Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia osób z poważną chorobą psychiczną i cukrzycą (TTIM)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Ten projekt testuje model poprawy samokontroli choroby wśród osób cierpiących zarówno na poważną chorobę psychiczną, jak i na cukrzycę i zostanie przeprowadzony w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie szpitalnym sieci bezpieczeństwa. Informacje uzyskane z randomizowanego badania zostaną uzupełnione raportami uczestników na temat ich doświadczeń związanych z próbami poprawy samokontroli choroby. Poprawa samoleczenia powinna skutkować zmniejszeniem objawów psychiatrycznych oraz poprawą funkcjonowania i zdrowia fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt przetestuje nowatorską interwencję, ukierunkowane szkolenie w zarządzaniu chorobą (TTIM), mającą na celu poprawę samokontroli zarówno poważnej choroby psychicznej (SMI), jak i cukrzycy (DM) u 100 osób z SMI-DM w porównaniu ze 100 osobami z SMI- DM leczony jak zwykle (TAU). Interwencja zostanie przeprowadzona w placówce podstawowej opieki zdrowotnej objętej siecią bezpieczeństwa i zostanie przeprowadzona jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Główne efekty TTIM zostaną ocenione w odniesieniu do objawów SMI, statusu funkcjonalnego/upośledzenia roli, ogólnego stanu zdrowia i wyników DM. Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących leków psychotropowych i DM oraz zaangażowanie w zdrowe zachowania.

Ocena ta będzie obejmować ilościową ocenę ułatwień/barier, na które ukierunkowana jest proponowana interwencja, jak również uzupełniającą ocenę jakościową. Oceny jakościowe będą obejmować wkład pacjentów i interwencjonistów. Konkretne cele analizy jakościowej to potwierdzenie wyników badania RCT, poszerzenie wiedzy na temat „kluczowych składników aktywnych” TTIM oraz dostarczenie informacji, które będą przydatne w przyszłych badaniach nad osobami z SMI i powiązanymi schorzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  2. Mieć DM na podstawie wcześniejszej diagnozy lub wartości laboratoryjnych
  3. Mieć ≥ 18 lat
  4. Być w stanie komunikować się w języku angielskim
  5. Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie samobójczy/zabójczy
  2. Nie można ocenić w skalach ocen badań
  3. Obłąkany
  4. W ciąży
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane szkolenie w zakresie zarządzania chorobą (TTIM)
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję TTIM, jak również będą otrzymywać regularne leczenie ich DM i SMI od swoich zwykłych dostawców opieki medycznej i psychicznej.
Behawioralne: Ukierunkowane szkolenie w zakresie zarządzania chorobą (TTIM)
Ta interwencja łączy psychoedukację, identyfikację problemu/wyznaczanie celów, modelowanie behawioralne i wzmacnianie za pomocą nauczycieli rówieśniczych oraz powiązanie opieki zdrowotnej, została dostosowana do warunków podstawowej opieki zdrowotnej i skierowana do uczestników SMI-DM. Możliwość uogólnienia jest zwiększona dzięki stosunkowo krótkim wymogom osobistego uczestnictwa i wykorzystaniu profesjonalnego personelu typowego dla podstawowej opieki zdrowotnej. TTIM położy nacisk na dzielenie się informacjami, które jest dostępne dla uczestników, a poprzez proces współpracy, będzie wspierać motywację do samodzielnego zarządzania SMI-DM.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać Leczenie jak zwykle od swoich stałych dostawców opieki medycznej i psychicznej. Nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
BPRS mierzy objawy psychotyczne i niepsychotyczne w poważnych chorobach psychicznych. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W tym badaniu zastosowano BPRS z 18 pozycjami. Każdy mierzony objaw mieści się w zakresie od 1 do 7, a wszystkie 18 pozycji/objawów jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. W analizach wykorzystano jedynie całkowity wynik BPRS.
60 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
MADRS to 10-punktowa skala nasilenia depresji szeroko stosowana w badaniach pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
60 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) jest szeroką miarą globalnej psychopatologii, która ocenia nasilenie choroby na kontinuum od 1 do 7 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
60 tygodni
Globalna ocena funkcjonowania (GAF) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
GAF to 100-punktowa skala jednoelementowa, która mierzy globalne funkcjonowanie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
60 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
SDS mierzy upośledzenie roli w trzech domenach (praca/szkoła; życie rodzinne/dom; życie społeczne). Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W naszych analizach zgłoszono tylko całkowity wynik i jest on tutaj oznaczony. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników trzech domen, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 10.
60 tygodni
SF-36 (krótka) ankieta zdrowotna po 60 tygodniach; Składnik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 60 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to samoocena ogólnego stanu zdrowia podzielona na podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyniki oparte na normach są umieszczane na tej samej metryce ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 odzwierciedlają wyższy status funkcjonalny niż średnia populacji, a wyniki poniżej 50 odzwierciedlają niższą niż średnia funkcja.
60 tygodni
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi w 60 tygodniu
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Badanie stanu zdrowia SF-36 po 60 tygodniach; Składnik zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 60 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to samoocena ogólnego stanu zdrowia podzielona na podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyniki oparte na normach są umieszczane na tej samej metryce ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 odzwierciedlają wyższy status funkcjonalny niż średnia populacji, a wyniki poniżej 50 odzwierciedlają niższą niż średnia funkcja.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowy kwestionariusz dotyczący tabletek (TRQ) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Samodzielny kwestionariusz rutynowego stosowania tabletek (TRQ) mierzy zmiany w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. TRQ określa odsetek pominiętych przepisanych leków i mieści się w zakresie od 0 (żaden lek nie został pominięty/100% przestrzega) do 100 (nie został przyjęty żaden lek/0% przestrzega). Format TRQ uchwycił dokładny odsetek (%) dni z pominiętą dawką leku dla każdego doustnego podtrzymującego leku psychotropowego, a następnie obliczono średni łączny TRQ dla wszystkich leków przepisanych doustnie.
60 tygodni
Kwestionariusz samodzielnej oceny czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: 60 tygodni
Kwestionariusz SDSCA jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym samokontroli cukrzycy, który obejmuje pozycje oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia fizyczne, oznaczanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu. Składa się z 10 pytań, z których każde ma 5-stopniową skalę z kotwicami od 1=nigdy do 5=zawsze. Pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, który waha się od 10-50.
60 tygodni
Porównanie wyniku AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) między TTIM a TAU (leczenie jak zwykle) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skala AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) składa się z 10 pytań, z punktacją dla każdego pytania w zakresie od 0 do 4 (0= nigdy, 1= rzadziej niż co miesiąc, 2= co miesiąc, 3= co tydzień, 4= codziennie/prawie codziennie). Pytania 9 i 10 mają tylko trzy kotwice: 0, 2 i 4. Wyniki są sumowane, aby uzyskać sumę. Dlatego zakres możliwych wyników to 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo niebezpiecznego i szkodliwego picia. Jednak takie wyniki mogą również odzwierciedlać większe nasilenie problemów alkoholowych i uzależnienia, a także większą potrzebę bardziej intensywnego leczenia.
60 tygodni
Porównanie ISMI (zinternalizowane piętno choroby psychicznej - wyobcowanie) między TTIM i TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) składa się z 29 pytań podzielonych na 5 podskal. Ta podskala, Alienacja, ma 6 pozycji w skali Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Łączne wyniki w podskali Alienacji wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zgłaszanego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej.
60 tygodni
Porównanie wyniku ISMI (potwierdzenie stereotypu) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) składa się z 29 pytań podzielonych na 5 podskal. Ta podskala, potwierdzenie stereotypu, ma 7 pozycji w skali Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki w podskali Potwierdzenia stereotypów wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zgłaszanego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej.
60 tygodni
Porównanie ISMI (doświadczenie związane z dyskryminacją) między TTIM i TAU w 60 tygodniu
Ramy czasowe: 60 tygodni
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) składa się z 29 pytań podzielonych na 5 podskal. Ta podskala, Doświadczenie Dyskryminacji, ma 5 pozycji w skali Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki w podskali Doświadczenia Dyskryminacji wahają się od 5-25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zgłaszanego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej.
60 tygodni
Porównanie wyniku ISMI (wycofania społecznego) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) składa się z 29 pytań podzielonych na 5 podskal. Ta podskala, wycofanie społeczne, ma 6 pozycji w skali Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki w podskali wycofania społecznego wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zgłaszanego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej.
60 tygodni
Porównanie wyniku ISMI (odporność na piętno) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) składa się z 29 pytań podzielonych na 5 podskal. Ta podskala, Odporność na stygmaty, ma 5 pozycji w skali Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = neutralnie, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Wszystkie te wyniki są kodowane odwrotnie. Całkowite wyniki w podskali odporności na stygmaty mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zgłaszanego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej.
60 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku wykorzystania (Phys Ed) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wynik Wykorzystanie Wychowania Fizycznego pokazuje, ile razy uczestnik korzystał z tych zasobów. Analizy obejmują prostą średnią i SD.
60 tygodni
Porównanie wyniku wykorzystania (edukacji umysłowej) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wynik wykorzystania edukacji mentalnej pokazuje, ile razy uczestnik korzystał z tych zasobów. Analizy obejmują prostą średnią i SD.
60 tygodni
Porównanie wyniku wykorzystania (szpital psychiatryczny) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wynik wykorzystania szpitala psychiatrycznego pokazuje, ile razy uczestnik korzystał z tych zasobów. Analizy obejmują prostą średnią i SD.
60 tygodni
Porównanie wyniku wiedzy na temat cukrzycy między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wynik wiedzy na temat cukrzycy składa się z 23 pytań, które oceniają poziom wiedzy na temat cukrzycy. Są w formacie wielokrotnego wyboru, z 4 opcjami i tylko jedna jest poprawna. Całkowita poprawna kwota jest sumowana, a następnie przeliczana na procent poprawnych odpowiedzi.
60 tygodni
Porównanie wyniku MSPSS (wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego to 12-pytaniowa skala Likerta, z każdą pozycją w zakresie od 1-5. Suma wyników waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
60 tygodni
Porównanie wyniku PDSMS (skala postrzeganej samokontroli cukrzycy) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy to 8-punktowa skala Likerta, z każdym pytaniem w zakresie od 1-5. Pozycje 1, 2, 6 i 7 są kodowane odwrotnie. Łączne zsumowane wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kompetencję w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
60 tygodni
Porównanie wyniku PMHSMS (skala samokontroli postrzeganego zdrowia psychicznego) między TTIM a TAU po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skala Samokontroli Postrzeganego Zdrowia Psychicznego to 8-punktowa skala Likerta, z każdym pytaniem w zakresie od 1-5. Łączne zsumowane wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kompetencję w zakresie samozarządzania w odniesieniu do zdrowia psychicznego.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH085665 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zanonimizowane dane innym wykwalifikowanym badaczom w społeczności naukowej. Dane pozostaną pod kontrolą PI badania badawczego w CWRU. Udostępniane będą kopie elektronicznych plików danych wraz z dokumentacją danych (metadane).

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z PI w celu uzyskania informacji o tym, jak żądać danych. Badacze będą zobowiązani (co najmniej) do podania 1) nazwisk i kwalifikacji wszystkich osób, które będą miały dostęp do plików danych pierwotnych; 2) propozycję badań szczegółowo określającą sposób wykorzystania danych; 3) oświadczenie, że prowadzący dochodzenie a) nie będą dalej udostępniać danych pierwotnych osobom trzecim, b) będą chronić prywatność podmiotów, c) zapewnią środki ochrony poufności danych; oraz 4) umowę o przekazywaniu/użytkowaniu danych z CWRU. Udostępnione zostaną wyłącznie dane niezbędne do realizacji celów propozycji badawczej badaczy, aby ograniczyć ryzyko identyfikacji poszczególnych podmiotów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj