Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények javítása súlyos mentális betegségben és cukorbetegségben szenvedők számára (TTIM)

2017. október 3. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Ez a projekt olyan modellt tesztel, amely javítja a betegség önkezelését a súlyos mentális betegségben és cukorbetegségben szenvedők körében, és egy biztonsági hálós kórházi rendszer alapellátási keretein belül végzik el. A randomizált vizsgálatból nyert információkat a résztvevők beszámolóival egészítik ki a betegség önkezelésének javításával kapcsolatos tapasztalataikról. Az önmenedzselés fejlesztésének a pszichiátriai tünetek csökkenését, valamint a működés és a fizikai egészség javulását kell eredményeznie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy új beavatkozást, a Betegségkezelés célzott képzését (TTIM) teszteli, amelynek célja, hogy javítsa a súlyos mentális betegségek (SMI) és a diabetes mellitus (DM) önkezelését 100 SMI-DM-ben szenvedő egyénben, szemben 100 SMI-s beteggel. A szokásos kezelésben részesülő DM (TAU). A beavatkozást egy biztonsági háló egészségügyi rendszerben, az alapellátásban, és randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) végzik. A TTIM elsődleges hatásait az SMI-tünetek, a funkcionális állapot/szerepkárosodás, az általános egészségi állapot és a DM-eredmények tekintetében értékelik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a pszichotróp és DM-gyógyszerekhez való ragaszkodás, valamint az egészséges viselkedésben való részvétel.

Ez az értékelés magában foglalja a javasolt beavatkozás által megcélzott facilitátorok/akadályok mennyiségi értékelését, valamint egy kiegészítő minőségi értékelést. A kvalitatív értékelések magukban foglalják a betegek és az intervenciós szakemberek véleményét is. A kvalitatív elemzés konkrét céljai az RCT megállapításainak validálása, a TTIM „kulcsfontosságú hatóanyagai” megértésének bővítése, valamint információk nyújtása az SMI-vel és a kapcsolódó egészségügyi állapotokkal rendelkező egyénekről szóló jövőbeli tanulmányokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendelkezik Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, negyedik kiadás (DSM-IV) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió diagnózisával
  2. DM-ben szenved a korábbi diagnózis vagy laboratóriumi értékek alapján
  3. Legyen ≥ 18 éves
  4. Tudjon angolul kommunikálni
  5. Legyen képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktívan öngyilkos/gyilkos
  2. Nem értékelhető a tanulmányi értékelési skálákon
  3. Háborodott
  4. Terhes
  5. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegségkezelési célzott képzés (TTIM)
Az ebben a csoportban résztvevők megkapják a TTIM beavatkozást, valamint rendszeres kezelést kapnak DM és SMI miatt normál egészségügyi és mentális egészségügyi szolgáltatóiktól.
Viselkedési: Betegségkezelési célzott képzés (TTIM)
Ez a beavatkozás ötvözi a pszichoedukációt, a probléma azonosítást/célkitűzést, a viselkedési modellezést és a kortárs oktatók segítségével történő megerősítést, valamint az egészségügyi ellátáshoz való kapcsolódást, az alapellátási környezethez lett igazítva, és az SMI-DM résztvevőit célozta meg. Az általánosíthatóságot fokozza a viszonylag rövid személyes részvételi követelmények, valamint az alapellátásban jellemzően megtalálható szakmai személyzet alkalmazása. A TTIM hangsúlyozni fogja a résztvevők számára elérhető információmegosztást, és egy együttműködési folyamaton keresztül elősegíti az SMI-DM önigazgatás motivációját.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Az ebben a csoportban részt vevők továbbra is a szokásos kezelést kapják szokásos egészségügyi és mentális egészségügyi szolgáltatóiktól. Nem kapnak semmilyen beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
A BPRS pszichotikus és nem pszichotikus tüneteket mér súlyos mentális betegségek esetén. A lehetséges összpontszámok 7-től 126-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Ehhez a tanulmányhoz a 18 tételes BPRS-t használtuk. Minden mért tünet 1-től 7-ig terjed, és mind a 18 elem/tünet összegzésével jön létre az összpontszám. Az elemzésekhez csak a BPRS összpontszámot használtuk.
60 hét
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 60 hetes korban
Időkeret: 60 hét
A MADRS egy 10 tételes depresszió súlyossági skála, amelyet széles körben alkalmaznak súlyos mentális betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban. A lehetséges pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
60 hét
Klinikai globális benyomás (CGI) 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
A Clinical Global Impression (CGI) a globális pszichopatológia széles mérőszáma, amely a betegség súlyosságát 1-7 pontos kontinuum alapján értékeli. A lehetséges pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek.
60 hét
Global Assessment of Functioning (GAF) 60 hetes korban
Időkeret: 60 hét
A GAF egy 100 pontos egyelemes skála, amely a globális működést méri. A lehetséges pontszámok 1-től 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
60 hét
Sheehan rokkantsági skála (SDS) 60 hetes korban
Időkeret: 60 hét
Az SDS három területen méri a szerepkárosodást (munka/iskola; családi élet/otthon; társadalmi élet). A lehetséges összpontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Elemzéseinkben csak az összpontszámot közöltük, és itt jelöljük. A teljes pontszámot a három tartomány pontszámának összegzésével számítják ki, amelyek mindegyike 0-10 között van.
60 hét
SF-36 (rövid formájú) egészségügyi felmérés 60 hetesen; Mentális egészség komponens
Időkeret: 60 hét
A Short Form 36 Health Survey (SF-36) egy önbeszámoló az általános egészségről, amely fizikai összetevők összefoglalójára (PCS) és mentális összetevői összefoglalóra (MCS) van felosztva. A normaalapú pontszámokat ugyanarra a mérőszámra helyezik, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 feletti pontszámok az átlagos populációnál magasabb funkcionális állapotot, az 50 alatti pontszámok pedig az átlagosnál alacsonyabb funkciót tükröznek.
60 hét
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
60 hét
Szisztolés vérnyomás 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
60 hét
Testtömegindex (BMI) 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
60 hét
SF-36 egészségügyi felmérés 60 hetesen; Fizikai egészség komponens
Időkeret: 60 hét
A Short Form 36 Health Survey (SF-36) egy önbeszámoló az általános egészségről, amely fizikai összetevők összefoglalójára (PCS) és mentális összetevői összefoglalóra (MCS) van felosztva. A normaalapú pontszámokat ugyanarra a mérőszámra helyezik, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 feletti pontszámok az átlagos populációnál magasabb funkcionális állapotot, az 50 alatti pontszámok pedig az átlagosnál alacsonyabb funkciót tükröznek.
60 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tabletták rutin kérdőíve (TRQ) 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
A saját jelentésű Tablets Rutin Questionnaire (TRQ) a kezelés adherenciájának változását méri. A TRQ határozza meg a felírt gyógyszerkihagyások arányát, és 0-tól (nincs kihagyott gyógyszer/100% adherens) és 100-ig (nincs gyógyszer bevétele/0% adherens) terjed. A TRQ formátum minden orális fenntartó pszichotróp gyógyszer esetében a kihagyott gyógyszerdózisú napok pontos hányadát (%) rögzítette, majd az összes orálisan felírt gyógyszerre átlagos kombinált TRQ-t számítottak ki.
60 hét
Önértékelésű Diabetes Self-Care Tevékenységek (SDSCA) kérdőív 60 hetesen
Időkeret: 60 hét
Az SDSCA-mérés egy rövid önbeszámoló kérdőív a cukorbetegség önkezeléséről, amely a cukorbetegség kezelésének következő szempontjait értékeli: általános étrend, speciális étrend, testmozgás, vércukorszint-vizsgálat, lábápolás és dohányzás. 10 kérdésből áll, amelyek mindegyikéhez 5 pontos skála van, horgonyokkal 1= soha és 5= mindig. A tételek összege egy összpontszám, amely 10-50 között mozog.
60 hét
Az AUDIT (alkoholhasználati zavarokat azonosító teszt) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU (szokásos kezelés) között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az AUDIT skála (Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje) 10 kérdésből áll, az egyes kérdések pontszámai 0-tól 4-ig terjednek (0 = soha, 1 = kevesebb, mint havonta, 2 = havonta, 3 = hetente 4 = naponta/majdnem naponta). A 9. és 10. kérdésnek csak három horgonyja van: 0, 2 és 4. A pontszámok összegzése az összértékhez. Ezért a lehetséges pontszámok tartománya 0-40, a magasabb pontszámok pedig a veszélyes és káros ivás nagyobb valószínűségét jelzik. Az ilyen pontszámok azonban az alkoholproblémák és az alkoholfüggőség súlyosságát, valamint az intenzívebb kezelés iránti nagyobb igényt is tükrözhetik.
60 hét
Az ISMI (a mentális betegség belső megbélyegzése – elidegenedés) összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 hetes korban
Időkeret: 60 hét
Az ISMI (a mentális betegségek belső stigmája) 29 kérdést tartalmaz, 5 alskálára bontva. Ennek az alskálának, az Elidegenítésnek, 6 Likert-skála eleme van. Minden kérdésre 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. Az Elidegenedés alskálán az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségek magasabb szintű internalizált stigmáját tükrözik.
60 hét
Az ISMI (sztereotípia jóváhagyás) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az ISMI (a mentális betegségek belső stigmája) 29 kérdést tartalmaz, 5 alskálára bontva. Ez az alskála, a Sztereotípia-jóváhagyás, 7 Likert-skála elemet tartalmaz. Minden kérdésre 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, 4 = teljes mértékben egyetértek. A sztereotípia jóváhagyása alskálán elért összpontszám 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségek magasabb szintű internalizált megbélyegzését tükrözik.
60 hét
Az ISMI (diszkriminációs tapasztalat) összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az ISMI (a mentális betegségek belső stigmája) 29 kérdést tartalmaz, 5 alskálára bontva. Ez a diszkriminációs tapasztalat alskála 5 Likert-skála elemet tartalmaz. Minden kérdésre 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. A diszkriminációs tapasztalat alskálán elért összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségekről számolt be, hogy magasabb szintű belső megbélyegzést kapnak.
60 hét
Az ISMI (szociális visszavonulás) pontszám összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az ISMI (a mentális betegségek belső stigmája) 29 kérdést tartalmaz, 5 alskálára bontva. Ez az alskála, a Társadalmi visszavonulás, 6 Likert-skála elemet tartalmaz. Minden kérdésre 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. A Társadalmi kivonás alskálán elért összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségek magasabb szintű internalizált stigmáját tükrözik.
60 hét
Az ISMI (stigma-ellenállás) pontszám összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az ISMI (a mentális betegségek belső stigmája) 29 kérdést tartalmaz, 5 alskálára bontva. Ez az alskálá, a Stigma Resistance, 5 Likert-skála elemet tartalmaz. Minden kérdésre 0 = egyáltalán nem értek egyet, 1 = nem értek egyet, 2 = semleges, 3 = egyetértek, 4 = teljesen egyetértek. Ezek a pontszámok mind fordított kódolásúak. A stigma-rezisztencia alskálán elért összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségekről számolt be, hogy magasabb szintű belső megbélyegzést kaptak.
60 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználási pontszám összehasonlítása (Phys Ed) a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
A Testnevelés kihasználtsága pontszám azt mutatja, hogy egy résztvevő hányszor használta ezeket az erőforrásokat. Az elemzések egyszerű átlagot és SD-t tartalmaznak.
60 hét
A felhasználási pontszám összehasonlítása (mentális szerk.) a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
A Mentális nevelés kihasználása pontszám azt mutatja, hogy egy résztvevő hányszor használta ezeket az erőforrásokat. Az elemzések egyszerű átlagot és SD-t tartalmaznak.
60 hét
A kihasználtság (Elmekórház) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
A Mentális Kórház kihasználtsága pontszám azt mutatja, hogy egy résztvevő hányszor használta ezeket az erőforrásokat. Az elemzések egyszerű átlagot és SD-t tartalmaznak.
60 hét
A cukorbetegség tudáspontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
A diabéteszes tudás pontszáma 23 kérdésből áll, amelyek azt mérik fel, mennyi ismeretekkel rendelkezik a cukorbetegségről. Feleletválasztós formátumúak, 4 választási lehetőséggel, és csak egy helyes. A helyes teljes összeget a rendszer összeadja, majd a helyes válaszok százalékára számítja ki.
60 hét
Az MSPSS (az észlelt szociális támogatás többdimenziós skála) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 kérdésből álló Likert-skála, minden elem 1-től 5-ig terjed. Az összpontszám 12 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
60 hét
A PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
A Perceived Diabetes Self-Management Skála egy 8 tételből álló Likert-skála, amelyen minden kérdés 1-től 5-ig terjed. Az 1., 2., 6. és 7. tételek fordított kódolásúak. Az összesített pontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb önkezelési kompetenciát jeleznek a cukorbetegséggel kapcsolatban.
60 hét
A PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) pontszámának összehasonlítása a TTIM és a TAU között 60 héten
Időkeret: 60 hét
Az észlelt mentális egészség önmenedzselési skála egy 8 tételes Likert-skála, amelyen minden kérdés 1-től 5-ig terjed. Az összesített pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb önkezelési kompetenciát jeleznek a mentális egészséggel kapcsolatban.
60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH085665 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók az azonosítatlan adatokat elérhetővé teszik a kutatói közösség többi képzett kutatója számára. Az adatok továbbra is a CWRU kutatási tanulmányának PI-i ellenőrzése alatt maradnak. Az elektronikus adatállományok másolatait adatdokumentációval (metaadatok) megosztjuk.

A képzett nyomozók felvehetik a kapcsolatot a PI-kkel az adatok lekérésével kapcsolatos információkért. A nyomozóknak (legalább) meg kell adniuk 1) minden olyan személy nevét és képesítését, akik hozzáférhetnek az elsődleges adatfájlokhoz; 2) kutatási javaslat, amely részletezi az adatok felhasználásának módját; 3) nyilatkozatot arról, hogy a nyomozók a) a továbbiakban nem osztják meg az elsődleges adatokat harmadik személyekkel, b) védik az alanyok magánéletét, c) eszközt biztosítanak az adatok titkosságának védelmére; és 4) adattovábbítási/használati szerződés a CWRU-val. Az egyes kutatási alanyok azonosításának kockázatának csökkentése érdekében csak a kutatók kutatási javaslatának céljainak eléréséhez szükséges adatokat közöljük.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel