Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten voor personen met ernstige psychische aandoeningen en diabetes (TTIM)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Dit project test een model voor het verbeteren van ziektezelfmanagement bij personen die zowel een ernstige psychische aandoening als diabetes hebben en zal worden uitgevoerd binnen een eerstelijnszorgomgeving in een vangnetziekenhuissysteem. De informatie uit de gerandomiseerde studie zal worden aangevuld met rapporten van deelnemers over hun ervaringen met het verbeteren van zelfmanagement bij ziekte. Verbeteringen in zelfmanagement moeten leiden tot vermindering van psychiatrische symptomen en verbetering van functioneren en lichamelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een nieuwe interventie testen, Targeted Training in Illness Management (TTIM), bedoeld om het zelfmanagement van zowel ernstige psychische aandoeningen (SMI) als diabetes mellitus (DM) te verbeteren bij 100 personen met SMI-DM versus 100 personen met SMI- DM ontvangt behandeling zoals gewoonlijk (TAU). De interventie zal worden uitgevoerd in een vangnetgezondheidssysteem in de eerstelijnszorg en zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De primaire effecten van TTIM zullen worden beoordeeld met betrekking tot SMI-symptomen, functionele status/rolbeperking, algemene gezondheidsstatus en DM-uitkomsten. Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw aan psychotrope en DM-medicatie en betrokkenheid bij gezond gedrag.

Deze beoordeling omvat een kwantitatieve beoordeling van facilitators/belemmeringen waarop de voorgestelde interventie gericht is, evenals een aanvullende kwalitatieve beoordeling. De kwalitatieve beoordelingen omvatten input van patiënten en interventionisten. Specifieke doelstellingen voor de kwalitatieve analyse zijn het valideren van bevindingen van de RCT, het vergroten van het begrip van "belangrijke actieve ingrediënten" van TTIM, en het verstrekken van informatie voor toekomstige studies over personen met SMI en gerelateerde medische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressie hebben
  2. Zorg voor DM op basis van eerdere diagnoses of laboratoriumwaarden
  3. ≥ 18 jaar oud zijn
  4. In het Engels kunnen communiceren
  5. In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief suïcidaal/moorddadig
  2. Kan niet worden beoordeeld op studiebeoordelingsschalen
  3. Demente
  4. Zwanger
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte training in ziektemanagement (TTIM)
Deelnemers aan deze arm zullen de TTIM-interventie ontvangen, evenals reguliere behandeling voor hun DM en SMI van hun normale medische en geestelijke zorgverleners.
Gedragsmatig: Gerichte training in ziektemanagement (TTIM)
Deze interventie combineert psycho-educatie, probleemidentificatie/doelen stellen, gedragsmodellering en versterking via het gebruik van Peer Educators, en gezondheidszorgkoppeling, is aangepast aan de eerstelijnszorg en gericht op SMI-DM-deelnemers. Generaliseerbaarheid wordt verbeterd met relatief korte vereisten voor persoonlijke deelname en door gebruik te maken van professionele medewerkers die doorgaans in de eerstelijnszorg worden aangetroffen. TTIM zal de nadruk leggen op het delen van informatie die toegankelijk is voor deelnemers, en door middel van een samenwerkingsproces de motivatie voor SMI-DM zelfmanagement bevorderen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan deze arm blijven de gebruikelijke behandeling ontvangen van hun gebruikelijke medische en geestelijke zorgverleners. Ze krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
Het BPRS meet psychotische en niet-psychotische symptomen bij ernstige psychische aandoeningen. Mogelijke totaalscores variëren van 7 tot 126, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van het BPRS met 18 items. Elk gemeten symptoom varieert van 1-7, en alle 18 items/symptomen worden opgeteld om de totaalscore te creëren. In de analyses is alleen de BPRS-totaalscore gebruikt.
60 weken
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De MADRS is een schaal met 10 items voor de ernst van depressie die veel wordt gebruikt in onderzoeken met patiënten met een ernstige psychische aandoening. Mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
60 weken
Clinical Global Impression (CGI) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De Clinical Global Impression (CGI) is een brede maatstaf voor globale psychopathologie die de ernst van de ziekte evalueert op een continuüm van 1 tot 7 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer psychopathologie.
60 weken
Global Assessment of Functioning (GAF) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De GAF is een 100-punts single-item schaal die het globale functioneren meet. Mogelijke scores variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
60 weken
Sheehan Disability Scale (SDS) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De SDS meet rolstoornissen in drie domeinen (werk/school; gezinsleven/thuis; sociaal leven). Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. Alleen de totale score werd gerapporteerd in onze analyses en wordt hier aangegeven. De totale score wordt berekend door de drie domeinscores op te tellen, elk met een bereik van 0-10.
60 weken
SF-36 (korte vorm) gezondheidsenquête na 60 weken; Onderdeel geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 60 weken
De Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een zelfrapportage van de algemene gezondheid, verdeeld in een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). Op normen gebaseerde scores worden op dezelfde maatstaf geplaatst met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 weerspiegelen een hogere functionele status dan de gemiddelde populatie en scores onder de 50 weerspiegelen een lager dan gemiddelde functie.
60 weken
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Systolische bloeddruk na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Body Mass Index (BMI) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
SF-36 Gezondheidsenquête na 60 weken; Fysieke gezondheidscomponent
Tijdsspanne: 60 weken
De Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een zelfrapportage van de algemene gezondheid, verdeeld in een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). Op normen gebaseerde scores worden op dezelfde maatstaf geplaatst met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 weerspiegelen een hogere functionele status dan de gemiddelde populatie en scores onder de 50 weerspiegelen een lager dan gemiddelde functie.
60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabletten Routine Vragenlijst (TRQ) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De zelfgerapporteerde Tablets Routine Questionnaire (TRQ) meet verandering in therapietrouw. De TRQ bepaalt het percentage voorgeschreven medicatie dat is gemist en varieert van 0 (geen medicatie gemist/100% therapietrouw) tot 100 (geen medicatie ingenomen/0% therapietrouw). Het TRQ-formaat registreerde een exact percentage (%) van de dagen met een gemiste medicatiedosis voor elke orale psychotrope onderhoudsmedicatie en vervolgens werd een gemiddelde gecombineerde TRQ berekend voor alle oraal voorgeschreven medicatie.
60 weken
Self-rated Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vragenlijst na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De SDSCA-maatstaf is een korte zelfrapportagevragenlijst van zelfmanagement van diabetes die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. Het bestaat uit 10 vragen, die elk een 5-puntsschaal hebben met ankers 1= nooit tot 5= altijd. De items worden opgeteld tot een totaalscore, die varieert van 10-50.
60 weken
Vergelijking van AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) Score tussen TTIM en TAU (Treatment as Usual) na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De AUDIT-schaal (Alcohol Use Disorders Identification Test) heeft 10 vragen, met scores op elke vraag van 0 tot 4 (0= nooit, 1= minder dan maandelijks, 2= maandelijks, 3= wekelijks 4= dagelijks/bijna dagelijks). Vragen 9 en 10 hebben slechts drie ankers: 0, 2 en 4. De scores worden opgeteld om het totaal te krijgen. Daarom is het bereik van mogelijke scores 0-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op gevaarlijk en schadelijk drinken. Dergelijke scores kunnen echter ook een grotere ernst van alcoholproblemen en afhankelijkheid weerspiegelen, evenals een grotere behoefte aan intensievere behandeling.
60 weken
Vergelijking van ISMI (geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen - vervreemding) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) heeft 29 vragen, onderverdeeld in 5 subschalen. Deze subschaal, Vervreemding, heeft 6 Likert-schaalitems. Elke vraag wordt gescoord met 1= helemaal mee oneens, 2= mee oneens, 3= neutraal, 4= mee eens, 5= helemaal mee eens. Totaalscores op de subschaal Vervreemding variëren van 6-30, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerd geïnternaliseerd stigma van geestesziekte weerspiegelen.
60 weken
Vergelijking van ISMI-score (Stereotype Endorsement) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) heeft 29 vragen, onderverdeeld in 5 subschalen. Deze subschaal, Stereotype Endorsement, heeft 7 Likert-schaalitems. Elke vraag wordt beoordeeld met 1= helemaal mee oneens, 2= mee oneens, 3= mee eens, 4= helemaal mee eens. Totaalscores op de Stereotype Endorsement-subschaal variëren van 7-28, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerd geïnternaliseerd stigma van geestesziekte weerspiegelen.
60 weken
Vergelijking van ISMI (Discrimination Experience) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) heeft 29 vragen, onderverdeeld in 5 subschalen. Deze subschaal, Discrimination Experience, heeft 5 Likert-schaalitems. Elke vraag wordt gescoord met 1= helemaal mee oneens, 2= mee oneens, 3= neutraal, 4= mee eens, 5= helemaal mee eens. Totaalscores op de subschaal Discriminatie-ervaring variëren van 5-25, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerd geïnternaliseerd stigma van geestesziekte weerspiegelen.
60 weken
Vergelijking van ISMI-score (Social Withdrawal) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) heeft 29 vragen, onderverdeeld in 5 subschalen. Deze subschaal, Sociale Terugtrekking, heeft 6 Likert-schaalitems. Elke vraag wordt gescoord met 1= helemaal mee oneens, 2= mee oneens, 3= neutraal, 4= mee eens, 5= helemaal mee eens. Totaalscores op de subschaal Sociale terugtrekking variëren van 6-30, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerd geïnternaliseerd stigma van geestesziekte weerspiegelen.
60 weken
Vergelijking van ISMI-score (stigmaresistentie) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) heeft 29 vragen, onderverdeeld in 5 subschalen. Deze subschaal, Stigmaweerstand, heeft 5 items op de Likertschaal. Elke vraag wordt beoordeeld met 0= helemaal mee oneens, 1= mee oneens, 2= neutraal, 3= mee eens, 4= helemaal mee eens. Deze scores zijn allemaal omgekeerd gecodeerd. Totaalscores op de subschaal Stigmaresistentie variëren van 0-20, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerd geïnternaliseerd stigma van geestesziekte weerspiegelen.
60 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gebruiksscore (Phys Ed) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De score Gebruik van lichamelijke opvoeding kijkt naar hoe vaak een deelnemer deze middelen heeft gebruikt. Analyses omvatten een eenvoudig gemiddelde en SD.
60 weken
Vergelijking van gebruiksscore (Mental Ed) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De Utilization of Mental Education-score kijkt naar hoe vaak een deelnemer deze bronnen heeft gebruikt. Analyses omvatten een eenvoudig gemiddelde en SD.
60 weken
Vergelijking van gebruiksscore (geestelijk ziekenhuis) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De Utilization of Mental Hospital-score kijkt naar hoe vaak een deelnemer deze bronnen heeft gebruikt. Analyses omvatten een eenvoudig gemiddelde en SD.
60 weken
Vergelijking van diabeteskennisscore tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De diabeteskennisscore heeft 23 vragen die beoordelen hoeveel kennis men heeft over diabetes. Ze zijn in meerkeuzeformaat, met 4 keuzes, en slechts één is correct. Het totale aantal juiste antwoorden wordt opgeteld en vervolgens berekend in een percentage van de juiste antwoorden.
60 weken
Vergelijking van MSPSS-score (multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is een Likert-schaal met 12 vragen, waarbij elk item varieert van 1-5. Totaalscores variëren van 12-60, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen sociale steun.
60 weken
Vergelijking van PDSMS (Perception Diabetes Self Management Scale) Score tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De waargenomen diabetes zelfmanagementschaal is een Likert-schaal met 8 items, waarbij elke vraag varieert van 1-5. Items 1, 2, 6 en 7 zijn omgekeerd gecodeerd. De totale gesommeerde scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen zelfmanagementcompetentie met betrekking tot diabetes.
60 weken
Vergelijking van PMHSMS-score (Perception Mental Health Self-Management Scale) tussen TTIM en TAU na 60 weken
Tijdsspanne: 60 weken
De Zelfmanagementschaal Ervaren Geestelijke Gezondheid is een Likert-schaal met 8 items, waarbij elke vraag varieert van 1-5. De totale gesommeerde scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen competentie op het gebied van zelfmanagement met betrekking tot geestelijke gezondheid.
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH085665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan andere gekwalificeerde onderzoekers in de onderzoeksgemeenschap. Gegevens blijven onder controle van de PI's van het onderzoek bij CWRU. Kopieën van elektronische databestanden vergezeld van datadocumentatie (metadata) zullen worden gedeeld.

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de PI's voor informatie over het opvragen van gegevens. Onderzoekers zullen (minimaal) verplicht zijn om 1) de namen en kwalificaties te verstrekken van alle personen die toegang hebben tot primaire gegevensbestanden; 2) een onderzoeksvoorstel waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt; 3) een verklaring dat de onderzoekers a) de primaire gegevens niet verder zullen delen met derden, b) de privacy van proefpersonen zullen beschermen, c) een middel zullen bieden om de vertrouwelijkheid van de gegevens te beschermen; en 4) een overeenkomst voor gegevensoverdracht/gebruik met CWRU. Alleen gegevens die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoeksvoorstel van de onderzoekers te bereiken, worden verstrekt om het risico van identificatie van individuele onderzoekssubjecten te beperken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren