコアはすべて逆コード化されています。 スティグマ耐性の下位尺度の合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、報告されている精神疾患の内在化されたスティグマのレベルが高いことを反映しています。
60週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週間におけるTTIMとTAUの利用率（理学教育）スコアの比較
時間枠：60週間
体育の利用スコアは、参加者がこれらのリソースを使用した回数を調べます。 分析には単純平均と SD が含まれます。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUの使用率（精神教育）スコアの比較
時間枠：60週間
精神教育の利用スコアは、参加者がこれらのリソースを使用した回数を調べます。 分析には単純平均と SD が含まれます。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUの利用率（精神病院）スコアの比較
時間枠：60週間
精神病院の利用スコアは、参加者がこれらのリソースを使用した回数を調べます。 分析には単純平均と SD が含まれます。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUの糖尿病知識スコアの比較
時間枠：60週間
糖尿病知識スコアには、糖尿病についてどれだけの知識があるかを評価する 23 の質問があります。 多肢選択形式で 4 つの選択肢があり、正解は 1 つだけです。 合計正解数が合計され、正解率が計算されます。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのMSPSS（知覚社会的サポートの多次元尺度）スコアの比較
時間枠：60週間
認知された社会的サポートの多次元尺度は、各項目が 1 ～ 5 の範囲にある 12 の質問からなるリッカート尺度です。 合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートがより多く認識されていることを示します。
60週間
60週におけるTTIMとTAUのPDSMS（知覚糖尿病自己管理尺度）スコアの比較
時間枠：60週間
知覚糖尿病自己管理尺度は、8 項目のリッカート尺度であり、各質問の範囲は 1 ～ 5 です。 項目 1、2、6、および 7 は逆コード化されています。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病に関して自己管理能力が高いと認識されていることを示します。
60週間
60週間におけるTTIMとTAUのPMHSMS（知覚メンタルヘルス自己管理尺度）スコアの比較
時間枠：60週間
知覚メンタルヘルス自己管理尺度は、8 項目のリッカート尺度であり、各質問の範囲は 1 ～ 5 です。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどメンタルヘルスに関して自己管理能力が高いと認識されていることを示します。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Neal V Dawson, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH085665 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究コミュニティ内の他の資格のある研究者が匿名化されたデータを利用できるようにします。 データはCWRUの研究研究のPIの管理下に残ります。 データ文書 (メタデータ) を伴う電子データ ファイルのコピーが共有されます。

資格のある研究者は、データの要求方法について PI に問い合わせることができます。 捜査官は（少なくとも）1）一次データファイルにアクセスできるすべての個人の名前と資格を提供する必要があります。 2) データの使用方法を詳述した研究提案書。 3) 研究者が a) 一次データを第三者とさらに共有しない、b) 被験者のプライバシーを保護する、c) データの機密性を保護する手段を提供するという声明。 4) CWRU とのデータ転送/使用契約。 個々の研究対象者が特定されるリスクを制限するために、研究者の研究提案の目的を達成するために必要なデータのみが提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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