Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för individer med allvarlig psykisk sjukdom och diabetes (TTIM)

3 oktober 2017 uppdaterad av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Detta projekt testar en modell för att förbättra självhanteringen av sjukdomar hos personer som har både allvarlig psykisk sjukdom och diabetes och kommer att utföras inom en primärvårdsmiljö på ett sjukhussystem med skyddsnät. Informationen från den randomiserade studien kommer att kompletteras med rapporter från deltagarna om deras erfarenheter av att försöka förbättra självhanteringen av sjukdomar. Förbättringar i självförvaltning bör resultera i en minskning av psykiatriska symtom och förbättringar av funktion och fysisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att testa en ny intervention, Targeted Training in Illness Management (TTIM), avsedd att förbättra både allvarlig psykisk ohälsa (SMI) och diabetes mellitus (DM) självhantering hos 100 individer med SMI-DM kontra 100 individer med SMI- DM som får behandling som vanligt (TAU). Interventionen kommer att genomföras i en primärvårdsmiljö i ett skyddsnätshälsosystem och kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie (RCT). De primära effekterna av TTIM kommer att bedömas med avseende på SMI-symtom, funktionell status/funktionsnedsättning, allmänt hälsotillstånd och DM-resultat. Sekundära resultat inkluderar följsamhet till psykotropa och DM-mediciner, och engagemang i hälsosamt beteende.

Denna bedömning kommer att inkludera kvantitativ bedömning av underlättare/barriärer som riktas mot den föreslagna insatsen samt en kompletterande kvalitativ bedömning. De kvalitativa bedömningarna kommer att inkludera input från patienter och interventionister. Specifika syften med den kvalitativa analysen är att validera resultat från RCT, utöka förståelsen av "nyckelaktiva ingredienser" i TTIM och tillhandahålla information för framtida studier på individer med SMI och relaterade medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller egentlig depression
  2. Har DM baserat på antingen tidigare diagnos eller laboratorievärden
  3. Vara ≥ 18 år
  4. Kunna kommunicera på engelska
  5. Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke till deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt suicidal/morderisk
  2. Kan inte betygsättas på studiebetygsskalor
  3. Tokig
  4. Gravid
  5. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad utbildning i sjukdomshantering (TTIM)
Deltagare i denna arm kommer att få TTIM-interventionen samt att få regelbunden behandling för sina DM och SMI från sina vanliga medicinska och mentala vårdgivare.
Beteende: Riktad utbildning i sjukdomshantering (TTIM)
Denna intervention blandar psykoedukation, problemidentifiering/målsättning, beteendemodellering och förstärkning genom användning av kamratutbildare och hälsovårdskopplingar, har anpassats till primärvårdsinställningen och riktats till SMI-DM-deltagare. Generaliserbarheten förbättras med relativt korta krav på personligt deltagande och genom att använda professionell personal som vanligtvis finns i primärvården. TTIM kommer att betona informationsdelning som är tillgängligt för deltagarna, och genom en samarbetsprocess främja motivation för SMI-DM självförvaltning.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få behandling som vanligt från sina vanliga medicinska och mentala vårdgivare. De kommer inte att få något ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
BPRS mäter psykotiska och icke-psykotiska symtom vid allvarlig psykisk ohälsa. Möjliga totalpoäng varierar från 7 till 126, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet. För denna studie användes BPRS med 18 poster. Varje uppmätt symptom sträcker sig från 1-7, och alla 18 objekt/symptom summeras för att skapa den totala poängen. Endast BPRS totalpoäng användes i analyserna.
60 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
MADRS är en skala för depression med 10 punkter som används allmänt i studier med patienter med allvarlig psykisk sjukdom. Möjliga poäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar värre depression.
60 veckor
Clinical Global Impression (CGI) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
The Clinical Global Impression (CGI) är ett brett mått på global psykopatologi som utvärderar sjukdomens svårighetsgrad på ett 1 till 7 poängs kontinuum. Möjliga poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng tyder på större psykopatologi.
60 veckor
Global Assessment of Functioning (GAF) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
GAF är en 100-punkts skala med ett objekt som mäter global funktion. Möjliga poäng varierar från 1 till 100, med högre poäng tyder på bättre funktion.
60 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
SDS mäter rollförsämring inom tre domäner (arbete/skola, familjeliv/hem, socialt liv). Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. Endast totalpoängen rapporterades i våra analyser, och anges här. Den totala poängen beräknas genom att summera de tre domänpoängen, var och en som sträcker sig från 0-10.
60 veckor
SF-36 (kortform) hälsoundersökning vid 60 veckor; Komponent för mental hälsa
Tidsram: 60 veckor
Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en självrapport av allmän hälsa uppdelad i en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Normbaserade poäng placeras på samma mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng över 50 återspeglar högre funktionell status än den genomsnittliga befolkningen och poäng under 50 återspeglar lägre funktion än genomsnittet.
60 veckor
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Systoliskt blodtryck vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Body Mass Index (BMI) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
SF-36 Health Survey vid 60 veckor; Fysisk hälsokomponent
Tidsram: 60 veckor
Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en självrapport av allmän hälsa uppdelad i en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Normbaserade poäng placeras på samma mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng över 50 återspeglar högre funktionell status än den genomsnittliga befolkningen och poäng under 50 återspeglar lägre funktion än genomsnittet.
60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tabletter Rutin Questionnaire (TRQ) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Det självrapporterade Tablets Routine Questionnaire (TRQ) mäter förändringar i behandlingsföljsamhet. TRQ bestämmer andelen ordinerad medicin som missats och sträcker sig från 0 (ingen missad medicin/100 % vidhäftande) till 100 (ingen medicin tagits/0 % vidhäftande). TRQ-formatet fångade en exakt andel (%) dagar med en missad medicindos för varje oralt underhållspsykotropiskt läkemedel och sedan beräknades en genomsnittlig kombinerad TRQ för alla oralt ordinerade mediciner.
60 veckor
Självskattad Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) frågeformulär vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär om diabetessjälvhantering som inkluderar artiklar som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning. Den består av 10 frågor, som var och en har en 5-gradig skala med ankare 1= aldrig till 5= alltid. Föremålen summeras till en totalpoäng, som sträcker sig från 10-50.
60 veckor
Jämförelse av AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) poäng mellan TTIM och TAU (Treatment as Usual) vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
AUDIT-skalan (Alcohol Use Disorders Identification Test) har 10 frågor, med poäng på varje fråga från 0 till 4 (0= aldrig, 1= mindre än månadsvis, 2= månadsvis, 3= veckovis 4= dagligen/nästan dagligen). Frågorna 9 och 10 har bara tre ankare: 0, 2 och 4. Poängen summeras för att få totalt. Därför är utbudet av möjliga poäng 0-40, med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för farligt och skadligt drickande. Sådana poäng kan dock också spegla större svårighetsgrad av alkoholproblem och beroende, samt ett större behov av mer intensiv behandling.
60 veckor
Jämförelse av ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness -Alienation) mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 frågor, uppdelade i 5 underskalor. Denna underskala, Alienation, har 6 objekt i Likert-skala. Varje fråga bedöms som 1= håller inte med, 2= håller inte med, 3= neutral, 4= håller med, 5= håller helt med. Totalpoäng på subskalan Alienation varierar från 6-30, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rapporterad internaliserad stigma av psykisk sjukdom.
60 veckor
Jämförelse av ISMI (Stereotyp Endorsement)-poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 frågor, uppdelade i 5 underskalor. Den här underskalan, Stereotype Endorsement, har 7 objekt i Likert-skala. Varje fråga bedöms som 1= håller inte med, 2= håller inte med, 3= håller med, 4= håller helt med. Totalpoäng på underskalan Stereotyp Endossement varierar från 7-28, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rapporterad internaliserad stigma av psykisk ohälsa.
60 veckor
Jämförelse av ISMI (Discrimination Experience) mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 frågor, uppdelade i 5 underskalor. Den här underskalan, Discrimination Experience, har 5 objekt i Likert-skala. Varje fråga bedöms som 1= håller inte med, 2= håller inte med, 3= neutral, 4= håller med, 5= håller helt med. Totalpoäng på underskalan Diskrimineringsupplevelse sträcker sig från 5-25, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rapporterad internaliserad stigma av psykisk ohälsa.
60 veckor
Jämförelse av ISMI-resultat (socialt uttag) mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 frågor, uppdelade i 5 underskalor. Den här underskalan, Socialt uttag, har 6 objekt i Likert-skala. Varje fråga bedöms som 1= håller inte med, 2= håller inte med, 3= neutral, 4= håller med, 5= håller helt med. Totalpoäng på subskalan Socialt tillbakadragande sträcker sig från 6-30, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rapporterad internaliserad stigma av psykisk ohälsa.
60 veckor
Jämförelse av ISMI (Stigma Resistance)-poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) har 29 frågor, uppdelade i 5 underskalor. Denna underskala, Stigma Resistance, har 5 objekt i Likert-skala. Varje fråga bedöms som 0= håller helt med, 1= håller inte med, 2= neutral, 3= håller med, 4= håller helt med. Dessa poäng är alla omvänd kodade. Totalpoäng på underskalan Stigma Resistance varierar från 0-20, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rapporterad internaliserad stigma av psykisk ohälsa.
60 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av utnyttjande (Phys Ed) poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Poängen Utnyttjande av fysisk utbildning tittar på hur många gånger en deltagare använde dessa resurser. Analyser inkluderar ett enkelt medelvärde och SD.
60 veckor
Jämförelse av utnyttjande (Mental Ed) poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Poängen Utnyttjande av mental utbildning tittar på hur många gånger en deltagare använde dessa resurser. Analyser inkluderar ett enkelt medelvärde och SD.
60 veckor
Jämförelse av användningsresultat (psykiatrisk sjukhus) mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Utnyttjandet av mentalsjukhuspoängen tittar på hur många gånger en deltagare använde dessa resurser. Analyser inkluderar ett enkelt medelvärde och SD.
60 veckor
Jämförelse av diabeteskunskapsresultat mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Diabeteskunskapspoängen har 23 frågor som bedömer hur mycket kunskap man har om diabetes. De är i flervalsformat, med 4 val, och bara ett är korrekt. Det totala beloppet som är korrekt läggs ihop och räknas sedan ut till en procentandel av korrekta svar.
60 veckor
Jämförelse av MPSSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd är en Likert-skala med 12 frågor, där varje objekt sträcker sig från 1-5. Totalpoäng varierar från 12-60, med högre poäng tyder på mer upplevt socialt stöd.
60 veckor
Jämförelse av PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale)-poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
The Perceived Diabetes Self-Management Scale är en Likert-skala med 8 punkter, där varje fråga sträcker sig från 1-5. Objekt 1, 2, 6 och 7 är omvänd kodade. Totalt summerade poäng varierar från 8-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd självförvaltningskompetens när det gäller diabetes.
60 veckor
Jämförelse av PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) poäng mellan TTIM och TAU vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
The Perceived Mental Health Self-Management Scale är en Likert-skala med 8 punkter, där varje fråga sträcker sig från 1-5. Totalt summerade poäng varierar från 8-40, med högre poäng indikerar högre upplevd självförvaltningskompetens när det gäller psykisk hälsa.
60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH085665 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra avidentifierade data tillgängliga för andra kvalificerade utredare i forskarvärlden. Data kommer att förbli under kontroll av PI:erna i forskningsstudien vid CWRU. Kopior av elektroniska datafiler tillsammans med datadokumentation (metadata) kommer att delas.

Kvalificerade utredare kan kontakta PI:erna för information om hur man begär data. Utredarna kommer att krävas (minst) att tillhandahålla 1) namn och kvalifikationer för alla individer som kommer att ha tillgång till primära datafiler; 2) ett forskningsförslag som beskriver hur uppgifterna kommer att användas; 3) ett uttalande om att utredarna kommer att a) inte vidare dela primärdata med tredje part, b) skydda försökspersoners integritet, c) tillhandahålla ett sätt att skydda uppgifternas konfidentialitet; och 4) ett dataöverförings-/användningsavtal med CWRU. Endast data som är nödvändiga för att uppfylla målen i utredarnas forskningsförslag kommer att tillhandahållas för att begränsa risken för att identifiera enskilda forskningsämnen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera