심각한 정신 질환 및 당뇨병이 있는 개인의 결과 개선 (TTIM)
2017년 10월 3일 업데이트: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
이 프로젝트는 심각한 정신 질환과 당뇨병이 있는 사람들 사이에서 질병 자가 관리를 개선하기 위한 모델을 테스트하고 안전망 병원 시스템의 1차 진료 환경 내에서 수행될 것입니다.
무작위 시험에서 얻은 정보는 질병 자가 관리를 개선하려는 참가자의 경험에 대한 보고서로 보완됩니다.
자가 관리의 개선은 정신 증상의 감소와 기능 및 신체 건강의 개선으로 이어져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 SMI-DM 환자 100명과 SMI-DM 환자 100명을 대상으로 심각한 정신 질환(SMI) 및 진성 당뇨병(DM) 자가 관리를 모두 개선하기 위한 새로운 중재인 TTIM(Targeted Training in Illness Management)을 테스트합니다. 평소와 같이 치료를 받는 DM(TAU). 개입은 안전망 건강 시스템 1차 진료 환경에서 수행되며 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다. TTIM의 주요 효과는 SMI 증상, 기능 상태/역할 손상, 일반 건강 상태 및 DM 결과와 관련하여 평가됩니다. 이차 결과에는 향정신성 및 DM 약물에 대한 순응도, 건강한 행동 참여가 포함됩니다.
이 평가에는 제안된 개입이 목표로 하는 촉진제/장벽에 대한 정량적 평가와 보충적인 정성적 평가가 포함됩니다. 질적 평가에는 환자 및 중재자로부터의 입력이 포함됩니다. 정성 분석의 구체적인 목표는 RCT의 결과를 검증하고, TTIM의 "주요 활성 성분"에 대한 이해를 넓히고, SMI 및 관련 의학적 상태를 가진 개인에 대한 향후 연구를 알리기 위한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울증의 제4판(DSM-IV) 진단
- 이전 진단 또는 실험실 값을 기반으로 DM이 있음
- 만 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살/살인
- 연구 평가 척도로 평가할 수 없음
- 미친
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질병 관리 대상 교육(TTIM)
이 부문의 참가자는 TTIM 개입을 받을 뿐만 아니라 정상적인 의료 및 정신 건강 관리 제공자로부터 DM 및 SMI에 대한 정기적인 치료를 받게 됩니다.
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이 개입은 심리 교육, 문제 식별/목표 설정, 행동 모델링 및 동료 교육자 사용을 통한 강화, 건강 관리 연결을 혼합하여 1차 진료 설정에 적용하고 SMI-DM 참여자를 대상으로 합니다.
일반화 가능성은 상대적으로 간단한 직접 참여 요구 사항과 일차 진료에서 일반적으로 발견되는 전문 직원을 활용함으로써 향상됩니다.
TTIM은 참가자가 액세스할 수 있는 정보 공유를 강조하고 협업 프로세스를 통해 SMI-DM 자기 관리에 대한 동기를 촉진합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 부문의 참가자는 평소 의료 및 정신 건강 관리 제공자로부터 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.
그들은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주 시점의 단기 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 60주
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BPRS는 심각한 정신 질환에서 정신병적 및 비정신병적 증상을 측정합니다.
가능한 총점의 범위는 7에서 126까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
본 연구에서는 18개 항목의 BPRS를 사용하였다.
측정된 각 증상의 범위는 1-7이며 총 18개 항목/증상을 모두 합산하여 총점을 생성합니다.
BPRS 총 점수만 분석에 사용되었습니다.
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60주
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 60주
기간: 60주
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MADRS는 심각한 정신 질환을 가진 환자를 대상으로 한 연구에서 널리 사용되는 10개 항목의 우울증 심각도 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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60주
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60주차 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 60주
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CGI(Clinical Global Impression)는 1~7점 연속체에서 질병의 중증도를 평가하는 전반적인 정신병리학의 광범위한 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 심함을 나타냅니다.
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60주
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60주차에 전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 60주
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GAF는 전반적인 기능을 측정하는 100점 단일 항목 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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60주
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60주 차 시한 장애 척도(SDS)
기간: 60주
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SDS는 세 가지 영역(직장/학교, 가족 생활/가정, 사회 생활)에서 역할 장애를 측정합니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
전체 점수만 분석에 보고되었으며 여기에 표시됩니다.
총점은 각각 0-10 범위의 세 가지 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다.
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60주
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SF-36(약식) 60주 건강 조사; 정신 건강 구성 요소
기간: 60주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 나누어진 일반 건강에 대한 자가 보고서입니다.
규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 동일한 메트릭에 배치됩니다.
50점 이상의 점수는 평균 인구보다 높은 기능적 상태를 반영하고 50점 미만의 점수는 평균보다 낮은 기능을 나타냅니다.
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60주
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60주차 당화혈색소(HbA1c)
기간: 60주
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60주
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60주차 수축기 혈압
기간: 60주
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60주
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60주차의 체질량 지수(BMI)
기간: 60주
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60주
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SF-36 60주 건강 조사; 신체 건강 구성 요소
기간: 60주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 나누어진 일반 건강에 대한 자가 보고서입니다.
규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 동일한 메트릭에 배치됩니다.
50점 이상의 점수는 평균 인구보다 높은 기능적 상태를 반영하고 50점 미만의 점수는 평균보다 낮은 기능을 나타냅니다.
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차 정제 정기 설문지(TRQ)
기간: 60주
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자체 보고된 Tablets Routine Questionnaire(TRQ)는 치료 순응도의 변화를 측정합니다.
TRQ는 누락된 처방약의 비율을 결정하고 범위는 0(놓친 약물 없음/100% 준수)에서 100(복용한 약물 없음/0% 준수)입니다.
TRQ 형식은 각 경구 유지 관리 향정신성 약물에 대해 약물 복용량을 놓친 날의 정확한 비율(%)을 캡처한 다음 모든 경구 처방 약물에 대해 평균 결합 TRQ를 계산했습니다.
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60주
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60주차 자가 평가 당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 설문지
기간: 60주
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SDSCA 측정은 당뇨병 요법의 다음 측면을 평가하는 항목을 포함하는 당뇨병 자가 관리에 대한 간략한 자가 보고 설문지입니다: 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연.
그것은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 앵커 1=전혀 없음에서 5=항상까지의 5점 척도가 있습니다.
항목은 10-50 범위의 총 점수로 합산됩니다.
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60주
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60주차에서 TTIM과 TAU(Treatment as Usual)의 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 점수 비교
기간: 60주
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AUDIT 척도(Alcohol Use Disorders Identification Test)는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0= 전혀 없음, 1= 매월 미만, 2= 매월, 3= 매주 4= 매일/거의 매일).
질문 9와 10에는 3개의 앵커(0, 2, 4)만 있습니다. 총점을 얻기 위해 점수를 합산합니다.
따라서 가능한 점수의 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 위험하고 해로운 음주를 할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
그러나 이러한 점수는 알코올 문제 및 의존도가 더 심각하고 더 집중적인 치료가 필요함을 반영할 수도 있습니다.
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60주
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60주 시점에서 TTIM과 TAU의 ISMI(정신질환 내재적 낙인 -소외) 비교
기간: 60주
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness)에는 29개의 질문이 있으며 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
이 하위 척도인 소외에는 6개의 리커트 척도 항목이 있습니다.
각 질문은 1= 매우 반대, 2= 반대, 3= 보통, 4= 동의, 5= 매우 동의로 평가됩니다.
소외 하위 척도의 총 점수 범위는 6-30이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환의 내재화된 낙인이 더 높다는 것을 반영합니다.
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60주
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60주차에서 TTIM과 TAU의 ISMI(Stereotype Endorsement) 점수 비교
기간: 60주
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness)에는 29개의 질문이 있으며 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
이 하위 척도인 스테레오타입 보증에는 7개의 리커트 척도 항목이 있습니다.
각 질문은 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의함, 4=매우 동의함으로 평가됩니다.
고정관념 지지 하위 척도의 총 점수 범위는 7-28이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환의 내재화된 낙인이 더 높다는 것을 반영합니다.
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60주
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60주차 TTIM과 TAU의 ISMI(Discrimination Experience) 비교
기간: 60주
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness)에는 29개의 질문이 있으며 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
이 하위 척도인 차별 경험에는 5개의 리커트 척도 항목이 있습니다.
각 질문은 1= 매우 반대, 2= 반대, 3= 보통, 4= 동의, 5= 매우 동의로 평가됩니다.
차별 경험 하위 척도의 총 점수 범위는 5-25이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환의 내재화된 낙인이 더 높다는 것을 반영합니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 ISMI(Social Withdrawal) 점수 비교
기간: 60주
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness)에는 29개의 질문이 있으며 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
이 하위 척도인 사회적 위축에는 6개의 리커트 척도 항목이 있습니다.
각 질문은 1= 매우 반대, 2= 반대, 3= 보통, 4= 동의, 5= 매우 동의로 평가됩니다.
사회적 위축 하위 척도의 총 점수 범위는 6-30이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환의 내재화된 낙인이 더 높다는 것을 반영합니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 ISMI(Stigma Resistance) 점수 비교
기간: 60주
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ISMI(Internalized Stigma of Mental Illness)에는 29개의 질문이 있으며 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
이 하위 척도인 낙인 저항에는 5개의 리커트 척도 항목이 있습니다.
각 질문은 0= 매우 반대, 1= 반대, 2= 보통, 3= 동의, 4= 매우 동의로 평가됩니다.
이 점수는 모두 역코딩됩니다.
낙인 저항 하위 척도의 총 점수 범위는 0-20이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환의 내재화된 낙인이 더 높다는 것을 반영합니다.
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60주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차에 TTIM과 TAU 사이의 활용도(Phys Ed) 점수 비교
기간: 60주
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체육 활용 점수는 참가자가 이러한 리소스를 사용한 횟수를 확인합니다.
분석에는 단순 평균과 SD가 포함됩니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 활용(정신 교육) 점수 비교
기간: 60주
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정신 교육 활용 점수는 참가자가 이러한 리소스를 사용한 횟수를 나타냅니다.
분석에는 단순 평균과 SD가 포함됩니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 활용도(정신병원) 점수 비교
기간: 60주
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정신 병원 활용 점수는 참가자가 이러한 리소스를 사용한 횟수를 확인합니다.
분석에는 단순 평균과 SD가 포함됩니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 당뇨병 지식 점수 비교
기간: 60주
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당뇨병 지식 점수에는 당뇨병에 대한 지식이 얼마나 있는지를 평가하는 23개의 질문이 있습니다.
객관식 형식으로 4개의 선택이 있으며 하나만 정답입니다.
총 정답을 합산한 다음 정답의 백분율로 계산합니다.
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60주
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60주 시점에서 TTIM과 TAU의 MSPSS(사회적 지지 다차원 척도) 점수 비교
기간: 60주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 12개 질문 리커트 척도이며 각 항목의 범위는 1-5입니다.
총 점수 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많이 인지된 것입니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU 간의 PDSMS(Perceived Diabetes Self Management Scale) 점수 비교
기간: 60주
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인지된 당뇨병 자기 관리 척도는 8개 항목 리커트 척도이며 각 질문은 1-5 범위입니다.
항목 1, 2, 6 및 7은 역코딩됩니다.
총 합산 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련하여 인지된 자기 관리 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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60주
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60주차에 TTIM과 TAU의 PMHSMS(Perceived Mental Health Self-Management Scale) 점수 비교
기간: 60주
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인지된 정신 건강 자기 관리 척도는 8개 항목 리커트 척도이며 각 질문은 1-5 범위입니다.
총 합산 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 정신 건강과 관련하여 인지된 자기 관리 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sajatovic M, Howland M, Gunzler D, Kanuch SW, Cassidy KA, McCormick R, Bauer MS, Scheidemantel T, Thomas C, Blixen C, Dawson NV. Race analysis in an African American sample with serious mental illness and comorbid diabetes. Psychiatr Rehabil J. 2018 Sep;41(3):246-252. doi: 10.1037/prj0000314.
- Aftab A, Bhat C, Gunzler D, Cassidy K, Thomas C, McCormick R, Dawson NV, Sajatovic M. Associations among comorbid anxiety, psychiatric symptomatology, and diabetic control in a population with serious mental illness and diabetes: Findings from an interventional randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2018 May;53(3):126-140. doi: 10.1177/0091217417749795. Epub 2017 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH085665 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 연구 커뮤니티의 다른 자격을 갖춘 조사관이 비식별 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 데이터는 CWRU에서 연구 연구의 PI가 계속 관리합니다. 데이터 문서(메타데이터)와 함께 전자 데이터 파일의 사본이 공유됩니다.
자격을 갖춘 조사자는 데이터 요청 방법에 대한 정보를 PI에 문의할 수 있습니다. 조사자는 (최소한) 1) 기본 데이터 파일에 액세스할 수 있는 모든 개인의 이름과 자격을 제공해야 합니다. 2) 데이터 사용 방법을 자세히 설명하는 연구 제안서 3) 조사관이 a) 기본 데이터를 제3자와 더 이상 공유하지 않을 것, b) 피험자의 개인 정보를 보호할 것, c) 데이터의 기밀성을 보호할 수 있는 수단을 제공할 것이라는 진술 4) CWRU와의 데이터 전송/사용 계약. 개별 연구 주제를 식별하는 위험을 제한하기 위해 연구자의 연구 제안 목표를 달성하는 데 필요한 데이터만 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .