Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for personer med alvorlig psykisk sygdom og diabetes (TTIM)

3. oktober 2017 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Dette projekt tester en model til forbedring af sygdoms-selvledelse blandt personer, der har både alvorlig psykisk sygdom og diabetes, og vil blive udført i en primær pleje på et sikkerhedsnethospitalsystem. Oplysningerne fra det randomiserede forsøg vil blive suppleret med rapporter fra deltagerne om deres erfaringer med at forsøge at forbedre sygdoms selvledelse. Forbedringer i selvledelse bør resultere i en reduktion af psykiatriske symptomer og forbedringer i funktion og fysisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil teste en ny intervention, Targeted Training in Illness Management (TTIM), beregnet til at forbedre både alvorlig psykisk sygdom (SMI) og diabetes mellitus (DM) selvstyring hos 100 personer med SMI-DM vs. 100 personer med SMI- DM i behandling som sædvanlig (TAU). Interventionen vil blive udført i et sikkerhedsnet-sundhedssystem i primærpleje og vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De primære effekter af TTIM vil blive vurderet med hensyn til SMI-symptomer, funktionel status/rolleforringelse, generel helbredsstatus og DM-udfald. Sekundære resultater inkluderer overholdelse af psykotropisk og DM-medicin og engagement i sund adfærd.

Denne vurdering vil omfatte kvantitativ vurdering af facilitatorer/barrierer, der er rettet mod den foreslåede intervention, samt en supplerende kvalitativ vurdering. De kvalitative vurderinger vil omfatte input fra patienter og interventionister. Specifikke mål for den kvalitative analyse er at validere resultater fra RCT, udvide forståelsen af ​​"nøgle aktive ingredienser" af TTIM og give information til fremtidige undersøgelser af personer med SMI og relaterede medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression
  2. Har DM baseret på enten tidligere diagnose eller laboratorieværdier
  3. Være ≥ 18 år
  4. Kunne kommunikere på engelsk
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt selvmord/morderisk
  2. Kan ikke bedømmes på studievurderingsskalaer
  3. Dement
  4. Gravid
  5. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet træning i sygdomshåndtering (TTIM)
Deltagere i denne arm vil modtage TTIM-interventionen samt modtage regelmæssig behandling for deres DM og SMI fra deres normale medicinske og mentale sundhedsudbydere.
Adfærdsmæssigt: Målrettet træning i sygdomshåndtering (TTIM)
Denne intervention blander psykoedukation, problemidentifikation/målsætning, adfærdsmodellering og forstærkning via brug af Peer Educators og sundhedspleje, er blevet tilpasset til den primære pleje og målrettet SMI-DM-deltagere. Generaliserbarheden øges med relativt korte krav til personlig deltagelse og ved at bruge professionelt personale, der typisk findes i primærplejen. TTIM vil understrege informationsdeling, der er tilgængelig for deltagerne, og gennem en samarbejdsproces fremme motivation for SMI-DM-selvledelse.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i denne gren vil fortsat modtage behandling som sædvanlig fra deres sædvanlige læger og psykiatriske udbydere. De vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
BPRS måler psykotiske og ikke-psykotiske symptomer ved alvorlig psykisk sygdom. Mulige samlede scorer varierer fra 7 til 126, hvor højere score indikerer større symptomsværhed. Til denne undersøgelse blev BPRS med 18 punkter brugt. Hvert symptom målt spænder fra 1-7, og alle 18 elementer/symptomer summeres for at skabe den samlede score. Kun den samlede BPRS-score blev brugt i analyserne.
60 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
MADRS er en sværhedsgradsskala med 10 punkter, der anvendes i vid udstrækning i undersøgelser med patienter med alvorlig psykisk sygdom. Mulige scores varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer værre depression.
60 uger
Clinical Global Impression (CGI) efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
The Clinical Global Impression (CGI) er et bredt mål for global psykopatologi, der evaluerer sygdommens sværhedsgrad på et kontinuum på 1 til 7 punkter. Mulige scores varierer fra 0 til 7, hvor højere score indikerer større psykopatologi.
60 uger
Global Assessment of Functioning (GAF) efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
GAF er en 100-punkts single-item skala, der måler global funktion. Mulige scores varierer fra 1 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
60 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
SDS måler rollesvækkelse på tre områder (arbejde/skole, familieliv/hjem, socialt liv). Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større handicap. Kun den samlede score blev rapporteret i vores analyser, og er angivet her. Den samlede score beregnes ved at summere de tre domænescores, som hver spænder fra 0-10.
60 uger
SF-36 (Kortform) Sundhedsundersøgelse ved 60 uger; Mental Sundhedskomponent
Tidsramme: 60 uger
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en selvrapport af generel sundhed opdelt i et fysisk komponentresumé (PCS) og mental component summary (MCS). Normbaserede scores placeres på den samme metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Scorer over 50 afspejler højere funktionel status end den gennemsnitlige befolkning, og scorer under 50 afspejler en lavere funktion end gennemsnittet.
60 uger
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Systolisk blodtryk ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Body Mass Index (BMI) ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
60 uger
SF-36 Sundhedsundersøgelse ved 60 uger; Fysisk sundhedskomponent
Tidsramme: 60 uger
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en selvrapport af generel sundhed opdelt i et fysisk komponentresumé (PCS) og mental component summary (MCS). Normbaserede scores placeres på den samme metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Scorer over 50 afspejler højere funktionel status end den gennemsnitlige befolkning, og scorer under 50 afspejler en lavere funktion end gennemsnittet.
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tablets Rutinespørgeskema (TRQ) ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Det selvrapporterede Tablets Routine Questionnaire (TRQ) måler ændringer i behandlingsadhærens. TRQ bestemmer andelen af ​​ordineret medicin, der er glemt, og spænder fra 0 (ingen glemt medicin/100 % adhærent) til 100 (ingen medicin taget/0 % adhærent). TRQ-formatet fangede en nøjagtig andel (%) af dage med en glemt medicindosis for hver oral psykotropisk vedligeholdelsesmedicin, og derefter blev en gennemsnitlig kombineret TRQ beregnet for alle oralt ordinerede medicin.
60 uger
Selvvurderet Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskema efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørgeskema over diabetes-selvledelse, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Den består af 10 spørgsmål, som hver har en 5-punkts skala med ankre 1= aldrig til 5= altid. Punkterne summeres til en samlet score, som spænder fra 10-50.
60 uger
Sammenligning af AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) score mellem TTIM og TAU (Treatment as Usual) efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
AUDIT-skalaen (Alcohol Use Disorders Identification Test) har 10 spørgsmål, med score på hvert spørgsmål fra 0 til 4 (0= aldrig, 1= mindre end månedligt, 2= månedligt, 3= ugentlig 4= dagligt/næsten dagligt). Spørgsmål 9 og 10 har kun tre ankre: 0, 2 og 4. Resultaterne summeres for at få total. Derfor er rækken af ​​mulige scorer 0-40, hvor højere score indikerer en større sandsynlighed for farligt og skadeligt drikkeri. Sådanne scores kan dog også afspejle større alvorlighed af alkoholproblemer og afhængighed, samt et større behov for mere intensiv behandling.
60 uger
Sammenligning af ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness -Alienation) mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørgsmål, opdelt i 5 underskalaer. Denne underskala, Alienation, har 6 elementer i Likert-skalaen. Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= neutral, 4= enig, 5= meget enig. Samlet score på fremmedgørelsesunderskalaen spænder fra 6-30, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
60 uger
Sammenligning af ISMI-score (stereotypegodkendelse) mellem TTIM og TAU efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørgsmål, opdelt i 5 underskalaer. Denne underskala, Stereotype Endorsement, har 7 Likert-skala elementer. Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= meget enig. Samlede scorer på Stereotype Endorsement-underskalaen varierer fra 7-28, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
60 uger
Sammenligning af ISMI (Discrimination Experience) mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørgsmål, opdelt i 5 underskalaer. Denne underskala, Discrimination Experience, har 5 elementer i Likert-skalaen. Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= neutral, 4= enig, 5= meget enig. Samlede scorer på Discrimination Experience-underskalaen varierer fra 5-25, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
60 uger
Sammenligning af ISMI (social tilbagetrækning)-score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørgsmål, opdelt i 5 underskalaer. Denne underskala, Social tilbagetrækning, har 6 elementer i Likert-skalaen. Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= neutral, 4= enig, 5= meget enig. Samlede score på subskalaen Social tilbagetrækning varierer fra 6-30, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigma af psykisk sygdom.
60 uger
Sammenligning af ISMI (Stigma Resistance)-score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørgsmål, opdelt i 5 underskalaer. Denne underskala, Stigma Resistance, har 5 elementer i Likert-skalaen. Hvert spørgsmål bedømmes som 0= meget uenig, 1= uenig, 2= neutral, 3= enig, 4= meget enig. Disse partiturer er alle omvendt kodet. Samlet score på Stigma Resistance subskalaen spænder fra 0-20, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udnyttelsesscore (Phys Ed) mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Resultatet for udnyttelse af idræt ser på, hvor mange gange en deltager brugte disse ressourcer. Analyser inkluderer en simpel middelværdi og SD.
60 uger
Sammenligning af udnyttelse (Mental Ed) score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Scoren for Udnyttelse af Mental Uddannelse ser på, hvor mange gange en deltager brugte disse ressourcer. Analyser inkluderer en simpel middelværdi og SD.
60 uger
Sammenligning af udnyttelse (psykiatrisk) score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Score for Udnyttelse af Mental Hospital ser på, hvor mange gange en deltager brugte disse ressourcer. Analyser inkluderer en simpel middelværdi og SD.
60 uger
Sammenligning af diabetes vidensscore mellem TTIM og TAU efter 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Diabetes vidensscore har 23 spørgsmål, som vurderer, hvor meget viden man har om diabetes. De er i multiple choice-format med 4 valg, og kun én er korrekt. Det samlede antal korrekte lægges sammen og beregnes derefter til en procentdel af korrekte svar.
60 uger
Sammenligning af MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)-score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er en Likert-skala med 12 spørgsmål, hvor hvert punkt spænder fra 1-5. Samlet score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer mere opfattet social støtte.
60 uger
Sammenligning af PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale)-score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Perceived Diabetes Self-Management Scale er en Likert-skala med 8 punkter, hvor hvert spørgsmål spænder fra 1-5. Punkt 1, 2, 6 og 7 er omvendt kodet. Samlede summerede score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere opfattet selvledelseskompetence i forhold til diabetes.
60 uger
Sammenligning af PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) score mellem TTIM og TAU ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
The Perceived Mental Health Self-Management Scale er en Likert-skala med 8 punkter, hvor hvert spørgsmål spænder fra 1-5. Samlede summerede score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere opfattet selvledelseskompetence med hensyn til mental sundhed.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH085665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille afidentificerede data til rådighed for andre kvalificerede efterforskere i forskningsmiljøet. Data vil forblive under kontrol af PI'erne i forskningsstudiet på CWRU. Kopier af elektroniske datafiler ledsaget af datadokumentation (metadata) vil blive delt.

Kvalificerede efterforskere kan kontakte PI'erne for at få oplysninger om, hvordan man anmoder om data. Efterforskere skal (som minimum) angive 1) navne og kvalifikationer på alle personer, som vil have adgang til primære datafiler; 2) et forskningsforslag, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt; 3) en erklæring om, at efterforskerne vil a) ikke videre dele de primære data med tredjeparter, b) beskytte individers privatliv, c) tilvejebringe et middel til at beskytte dataens fortrolighed; og 4) en dataoverførsel/brugsaftale med CWRU. Kun data, der er nødvendige for at opfylde målene for efterforskernes forskningsforslag, vil blive leveret for at begrænse risikoen for at identificere individuelle forskningsemner.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner