Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for personer med alvorlig psykisk lidelse og diabetes (TTIM)

3. oktober 2017 oppdatert av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Dette prosjektet tester ut en modell for å forbedre selvmestring av sykdom blant personer som har både alvorlige psykiske lidelser og diabetes, og vil bli utført i primærhelsetjenesten ved et sikkerhetsnettsykehus. Informasjonen fra den randomiserte studien vil bli supplert med rapporter fra deltakerne om deres erfaringer med å forsøke å forbedre selvmestring av sykdom. Forbedringer i selvledelse bør resultere i reduksjon av psykiatriske symptomer og forbedringer i funksjon og fysisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil teste en ny intervensjon, Targeted Training in Illness Management (TTIM), ment å forbedre både alvorlig psykisk lidelse (SMI) og diabetes mellitus (DM) selvbehandling hos 100 individer med SMI-DM vs. 100 individer med SMI- DM får behandling som vanlig (TAU). Intervensjonen vil bli utført i et sikkerhetsnett-helsesystem i primærhelsetjenesten og vil bli utført som en randomisert kontrollert studie (RCT). De primære effektene av TTIM vil bli vurdert med hensyn til SMI-symptomer, funksjonell status/rollesvikt, generell helsestatus og DM-utfall. Sekundære utfall inkluderer overholdelse av psykotrope og DM-medisiner, og engasjement i sunn atferd.

Denne vurderingen vil inkludere kvantitativ vurdering av tilretteleggere/barrierer målrettet for den foreslåtte intervensjonen, samt en supplerende kvalitativ vurdering. De kvalitative vurderingene vil inkludere innspill fra pasienter og intervensjonister. Spesifikke mål for den kvalitative analysen er å validere funn fra RCT, utvide forståelsen av "nøkkelaktive ingredienser" i TTIM, og gi informasjon for å informere fremtidige studier på individer med SMI og relaterte medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon
  2. Har DM basert på enten tidligere diagnose eller laboratorieverdier
  3. Være ≥ 18 år
  4. Kunne kommunisere på engelsk
  5. Kunne gi skriftlig, informert samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt suicidal/drapsutsatt
  2. Kan ikke bli vurdert på studievurderingsskalaer
  3. Dement
  4. Gravid
  5. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet opplæring i sykdomshåndtering (TTIM)
Deltakere i denne armen vil motta TTIM-intervensjonen i tillegg til å motta regelmessig behandling for deres DM og SMI fra sine vanlige medisinske og mentale helsepersonell.
Atferdsmessig: Målrettet opplæring i sykdomshåndtering (TTIM)
Denne intervensjonen blander psykoedukasjon, problemidentifikasjon/målsetting, atferdsmodellering og forsterkning via bruk av Peer Educators, og kobling til helsetjenester, har blitt tilpasset primærhelsetjenesten og målrettet for SMI-DM-deltakere. Generaliserbarheten forbedres med relativt korte krav til personlig deltakelse og ved å bruke profesjonelt personale som vanligvis finnes i primærhelsetjenesten. TTIM vil legge vekt på informasjonsdeling som er tilgjengelig for deltakerne, og gjennom en samarbeidsprosess fremme motivasjon for SMI-DM-selvledelse.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i denne armen vil fortsette å motta behandling som vanlig fra sine vanlige medisinske og psykiske helsepersonell. De vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
BPRS måler psykotiske og ikke-psykotiske symptomer ved alvorlig psykisk lidelse. Mulige totalskårer varierer fra 7 til 126, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. For denne studien ble BPRS med 18 elementer brukt. Hvert symptom som måles varierer fra 1-7, og alle 18 elementene/symptomene summeres for å skape den totale poengsummen. Kun BPRS totalscore ble brukt i analysene.
60 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
MADRS er en 10-elementers depresjons alvorlighetsgrad som brukes mye i studier med pasienter med alvorlig psykisk lidelse. Mulige skårer varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer verre depresjon.
60 uker
Clinical Global Impression (CGI) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
The Clinical Global Impression (CGI) er et bredt mål på global psykopatologi som evaluerer sykdommens alvorlighetsgrad på et kontinuum på 1 til 7 poeng. Mulige skårer varierer fra 0 til 7, med høyere skårer som indikerer større psykopatologi.
60 uker
Global Assessment of Functioning (GAF) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
GAF er en 100-punkts enkeltelementskala som måler global funksjon. Mulige skårer varierer fra 1 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
60 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
SDS måler rollesvikt i tre domener (arbeid/skole, familieliv/hjem, sosialt liv). Mulige totalskårer varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming. Kun totalskåren ble rapportert i våre analyser, og er angitt her. Den totale poengsummen beregnes ved å summere de tre domenepoengene, som hver varierer fra 0-10.
60 uker
SF-36 (kortform) helseundersøkelse ved 60 uker; Psykisk helsekomponent
Tidsramme: 60 uker
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en egenrapport av generell helse delt inn i en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Normbaserte poengsum er plassert på samme metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng over 50 gjenspeiler høyere funksjonsstatus enn gjennomsnittlig populasjon og poeng under 50 gjenspeiler lavere funksjon enn gjennomsnittet.
60 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Systolisk blodtrykk ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
60 uker
SF-36 helseundersøkelse ved 60 uker; Fysisk helsekomponent
Tidsramme: 60 uker
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en egenrapport av generell helse delt inn i en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Normbaserte poengsum er plassert på samme metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng over 50 gjenspeiler høyere funksjonsstatus enn gjennomsnittlig populasjon og poeng under 50 gjenspeiler lavere funksjon enn gjennomsnittet.
60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tablets Rutine Questionnaire (TRQ) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Det selvrapporterte Tablets Routine Questionnaire (TRQ) måler endring i behandlingsoverholdelse. TRQ bestemmer andelen av foreskrevet medisin som er savnet, og varierer fra 0 (ingen medisinering savnet/100 % adherent) til 100 (ingen medisin tatt/0 % adherent). TRQ-formatet fanget opp en eksakt andel (%) dager med en glemt medisindose for hvert oralt vedlikeholdspsykotropisk medisin, og deretter ble en gjennomsnittlig kombinert TRQ beregnet for alle oralt forskrevne medisiner.
60 uker
Selvvurdert Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørreskjema ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Den består av 10 spørsmål, som hver har en 5-punkts skala med ankere 1= aldri til 5= alltid. Elementene summeres til en totalscore, som varierer fra 10-50.
60 uker
Sammenligning av AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-score mellom TTIM og TAU (Treatment as Usual) ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
AUDIT-skalaen (Alcohol Use Disorders Identification Test) har 10 spørsmål, med poengsum på hvert spørsmål fra 0 til 4 (0= aldri, 1= mindre enn månedlig, 2= månedlig, 3= ukentlig 4= daglig/nesten daglig). Spørsmål 9 og 10 har bare tre ankere: 0, 2 og 4. Poengsummene summeres for å få totalt. Derfor er utvalget av mulige skårer 0-40, med høyere skårer som indikerer en større sannsynlighet for farlig og skadelig drikking. Imidlertid kan slike skårer også reflektere større alvorlighetsgrad av alkoholproblemer og avhengighet, samt et større behov for mer intensiv behandling.
60 uker
Sammenligning av ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness -Alienation) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørsmål, delt inn i 5 underskalaer. Denne underskalaen, Alienation, har 6 elementer i Likert-skala. Hvert spørsmål er rangert som 1= helt uenig, 2= uenig, 3= nøytral, 4= enig, 5= helt enig. Totalskårene på Alienation-underskalaen varierer fra 6-30, med høyere skårer som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykisk sykdom.
60 uker
Sammenligning av ISMI-score (stereotypegodkjenning) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørsmål, delt inn i 5 underskalaer. Denne underskalaen, Stereotype Endorsement, har 7 Likert-skala elementer. Hvert spørsmål er rangert som 1= helt uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= helt enig. Totalskåre på Stereotype Endossement-underskalaen varierer fra 7-28, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykisk sykdom.
60 uker
Sammenligning av ISMI (Discrimination Experience) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørsmål, delt inn i 5 underskalaer. Denne underskalaen, Discrimination Experience, har 5 elementer i Likert-skala. Hvert spørsmål er rangert som 1= helt uenig, 2= uenig, 3= nøytral, 4= enig, 5= helt enig. Totalskåre på Discrimination Experience-underskalaen varierer fra 5-25, med høyere score som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykisk sykdom.
60 uker
Sammenligning av ISMI (sosial uttak)-score mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørsmål, delt inn i 5 underskalaer. Denne underskalaen, Sosialt uttak, har 6 elementer i Likert-skalaen. Hvert spørsmål er rangert som 1= helt uenig, 2= uenig, 3= nøytral, 4= enig, 5= helt enig. Totalskåre på underskalaen Sosial tilbaketrekning varierer fra 6-30, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykisk sykdom.
60 uker
Sammenligning av ISMI (Stigma Resistance)-score mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 spørsmål, delt inn i 5 underskalaer. Denne underskalaen, Stigma Resistance, har 5 elementer i Likert-skala. Hvert spørsmål er rangert som 0= helt uenig, 1= uenig, 2= nøytral, 3= enig, 4= helt enig. Disse poengsummene er alle omvendt kodet. Totalskåre på Stigma Resistance subskalaen varierer fra 0-20, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykisk sykdom.
60 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utnyttelsesscore (Phys Ed) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Poengsummen Utnyttelse av kroppsøving ser på hvor mange ganger en deltaker brukte disse ressursene. Analyser inkluderer et enkelt gjennomsnitt og SD.
60 uker
Sammenligning av utnyttelsesscore (Mental Ed) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Poengsummen Utnyttelse av mental utdanning ser på hvor mange ganger en deltaker brukte disse ressursene. Analyser inkluderer et enkelt gjennomsnitt og SD.
60 uker
Sammenligning av poengsum for bruk (psykisk sykehus) mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Poengsummen for Utnyttelse av Mental Hospital ser på hvor mange ganger en deltaker brukte disse ressursene. Analyser inkluderer et enkelt gjennomsnitt og SD.
60 uker
Sammenligning av diabeteskunnskapspoeng mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Diabeteskunnskapskåren har 23 spørsmål som vurderer hvor mye kunnskap man har om diabetes. De er i flervalgsformat, med 4 valg, og kun ett er riktig. Totalbeløpet riktig legges sammen, og beregnes deretter til en prosentandel av riktige svar.
60 uker
Sammenligning av MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)-score mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er en Likert-skala med 12 spørsmål, med hvert element fra 1-5. Totalskåre varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer mer opplevd sosial støtte.
60 uker
Sammenligning av PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale)-score mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
The Perceived Diabetes Self-Management Scale er en Likert-skala med 8 elementer, med hvert spørsmål fra 1-5. Elementene 1, 2, 6 og 7 er omvendt kodet. Totale summerte skårer varierer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer høyere oppfattet selvledelseskompetanse i forhold til diabetes.
60 uker
Sammenligning av PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale)-score mellom TTIM og TAU ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
The Perceived Mental Health Self-Management Scale er en Likert-skala med 8 elementer, med hvert spørsmål fra 1-5. Totale summerte skårer varierer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer høyere oppfattet selvledelseskompetanse i forhold til psykisk helse.
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH085665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere i forskningsmiljøet. Data vil forbli under kontroll av PI-ene til forskningsstudien ved CWRU. Kopier av elektroniske datafiler ledsaget av datadokumentasjon (metadata) vil bli delt.

Kvalifiserte etterforskere kan kontakte PI-ene for informasjon om hvordan de kan be om data. Etterforskere vil bli pålagt (minst) å oppgi 1) navn og kvalifikasjoner til alle individer som vil ha tilgang til primærdatafiler; 2) et forskningsforslag som beskriver hvordan dataene skal brukes; 3) en erklæring om at etterforskerne vil a) ikke videre dele primærdataene med tredjeparter, b) beskytte personvernet til forsøkspersoner, c) sørge for et middel for å beskytte konfidensialiteten til dataene; og 4) en avtale om dataoverføring/bruk med CWRU. Kun data som er nødvendige for å oppfylle målene i etterforskernes forskningsforslag vil bli gitt for å begrense risikoen for å identifisere individuelle forskningsobjekter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere