Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním a diabetem (TTIM)

3. října 2017 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Tento projekt testuje model pro zlepšení self-managementu nemocí u osob, které mají jak závažné duševní onemocnění, tak diabetes, a bude prováděn v rámci primární péče v nemocničním systému záchranné sítě. Informace získané z randomizované studie budou doplněny zprávami účastníků o jejich zkušenostech se snahou o zlepšení sebezvládání nemoci. Zlepšení sebeřízení by mělo vést ke snížení psychiatrických symptomů a zlepšení fungování a fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude testovat novou intervenci, cílený výcvik v managementu nemocí (TTIM), který má zlepšit sebekontrolu závažných duševních onemocnění (SMI) a diabetes mellitus (DM) u 100 jedinců se SMI-DM vs. 100 jedinců se SMI- DM podstupující léčbu jako obvykle (TAU). Intervence bude prováděna v prostředí primární péče záchranného systému zdravotní péče a bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Primární účinky TTIM budou hodnoceny s ohledem na symptomy SMI, funkční stav/zhoršení role, celkový zdravotní stav a výsledky DM. Sekundární výsledky zahrnují dodržování psychofarmak a léků na DM a zapojení do zdravého chování.

Toto posouzení bude zahrnovat kvantitativní posouzení facilitátorů/překážek, na které je navrhovaný zásah zaměřen, a rovněž doplňkové kvalitativní posouzení. Kvalitativní hodnocení bude zahrnovat vstupy od pacientů a intervenčních lékařů. Specifickými cíli kvalitativní analýzy je ověřit zjištění z RCT, rozšířit znalosti o „klíčových aktivních složkách“ TTIM a poskytnout informace pro budoucí studie o jednotlivcích se SMI a souvisejícími zdravotními stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro diagnostiku schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké deprese
  2. Mějte DM na základě předchozí diagnózy nebo laboratorních hodnot
  3. Být ≥ 18 let
  4. Umět komunikovat v angličtině
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně sebevražedné/vražedné
  2. Nelze hodnotit na stupnici hodnocení studie
  3. Dementní
  4. Těhotná
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílený výcvik v léčbě nemocí (TTIM)
Účastníci v této větvi obdrží intervenci TTIM a také pravidelnou léčbu DM a SMI od svých běžných poskytovatelů lékařské a duševní péče.
Behaviorální: Cílený výcvik v léčbě nemocí (TTIM)
Tato intervence spojuje psychoedukaci, identifikaci problémů/stanovení cílů, modelování chování a posilování pomocí Peer Educators a propojení zdravotní péče, byla přizpůsobena prostředí primární péče a zaměřena na účastníky SMI-DM. Zobecnitelnost je zvýšena relativně krátkými požadavky na osobní účast a využitím profesionálního personálu, který se obvykle vyskytuje v primární péči. TTIM bude klást důraz na sdílení informací, které jsou přístupné účastníkům, a prostřednictvím procesu spolupráce podporovat motivaci pro sebeřízení SMI-DM.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci v této větvi budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle od svých obvyklých poskytovatelů lékařské a duševní péče. Nedostanou žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
BPRS měří psychotické a nepsychotické symptomy u závažných duševních chorob. Možné celkové skóre se pohybuje od 7 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Pro tuto studii byl použit BPRS s 18 položkami. Každý měřený symptom se pohybuje v rozmezí 1-7 a všech 18 položek/symptomů se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre. V analýzách bylo použito pouze celkové skóre BPRS.
60 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
MADRS je 10-položková stupnice závažnosti deprese široce využívaná ve studiích s pacienty s vážným duševním onemocněním. Možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
60 týdnů
Klinický globální dojem (CGI) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Klinický globální dojem (CGI) je široké měřítko globální psychopatologie, které hodnotí závažnost onemocnění na 1 až 7 bodovém kontinuu. Možná skóre se pohybují od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii.
60 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
GAF je 100bodová jednopoložková škála, která měří globální fungování. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
60 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
SDS měří zhoršení role ve třech oblastech (práce/škola; rodinný život/domov; společenský život). Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. V našich analýzách bylo uvedeno pouze celkové skóre, které je zde označeno. Celkové skóre se vypočítá sečtením tří doménových skóre, z nichž každé je v rozmezí 0-10.
60 týdnů
SF-36 (krátká forma) zdravotní průzkum po 60 týdnech; Složka duševního zdraví
Časové okno: 60 týdnů
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) je vlastní zpráva o obecném zdraví rozdělená na souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre založené na normách se umístí do stejné metriky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 odráží vyšší funkční stav než průměrná populace a skóre pod 50 odráží nižší než průměrnou funkci.
60 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Systolický krevní tlak v 60. týdnu
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) v 60. týdnu
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum po 60 týdnech; Složka fyzického zdraví
Časové okno: 60 týdnů
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) je vlastní zpráva o obecném zdraví rozdělená na souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre založené na normách se umístí do stejné metriky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 odráží vyšší funkční stav než průměrná populace a skóre pod 50 odráží nižší než průměrnou funkci.
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tablety Rutinní dotazník (TRQ) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Vlastní dotazník pro užívání tablet (TRQ) měří změnu v adherenci k léčbě. TRQ určuje podíl vynechané předepsané medikace a pohybuje se od 0 (žádná vynechaná medikace/100% adherent) do 100 (žádná medikace neužitá/0% adherent). Formát TRQ zachycoval přesný podíl (%) dnů s vynechanou dávkou léku pro každý perorální udržovací psychotropní lék a poté byl vypočten průměrný kombinovaný TRQ pro všechny perorálně předepsané léky.
60 týdnů
Self-rating Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Dotazník po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. Skládá se z 10 otázek, z nichž každá má 5bodovou stupnici s kotvami 1= nikdy až 5= vždy. Položky se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje v rozmezí 10–50.
60 týdnů
Porovnání skóre AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) mezi TTIM a TAU (obvyklá léčba) po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Škála AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) má 10 otázek se skóre u každé otázky v rozmezí od 0 do 4 (0= nikdy, 1= méně než měsíčně, 2= měsíčně, 3= týdně 4= denně/téměř denně). Otázky 9 a 10 mají pouze tři ukotvení: 0, 2 a 4. Skóre se sečte a získá se celkový počet. Rozsah možných skóre je proto 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost nebezpečného a škodlivého pití. Tato skóre však mohou také odrážet větší závažnost problémů s alkoholem a závislostí, stejně jako větší potřebu intenzivnější léčby.
60 týdnů
Srovnání ISMI (internalizované stigma duševní nemoci – odcizení) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) má 29 otázek rozdělených do 5 subškál. Tato subškála, Alienation, má 6 položek Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= neutrální, 4= souhlasím, 5= zcela souhlasím. Celkové skóre na subškále Odcizení se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně uváděného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
60 týdnů
Srovnání skóre ISMI (Stereotype Endorsement) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) má 29 otázek rozdělených do 5 subškál. Tato subškála, Stereotype Endorsement, má 7 položek Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím. Celkové skóre na subškále Stereotype Endorsement se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
60 týdnů
Srovnání ISMI (diskriminační zkušenosti) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) má 29 otázek rozdělených do 5 subškál. Tato subškála, zkušenost s diskriminací, má 5 položek Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= neutrální, 4= souhlasím, 5= zcela souhlasím. Celkové skóre na subškále Zkušenosti s diskriminací se pohybuje v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
60 týdnů
Srovnání skóre ISMI (sociální stažení) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) má 29 otázek rozdělených do 5 subškál. Tato subškála, sociální stažení, má 6 položek Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= neutrální, 4= souhlasím, 5= zcela souhlasím. Celkové skóre na subškále sociálního stažení se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
60 týdnů
Srovnání skóre ISMI (odolnost proti stigmatu) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) má 29 otázek rozdělených do 5 subškál. Tato subškála, Stigma Resistance, má 5 položek Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena jako 0= zcela nesouhlasím, 1= nesouhlasím, 2= neutrální, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím. Všechna tato skóre jsou reverzně kódována. Celkové skóre na subškále Rezistence vůči stigmatu se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
60 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre využití (Phys Ed) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Skóre Využití tělesné výchovy se zabývá tím, kolikrát účastník tyto prostředky použil. Analýzy zahrnují jednoduchý průměr a SD.
60 týdnů
Srovnání skóre využití (Mental Ed) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Skóre Využití mentální výchovy se zabývá tím, kolikrát účastník tyto zdroje použil. Analýzy zahrnují jednoduchý průměr a SD.
60 týdnů
Srovnání skóre využití (duševní nemocnice) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Skóre Využití psychiatrické léčebny se zabývá tím, kolikrát účastník tyto zdroje použil. Analýzy zahrnují jednoduchý průměr a SD.
60 týdnů
Srovnání skóre znalostí diabetu mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Skóre znalostí o diabetu má 23 otázek, které hodnotí, kolik znalostí má člověk o diabetu. Jsou ve formátu s více možnostmi, se 4 možnostmi a pouze jedna je správná. Celková správná částka se sečte a poté se vypočítá jako procento správných odpovědí.
60 týdnů
Porovnání skóre MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory je Likertova škála s 12 otázkami, přičemž každá položka je v rozmezí 1–5. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější sociální podporu.
60 týdnů
Srovnání skóre PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Škála sebeovládání vnímaného diabetu je 8-položková Likertova škála, přičemž každá otázka je v rozmezí 1-5. Položky 1, 2, 6 a 7 jsou reverzně kódovány. Celkové součet skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou schopnost sebeřízení, pokud jde o diabetes.
60 týdnů
Srovnání skóre PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) mezi TTIM a TAU po 60 týdnech
Časové okno: 60 týdnů
Škála sebeřízení pro vnímání duševního zdraví je 8-položková Likertova škála, přičemž každá otázka je v rozmezí 1-5. Celkové součet skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou schopnost sebeřízení, pokud jde o duševní zdraví.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH085665 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data dalším kvalifikovaným výzkumníkům ve výzkumné komunitě. Data zůstanou pod kontrolou PI výzkumné studie na CWRU. Budou sdíleny kopie elektronických datových souborů spolu s datovou dokumentací (metadata).

Kvalifikovaní vyšetřovatelé mohou kontaktovat PI pro informace o tom, jak si data vyžádat. Vyšetřovatelé budou muset (minimálně) poskytnout 1) jména a kvalifikaci všech jednotlivců, kteří budou mít jakýkoli přístup k primárním datovým souborům; 2) návrh výzkumu podrobně popisující, jak budou data použita; 3) prohlášení, že vyšetřovatelé a) nebudou dále sdílet primární údaje se třetími stranami, b) budou chránit soukromí subjektů, c) poskytnou prostředky k ochraně důvěrnosti údajů; a 4) smlouvu o přenosu/použití dat s CWRU. K omezení rizika identifikace jednotlivých výzkumných subjektů budou poskytnuta pouze data nezbytná ke splnění cílů výzkumného návrhu řešitelů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit