Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов для лиц с серьезными психическими заболеваниями и диабетом (TTIM)

3 октября 2017 г. обновлено: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
В рамках этого проекта проверяется модель улучшения самоконтроля заболеваний среди лиц, страдающих как серьезными психическими заболеваниями, так и диабетом, и он будет осуществляться в условиях первичной медико-санитарной помощи в системе больниц социальной защиты. Информация, полученная в результате рандомизированного исследования, будет дополнена отчетами участников об их опыте попыток улучшить самоконтроль болезни. Улучшение самоконтроля должно привести к уменьшению психических симптомов и улучшению функционирования и физического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет протестировано новое вмешательство, Целевое обучение ведению заболеваний (TTIM), предназначенное для улучшения самоконтроля как серьезных психических заболеваний (ТПЗ), так и сахарного диабета (СД) у 100 человек с ТПЗ-СД по сравнению со 100 людьми с ТПЗ-СД. СД, получающий обычное лечение (ТАУ). Вмешательство будет проводиться в условиях первичной медико-санитарной помощи системы социальной защиты и будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Первичные эффекты TTIM будут оцениваться в отношении симптомов ТПР, функционального статуса/ролевого нарушения, общего состояния здоровья и исходов СД. Вторичные результаты включают приверженность психотропным препаратам и лекарствам от СД, а также приверженность здоровому поведению.

Эта оценка будет включать количественную оценку факторов/барьеров, на которые направлено предлагаемое вмешательство, а также дополнительную качественную оценку. Качественные оценки будут включать информацию от пациентов и интервентов. Конкретные цели качественного анализа заключаются в подтверждении результатов РКИ, расширении понимания «ключевых активных ингредиентов» TTIM и предоставлении информации для будущих исследований лиц с ТПЗ и связанными с ними заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большой депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  2. Наличие СД на основании предыдущего диагноза или лабораторных показателей
  3. Быть ≥ 18 лет
  4. Уметь общаться на английском языке
  5. Уметь дать письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Активно суицидальные/убийственные
  2. Невозможно оценить по шкале оценки исследования
  3. Безумный
  4. Беременная
  5. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевое обучение ведению заболеваний (TTIM)
Участники этой группы получат вмешательство TTIM, а также получат регулярное лечение от DM и SMI у своих обычных медицинских и психиатрических провайдеров.
Поведенческий: Целевое обучение ведению заболеваний (TTIM)
Это вмешательство сочетает в себе психообразование, выявление проблем/постановку целей, моделирование поведения и поощрение за счет использования наставников-равных, а также связь со здравоохранением. Оно было адаптировано к условиям первичной медико-санитарной помощи и предназначено для участников SMI-DM. Обобщаемость повышается благодаря относительно кратким требованиям к личному участию и использованию профессионального персонала, обычно работающего в первичной медико-санитарной помощи. TTIM будет подчеркивать важность обмена информацией, доступной для участников, и посредством процесса сотрудничества способствовать мотивации к самоуправлению SMI-DM.
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Участники этой группы будут продолжать получать обычное лечение от своих обычных поставщиков медицинских и психиатрических услуг. Никакого вмешательства они не получат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала психиатрической оценки (BPRS) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
BPRS измеряет психотические и непсихотические симптомы при серьезных психических заболеваниях. Возможные общие баллы варьируются от 7 до 126, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Для этого исследования использовалась BPRS с 18 пунктами. Каждый измеряемый симптом находится в диапазоне от 1 до 7, и все 18 пунктов/симптомов суммируются для получения общего балла. В анализе использовался только общий балл BPRS.
60 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) в возрасте 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
MADRS представляет собой шкалу тяжести депрессии из 10 пунктов, широко используемую в исследованиях пациентов с серьезными психическими заболеваниями. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
60 недель
Общее клиническое впечатление (CGI) через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Общее клиническое впечатление (CGI) — это широкая мера глобальной психопатологии, которая оценивает тяжесть заболевания по континууму от 1 до 7 баллов. Возможные баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию.
60 недель
Общая оценка функционирования (GAF) через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
GAF — это 100-балльная однопунктовая шкала, которая измеряет глобальное функционирование. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
60 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
SDS измеряет ролевые нарушения в трех областях (работа/учеба, семейная жизнь/дом, социальная жизнь). Возможные общие баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. В нашем анализе сообщалось только общее количество баллов, которое здесь обозначено. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по трем доменам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 10.
60 недель
SF-36 (краткая форма) обследование состояния здоровья в 60 недель; Компонент психического здоровья
Временное ограничение: 60 недель
Краткая форма 36 «Обзор состояния здоровья» (SF-36) представляет собой самоотчет об общем состоянии здоровья, разделенный на краткий обзор физического компонента (PCS) и краткий обзор психического компонента (MCS). Баллы, основанные на норме, помещаются в ту же метрику со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 отражают более высокий функциональный статус, чем в среднем по популяции, а баллы ниже 50 отражают функцию ниже среднего.
60 недель
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Систолическое артериальное давление в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Индекс массы тела (ИМТ) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
60 недель
Обследование здоровья SF-36 в 60 недель; Компонент физического здоровья
Временное ограничение: 60 недель
Краткая форма 36 «Обзор состояния здоровья» (SF-36) представляет собой самоотчет об общем состоянии здоровья, разделенный на краткий обзор физического компонента (PCS) и краткий обзор психического компонента (MCS). Баллы, основанные на норме, помещаются в ту же метрику со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 отражают более высокий функциональный статус, чем в среднем по популяции, а баллы ниже 50 отражают функцию ниже среднего.
60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблетки Рутинный опросник (TRQ) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Самоотчетный опросник по приему таблеток (TRQ) измеряет изменения в соблюдении режима лечения. TRQ определяет долю пропущенных назначенных лекарств и колеблется от 0 (не пропущено лекарство/100% приверженность) до 100 (не принято лекарство/0% приверженности). Формат TRQ зафиксировал точную долю (%) дней с пропуском дозы для каждого перорального поддерживающего психотропного препарата, а затем был рассчитан средний комбинированный TRQ для всех перорально назначаемых препаратов.
60 недель
Опросник самооценки деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA) в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Измерение SDSCA представляет собой краткую анкету самоотчета по самоконтролю диабета, которая включает пункты, оценивающие следующие аспекты схемы лечения диабета: общая диета, конкретная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение. Он состоит из 10 вопросов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу с якорями от 1 = никогда до 5 = всегда. Элементы суммируются в общий балл, который колеблется от 10 до 50.
60 недель
Сравнение результатов теста AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) между TTIM и TAU (обычное лечение) через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Шкала AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) состоит из 10 вопросов, по каждому из которых баллы варьируются от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = реже, чем ежемесячно, 2 = ежемесячно, 3 = еженедельно, 4 = ежедневно/почти ежедневно). Вопросы 9 и 10 имеют только три якоря: 0, 2 и 4. Баллы суммируются для получения общей суммы. Таким образом, диапазон возможных баллов составляет от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность опасного и вредного употребления алкоголя. Однако такие баллы могут также отражать большую серьезность проблем с алкоголем и алкогольной зависимостью, а также большую потребность в более интенсивном лечении.
60 недель
Сравнение ISMI (внутренняя стигма психического заболевания - отчуждение) между TTIM и TAU в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
ISMI (внутренняя стигма психических заболеваний) состоит из 29 вопросов, разбитых на 5 подшкал. Эта подшкала, Отчуждение, имеет 6 пунктов шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Общие баллы по подшкале отчуждения колеблются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень сообщаемой интернализованной стигмы психического заболевания.
60 недель
Сравнение оценки ISMI (одобрение стереотипов) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
ISMI (внутренняя стигма психических заболеваний) состоит из 29 вопросов, разбитых на 5 подшкал. Эта подшкала «Одобрение стереотипов» состоит из 7 пунктов шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как 1=полностью не согласен, 2=не согласен, 3=согласен, 4=полностью согласен. Общие баллы по подшкале «Одобрение стереотипов» колеблются от 7 до 28, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень сообщаемой интернализованной стигмы психического заболевания.
60 недель
Сравнение ISMI (опыт дискриминации) между TTIM и TAU в 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
ISMI (внутренняя стигма психических заболеваний) состоит из 29 вопросов, разбитых на 5 подшкал. Эта подшкала «Опыт дискриминации» состоит из 5 пунктов шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Общие баллы по подшкале «Опыт дискриминации» колеблются от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень сообщаемой интернализованной стигмы психического заболевания.
60 недель
Сравнение оценки ISMI (социальная изоляция) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
ISMI (внутренняя стигма психических заболеваний) состоит из 29 вопросов, разбитых на 5 подшкал. Эта подшкала «Социальная изоляция» состоит из 6 пунктов шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Общие баллы по подшкале социальной самоизоляции колеблются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень сообщаемой интернализованной стигмы психического заболевания.
60 недель
Сравнение оценки ISMI (устойчивости к стигме) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
ISMI (внутренняя стигма психических заболеваний) состоит из 29 вопросов, разбитых на 5 подшкал. Эта подшкала, Устойчивость к стигме, имеет 5 пунктов шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как 0 = совершенно не согласен, 1 = не согласен, 2 = нейтрально, 3 = согласен, 4 = полностью согласен. Все эти оценки имеют обратное кодирование. Общие баллы по подшкале устойчивости к стигме колеблются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень сообщаемой интернализованной стигмы психического заболевания.
60 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей использования (Phys Ed) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Оценка использования физического воспитания показывает, сколько раз участник использовал эти ресурсы. Анализы включают простое среднее значение и стандартное отклонение.
60 недель
Сравнение оценки использования (ментальное обучение) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Оценка использования умственного образования показывает, сколько раз участник использовал эти ресурсы. Анализы включают простое среднее значение и стандартное отклонение.
60 недель
Сравнение оценки использования (психиатрическая больница) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Оценка использования психиатрической больницы показывает, сколько раз участник использовал эти ресурсы. Анализы включают простое среднее значение и стандартное отклонение.
60 недель
Сравнение оценки знаний о диабете между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Оценка знаний о диабете состоит из 23 вопросов, которые оценивают, насколько хорошо человек знает о диабете. Они в формате множественного выбора, с 4 вариантами, и только один правильный. Общее количество правильных ответов суммируется, а затем рассчитывается как процент правильных ответов.
60 недель
Сравнение баллов MSPSS (многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки представляет собой шкалу Лайкерта из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общие баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более ощутимую социальную поддержку.
60 недель
Сравнение PDSMS (шкала восприятия самоконтроля диабета) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета представляет собой шкалу Лайкерта из 8 пунктов, где каждый вопрос находится в диапазоне от 1 до 5. Элементы 1, 2, 6 и 7 имеют обратное кодирование. Суммарные суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую способность к самоконтролю в отношении диабета.
60 недель
Сравнение показателей PMHSMS (шкала самоконтроля воспринимаемого психического здоровья) между TTIM и TAU через 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
Шкала самоконтроля воспринимаемого психического здоровья представляет собой шкалу Лайкерта из 8 пунктов, где каждый вопрос находится в диапазоне от 1 до 5. Суммарные суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую способность к самоконтролю в отношении психического здоровья.
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH085665 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут предоставлять обезличенные данные другим квалифицированным исследователям в исследовательском сообществе. Данные останутся под контролем PI исследовательского исследования в CWRU. Копии файлов электронных данных, сопровождаемые документацией данных (метаданные), будут переданы.

Квалифицированные следователи могут связаться с PI для получения информации о том, как запросить данные. Следователи должны будут (как минимум) предоставить 1) имена и квалификацию всех лиц, которые будут иметь какой-либо доступ к файлам первичных данных; 2) исследовательское предложение с подробным описанием того, как будут использоваться данные; 3) заявление о том, что следователи а) не будут в дальнейшем передавать первичные данные третьим лицам, б) защищать частную жизнь испытуемых, в) предоставлять средства для защиты конфиденциальности данных; и 4) соглашение о передаче/использовании данных с CWRU. Будут предоставлены только данные, необходимые для достижения целей исследовательского предложения исследователей, чтобы ограничить риск идентификации отдельных субъектов исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться