Mejorar los resultados de las personas con enfermedades mentales graves y diabetes (TTIM)
3 de octubre de 2017 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Este proyecto prueba un modelo para mejorar el autocontrol de enfermedades entre personas que tienen enfermedades mentales graves y diabetes y se llevará a cabo en un entorno de atención primaria en un sistema hospitalario de red de seguridad.
La información obtenida del ensayo aleatorio se complementará con informes de los participantes sobre sus experiencias al tratar de mejorar el autocontrol de la enfermedad.
Las mejoras en el autocontrol deberían resultar en una reducción de los síntomas psiquiátricos y mejoras en el funcionamiento y la salud física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto probará una intervención novedosa, Targeted Training in Illness Management (TTIM), destinada a mejorar el autocontrol de enfermedades mentales graves (SMI) y diabetes mellitus (DM) en 100 personas con SMI-DM frente a 100 personas con SMI- DM en tratamiento habitual (TAU). La intervención se llevará a cabo en un entorno de atención primaria del sistema de salud de la red de seguridad y se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los efectos principales de TTIM se evaluarán con respecto a los síntomas de SMI, el estado funcional/deterioro del rol, el estado de salud general y los resultados de la DM. Los resultados secundarios incluyen la adherencia a la medicación psicotrópica y para la DM, y la participación en comportamientos saludables.
Esta evaluación incluirá una evaluación cuantitativa de los facilitadores/barreras objetivo de la intervención propuesta, así como una evaluación cualitativa complementaria. Las evaluaciones cualitativas incluirán aportes de pacientes e intervencionistas. Los objetivos específicos para el análisis cualitativo son validar los hallazgos del RCT, ampliar la comprensión de los "ingredientes activos clave" de TTIM y proporcionar información para informar estudios futuros sobre personas con SMI y afecciones médicas relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor
- Tener DM en base a un diagnóstico previo o valores de laboratorio
- Ser ≥ 18 años de edad
- Ser capaz de comunicarse en inglés
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida / homicida
- No se puede calificar en las escalas de calificación del estudio
- Demente
- Embarazada
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación Dirigida en Manejo de Enfermedades (TTIM)
Los participantes en este brazo recibirán la intervención TTIM y recibirán tratamiento regular para su DM y SMI de sus proveedores de atención médica y de salud mental habituales.
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Esta intervención combina la psicoeducación, la identificación de problemas/establecimiento de objetivos, el modelado y el refuerzo del comportamiento mediante el uso de educadores inter pares y la vinculación con la atención médica, se ha adaptado al entorno de atención primaria y está dirigida a los participantes de SMI-DM.
La capacidad de generalización se mejora con requisitos de participación en persona relativamente breves y mediante la utilización de personal profesional que normalmente se encuentra en la atención primaria.
TTIM enfatizará el intercambio de información que sea accesible para los participantes y, a través de un proceso de colaboración, fomentará la motivación para la autogestión de SMI-DM.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en este brazo continuarán recibiendo el tratamiento habitual de sus proveedores de atención médica y de salud mental habituales.
No recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La BPRS mide síntomas psicóticos y no psicóticos en enfermedades mentales graves.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 7 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Para este estudio se utilizó la BPRS con 18 ítems.
Cada síntoma medido varía de 1 a 7, y los 18 elementos/síntomas se suman para crear la puntuación total.
Solo se utilizó la puntuación total de la BPRS en los análisis.
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60 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La MADRS es una escala de gravedad de la depresión de 10 ítems ampliamente utilizada en estudios con pacientes con enfermedades mentales graves.
Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peor depresión.
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60 semanas
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Impresión clínica global (CGI) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Impresión Clínica Global (CGI) es una medida amplia de la psicopatología global que evalúa la gravedad de la enfermedad en un continuo de 1 a 7 puntos.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 7, indicando las puntuaciones más altas una mayor psicopatología.
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60 semanas
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Evaluación global del funcionamiento (GAF) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La GAF es una escala de un solo ítem de 100 puntos que mide el funcionamiento global.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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60 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El SDS mide el deterioro del rol en tres dominios (trabajo/escuela; vida familiar/hogar; vida social).
Los puntajes totales posibles varían de 0 a 30, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
Solo se informó la puntuación total en nuestros análisis, y se indica aquí.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los tres dominios, cada una de las cuales oscila entre 0 y 10.
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60 semanas
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Encuesta de salud SF-36 (forma corta) a las 60 semanas; Componente de Salud Mental
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) es un autoinforme de salud general dividido en un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones basadas en normas se colocan en la misma métrica con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 reflejan un estado funcional superior al de la población media y las puntuaciones inferiores a 50 reflejan una función inferior a la media.
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60 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Presión arterial sistólica a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Encuesta de salud SF-36 a las 60 semanas; Componente de Salud Física
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) es un autoinforme de salud general dividido en un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones basadas en normas se colocan en la misma métrica con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a 50 reflejan un estado funcional superior al de la población media y las puntuaciones inferiores a 50 reflejan una función inferior a la media.
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60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Rutina de Comprimidos (TRQ) a las 60 Semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El Cuestionario de rutina de tabletas (TRQ) autoinformado mide el cambio en la adherencia al tratamiento.
El TRQ determina la proporción de medicación prescrita que se omitió y varía de 0 (ninguna medicación omitida/100 % adherente) a 100 (ninguna medicación tomada/0 % adherente).
El formato TRQ capturó una proporción exacta (%) de días con una dosis de medicamento omitida para cada medicamento psicotrópico oral de mantenimiento y luego se calculó un TRQ combinado promedio para todos los medicamentos recetados por vía oral.
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60 semanas
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Cuestionario de actividades autoevaluadas para el autocuidado de la diabetes (SDSCA) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La medida SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes que incluye ítems que evalúan los siguientes aspectos del régimen para la diabetes: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo.
Se compone de 10 preguntas, cada una de las cuales tiene una escala de 5 puntos con anclas del 1= nunca al 5= siempre.
Los elementos se suman a una puntuación total, que oscila entre 10 y 50.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación AUDIT (prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) entre TTIM y TAU (tratamiento habitual) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La escala AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) tiene 10 preguntas, con puntajes en cada pregunta que van de 0 a 4 (0= nunca, 1= menos de una vez al mes, 2= mensualmente, 3= semanalmente 4= diariamente/casi diariamente).
Las preguntas 9 y 10 solo tienen tres anclas: 0, 2 y 4. Las puntuaciones se suman para obtener el total.
Por lo tanto, el rango de puntajes posibles es de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de consumo peligroso y dañino.
Sin embargo, tales puntuaciones también pueden reflejar una mayor gravedad de los problemas y la dependencia del alcohol, así como una mayor necesidad de un tratamiento más intensivo.
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60 semanas
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Comparación de ISMI (estigma internalizado de enfermedad mental - alienación) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) tiene 29 preguntas, divididas en 5 subescalas.
Esta subescala, Alienación, tiene 6 ítems de escala Likert.
Cada pregunta se califica como 1= totalmente en desacuerdo, 2= en desacuerdo, 3= neutral, 4= de acuerdo, 5= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales en la subescala de Alienación oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estigma internalizado informado de enfermedad mental.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación ISMI (aprobación de estereotipo) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) tiene 29 preguntas, divididas en 5 subescalas.
Esta subescala, Aprobación de estereotipos, tiene 7 ítems de escala Likert.
Cada pregunta se califica como 1= totalmente en desacuerdo, 2= en desacuerdo, 3= de acuerdo, 4= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales en la subescala de aprobación de estereotipos oscilan entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estigma internalizado informado de enfermedad mental.
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60 semanas
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Comparación de ISMI (experiencia de discriminación) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) tiene 29 preguntas, divididas en 5 subescalas.
Esta subescala, Experiencia de Discriminación, tiene 5 ítems de escala Likert.
Cada pregunta se califica como 1= totalmente en desacuerdo, 2= en desacuerdo, 3= neutral, 4= de acuerdo, 5= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales en la subescala Experiencia de Discriminación oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estigma internalizado informado de enfermedad mental.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación ISMI (retirada social) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) tiene 29 preguntas, divididas en 5 subescalas.
Esta subescala, Aislamiento Social, tiene 6 ítems de escala Likert.
Cada pregunta se califica como 1= totalmente en desacuerdo, 2= en desacuerdo, 3= neutral, 4= de acuerdo, 5= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales en la subescala de Retiro social oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estigma internalizado informado de enfermedad mental.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación ISMI (resistencia al estigma) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El ISMI (estigma internalizado de la enfermedad mental) tiene 29 preguntas, divididas en 5 subescalas.
Esta subescala, Resistencia al estigma, tiene 5 ítems de escala Likert.
Cada pregunta se califica como 0= totalmente en desacuerdo, 1= en desacuerdo, 2= neutral, 3= de acuerdo, 4= totalmente de acuerdo.
Todas estas puntuaciones están codificadas de forma inversa.
Las puntuaciones totales en la subescala de resistencia al estigma oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estigma internalizado informado de enfermedad mental.
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60 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de utilización (Educación física) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El puntaje de Utilización de la Educación Física analiza cuántas veces un participante usó estos recursos.
Los análisis incluyen una media simple y SD.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación de utilización (educación mental) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El puntaje de Utilización de la educación mental analiza cuántas veces un participante usó estos recursos.
Los análisis incluyen una media simple y SD.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación de utilización (hospital psiquiátrico) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La puntuación de Utilización del hospital psiquiátrico analiza cuántas veces un participante usó estos recursos.
Los análisis incluyen una media simple y SD.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación de conocimiento de la diabetes entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La puntuación de conocimientos sobre la diabetes tiene 23 preguntas que evalúan cuánto conocimiento se tiene sobre la diabetes.
Están en formato de opción múltiple, con 4 opciones, y solo una es correcta.
La cantidad total correcta se suma y luego se calcula en un porcentaje de respuestas correctas.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación de la MSPSS (Escala multidimensional de apoyo social percibido) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una escala de Likert de 12 preguntas, cada ítem va del 1 al 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social percibido.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación PDSMS (Escala de autocontrol de la diabetes percibida) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Escala de autocontrol de la diabetes percibida es una escala de Likert de 8 ítems, con cada pregunta que va del 1 al 5.
Los elementos 1, 2, 6 y 7 tienen codificación inversa.
Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia de autocontrol percibida con respecto a la diabetes.
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60 semanas
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Comparación de la puntuación de PMHSMS (Escala de autogestión de la salud mental percibida) entre TTIM y TAU a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La Escala de autogestión de la salud mental percibida es una escala de Likert de 8 ítems, con cada pregunta que va del 1 al 5.
Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia de autogestión percibida con respecto a la salud mental.
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajatovic M, Howland M, Gunzler D, Kanuch SW, Cassidy KA, McCormick R, Bauer MS, Scheidemantel T, Thomas C, Blixen C, Dawson NV. Race analysis in an African American sample with serious mental illness and comorbid diabetes. Psychiatr Rehabil J. 2018 Sep;41(3):246-252. doi: 10.1037/prj0000314.
- Aftab A, Bhat C, Gunzler D, Cassidy K, Thomas C, McCormick R, Dawson NV, Sajatovic M. Associations among comorbid anxiety, psychiatric symptomatology, and diabetic control in a population with serious mental illness and diabetes: Findings from an interventional randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2018 May;53(3):126-140. doi: 10.1177/0091217417749795. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Diabetes mellitus
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
Otros números de identificación del estudio
- R01MH085665 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos no identificados a disposición de otros investigadores calificados en la comunidad de investigación. Los datos permanecerán bajo el control de los PI del estudio de investigación en CWRU. Se compartirán copias de archivos de datos electrónicos acompañados de documentación de datos (metadatos).
Los investigadores calificados pueden comunicarse con los PI para obtener información sobre cómo solicitar datos. Se requerirá que los investigadores (como mínimo) proporcionen 1) los nombres y calificaciones de todas las personas que tendrán acceso a los archivos de datos primarios; 2) una propuesta de investigación que detalle cómo se utilizarán los datos; 3) una declaración de que los investigadores a) no compartirán más los datos primarios con terceros, b) protegerán la privacidad de los sujetos, c) proporcionarán un medio para proteger la confidencialidad de los datos; y 4) un acuerdo de transferencia/uso de datos con CWRU. Solo se proporcionarán los datos necesarios para cumplir con los objetivos de la propuesta de investigación de los investigadores para limitar el riesgo de identificar sujetos de investigación individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .