Melhorando os resultados para indivíduos com doenças mentais graves e diabetes (TTIM)
3 de outubro de 2017 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Este projeto testa um modelo para melhorar o autogerenciamento de doenças entre pessoas com doenças mentais graves e diabetes e será realizado em um ambiente de atenção primária em um sistema hospitalar de rede de segurança.
As informações obtidas com o estudo randomizado serão complementadas com relatos dos participantes sobre suas experiências na tentativa de melhorar o autogerenciamento da doença.
As melhorias na autogestão devem resultar em uma redução dos sintomas psiquiátricos e melhorias no funcionamento e na saúde física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto testará uma nova intervenção, Targeted Training in Illness Management (TTIM), destinada a melhorar o autogerenciamento de doenças mentais graves (SMI) e diabetes mellitus (DM) em 100 indivíduos com SMI-DM versus 100 indivíduos com SMI- DM em tratamento habitual (TAU). A intervenção será conduzida em um ambiente de atenção primária do sistema de saúde de rede de segurança e será conduzida como um ensaio controlado randomizado (RCT). Os efeitos primários do TTIM serão avaliados em relação aos sintomas de SMI, estado funcional/deficiência de papel, estado geral de saúde e resultados de DM. Os resultados secundários incluem adesão a medicamentos psicotrópicos e DM e engajamento em comportamentos saudáveis.
Esta avaliação incluirá uma avaliação quantitativa dos facilitadores/barreiras visados pela intervenção proposta, bem como uma avaliação qualitativa suplementar. As avaliações qualitativas incluirão contribuições de pacientes e intervencionistas. Os objetivos específicos da análise qualitativa são validar as descobertas do RCT, expandir a compreensão dos "principais ingredientes ativos" do TTIM e fornecer informações para informar estudos futuros sobre indivíduos com SMI e condições médicas relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior
- Ter DM com base em diagnóstico anterior ou valores laboratoriais
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Ser capaz de se comunicar em inglês
- Ser capaz de fornecer consentimento por escrito e informado para a participação.
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida/homicida
- Incapaz de ser classificado nas escalas de classificação do estudo
- Demente
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento direcionado em gerenciamento de doenças (TTIM)
Os participantes neste braço receberão a intervenção TTIM, bem como tratamento regular para DM e SMI de seus provedores de cuidados médicos e de saúde mental normais.
|
Esta intervenção combina psicoeducação, identificação de problemas/definição de metas, modelagem comportamental e reforço por meio do uso de Educadores de Pares e vinculação de cuidados de saúde, foi adaptada para o ambiente de cuidados primários e direcionada para participantes com SMI-DM.
A generalização é aprimorada com requisitos relativamente breves de participação pessoal e com a utilização de equipe profissional normalmente encontrada na atenção primária.
O TTIM enfatizará o compartilhamento de informações acessíveis aos participantes e, por meio de um processo colaborativo, promoverá a motivação para a autogestão do SMI-DM.
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes neste braço continuarão a receber o tratamento usual de seus provedores de cuidados médicos e de saúde mental habituais.
Eles não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O BPRS mede sintomas psicóticos e não psicóticos em doenças mentais graves.
As pontuações totais possíveis variam de 7 a 126, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Para este estudo, foi utilizada a BPRS com 18 itens.
Cada sintoma medido varia de 1 a 7, e todos os 18 itens/sintomas são somados para criar a pontuação total.
Apenas o escore total do BPRS foi utilizado nas análises.
|
60 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O MADRS é uma escala de gravidade de depressão de 10 itens amplamente utilizada em estudos com pacientes com doença mental grave.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
|
60 semanas
|
|
Impressão clínica global (CGI) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A Impressão Clínica Global (CGI) é uma medida ampla de psicopatologia global que avalia a gravidade da doença em um continuum de 1 a 7 pontos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia.
|
60 semanas
|
|
Avaliação Global de Funcionamento (GAF) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O GAF é uma escala de item único de 100 pontos que mede o funcionamento global.
As pontuações possíveis variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
|
60 semanas
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O SDS mede o comprometimento do papel em três domínios (trabalho/escola; vida familiar/casa; vida social).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Apenas a pontuação total foi relatada em nossas análises e é indicada aqui.
A pontuação total é calculada pela soma das três pontuações de domínio, cada uma variando de 0 a 10.
|
60 semanas
|
|
SF-36 (forma abreviada) Pesquisa de saúde em 60 semanas; Componente de saúde mental
Prazo: 60 semanas
|
O Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um auto-relato de saúde geral dividido em um resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
As pontuações baseadas em normas são colocadas na mesma métrica com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações acima de 50 refletem um estado funcional mais elevado do que a média da população e pontuações abaixo de 50 refletem uma função abaixo da média.
|
60 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Pressão arterial sistólica em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Inquérito de Saúde SF-36 às 60 semanas; Componente de saúde física
Prazo: 60 semanas
|
O Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um auto-relato de saúde geral dividido em um resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
As pontuações baseadas em normas são colocadas na mesma métrica com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações acima de 50 refletem um estado funcional mais elevado do que a média da população e pontuações abaixo de 50 refletem uma função abaixo da média.
|
60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de rotina de comprimidos (TRQ) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) auto-relatado mede a mudança na adesão ao tratamento.
O TRQ determina a proporção de medicamentos prescritos esquecidos e varia de 0 (nenhum medicamento esquecido/100% aderente) a 100 (nenhum medicamento tomado/0% aderente).
O formato TRQ capturou uma proporção exata (%) de dias com uma dose de medicação perdida para cada medicação psicotrópica oral de manutenção e, em seguida, uma média combinada de TRQ foi calculada para todos os medicamentos prescritos por via oral.
|
60 semanas
|
|
Questionário de auto-avaliação de atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A medida SDSCA é um breve questionário de autorrelato do autogerenciamento do diabetes que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime do diabetes: dieta geral, dieta específica, exercícios, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
É composto por 10 questões, cada uma com uma escala de 5 pontos com âncoras de 1= nunca a 5= sempre.
Os itens são somados em uma pontuação total, que varia de 10 a 50.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação do AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) entre TTIM e TAU (Tratamento como de costume) em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A escala AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) possui 10 questões, com pontuação em cada questão variando de 0 a 4 (0= nunca, 1= menos que mensalmente, 2= mensalmente, 3= semanalmente 4= diariamente/quase diariamente).
As questões 9 e 10 têm apenas três âncoras: 0, 2 e 4. As pontuações são somadas para obter o total.
Portanto, o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de consumo perigoso e nocivo.
No entanto, tais pontuações também podem refletir maior gravidade dos problemas e dependência do álcool, bem como maior necessidade de tratamento mais intensivo.
|
60 semanas
|
|
Comparação de ISMI (estigma internalizado de doença mental -alienação) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) possui 29 questões, divididas em 5 subescalas.
Esta subescala, Alienação, tem 6 itens da escala Likert.
Cada pergunta é avaliada como 1= discordo totalmente, 2= discordo, 3= neutro, 4= concordo, 5= concordo totalmente.
As pontuações totais na subescala de Alienação variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estigma internalizado relatado de doença mental.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação ISMI (aprovação de estereótipo) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) possui 29 questões, divididas em 5 subescalas.
Esta subescala, Endosso do Estereótipo, tem 7 itens da escala Likert.
Cada pergunta é avaliada como 1= discordo totalmente, 2= discordo, 3= concordo, 4= concordo totalmente.
As pontuações totais na subescala de endosso do estereótipo variam de 7 a 28, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estigma internalizado relatado de doença mental.
|
60 semanas
|
|
Comparação de ISMI (Experiência de discriminação) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) possui 29 questões, divididas em 5 subescalas.
Esta subescala, Experiência de Discriminação, tem 5 itens de escala Likert.
Cada pergunta é avaliada como 1= discordo totalmente, 2= discordo, 3= neutro, 4= concordo, 5= concordo totalmente.
As pontuações totais na subescala Experiência de discriminação variam de 5 a 25, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estigma internalizado relatado de doença mental.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação ISMI (retirada social) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) possui 29 questões, divididas em 5 subescalas.
Esta subescala, Isolamento Social, tem 6 itens da escala Likert.
Cada pergunta é avaliada como 1= discordo totalmente, 2= discordo, 3= neutro, 4= concordo, 5= concordo totalmente.
As pontuações totais na subescala de Isolamento Social variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estigma internalizado relatado de doença mental.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação ISMI (resistência ao estigma) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
O ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) possui 29 questões, divididas em 5 subescalas.
Esta subescala, Resistência ao Estigma, possui 5 itens da escala Likert.
Cada pergunta é avaliada como 0= discordo totalmente, 1= discordo, 2= neutro, 3= concordo, 4= concordo totalmente.
Essas pontuações são todas codificadas inversamente.
As pontuações totais na subescala de resistência ao estigma variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estigma internalizado relatado de doença mental.
|
60 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da Pontuação de Utilização (Phys Ed) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A pontuação de Utilização da Educação Física analisa quantas vezes um participante usou esses recursos.
As análises incluem uma média simples e DP.
|
60 semanas
|
|
Comparação da Pontuação de Utilização (Mental Ed) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A pontuação de Utilização da Educação Mental analisa quantas vezes um participante usou esses recursos.
As análises incluem uma média simples e DP.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação de utilização (hospital psiquiátrico) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A pontuação de Utilização do Hospital Mental analisa quantas vezes um participante usou esses recursos.
As análises incluem uma média simples e DP.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação de conhecimento sobre diabetes entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A pontuação de conhecimento sobre diabetes tem 23 questões que avaliam quanto conhecimento alguém tem sobre diabetes.
Estão em formato de múltipla escolha, com 4 opções, sendo apenas uma correta.
O valor total correto é somado e calculado em uma porcentagem de respostas corretas.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação MSPSS (escala multidimensional de suporte social percebido) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é uma escala Likert de 12 questões, com cada item variando de 1 a 5.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais suporte social percebido.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A Perceived Diabetes Self-Management Scale é uma escala Likert de 8 itens, com cada pergunta variando de 1 a 5.
Os itens 1, 2, 6 e 7 são codificados inversamente.
As pontuações somadas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior competência de autogerenciamento percebida em relação ao diabetes.
|
60 semanas
|
|
Comparação da pontuação PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) entre TTIM e TAU em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
|
A Escala de Autogerenciamento de Saúde Mental Percebida é uma escala Likert de 8 itens, com cada pergunta variando de 1 a 5.
As pontuações somadas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior competência de autogerenciamento percebida em relação à saúde mental.
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sajatovic M, Howland M, Gunzler D, Kanuch SW, Cassidy KA, McCormick R, Bauer MS, Scheidemantel T, Thomas C, Blixen C, Dawson NV. Race analysis in an African American sample with serious mental illness and comorbid diabetes. Psychiatr Rehabil J. 2018 Sep;41(3):246-252. doi: 10.1037/prj0000314.
- Aftab A, Bhat C, Gunzler D, Cassidy K, Thomas C, McCormick R, Dawson NV, Sajatovic M. Associations among comorbid anxiety, psychiatric symptomatology, and diabetic control in a population with serious mental illness and diabetes: Findings from an interventional randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2018 May;53(3):126-140. doi: 10.1177/0091217417749795. Epub 2017 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Diabetes Mellitus
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
Outros números de identificação do estudo
- R01MH085665 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão dados não identificados a outros investigadores qualificados na comunidade de pesquisa. Os dados permanecerão sob controle dos PIs da pesquisa no CWRU. Cópias de arquivos eletrônicos de dados acompanhados de documentação de dados (metadados) serão compartilhadas.
Investigadores qualificados podem entrar em contato com os PIs para obter informações sobre como solicitar dados. Os investigadores serão solicitados (no mínimo) a fornecer 1) os nomes e qualificações de todos os indivíduos que terão qualquer acesso aos arquivos de dados primários; 2) uma proposta de pesquisa detalhando como os dados serão usados; 3) uma declaração de que os investigadores a) não compartilharão mais os dados primários com terceiros, b) protegerão a privacidade dos sujeitos, c) fornecerão meios para proteger a confidencialidade dos dados; e 4) um contrato de transferência/uso de dados com a CWRU. Apenas os dados necessários para atender aos objetivos da proposta de pesquisa dos investigadores serão fornecidos para limitar o risco de identificar sujeitos de pesquisa individuais.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .