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改善严重精神疾病和糖尿病患者的预后 (TTIM)

2017年10月3日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
该项目测试了一种模型，用于改善患有严重精神疾病和糖尿病的人的疾病自我管理，并将在安全网医院系统的初级保健环境中进行。 从随机试验中获得的信息将补充参与者关于他们尝试改善疾病自我管理的经验的报告。 自我管理的改进应该导致​​精神症状的减少以及功能和身体健康的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将测试一种新的干预措施，即疾病管理针对性培训 (TTIM)，旨在改善 100 名 SMI-DM 患者和 100 名 SMI-DM 患者的严重精神疾病 (SMI) 和糖尿病 (DM) 自我管理DM 照常接受治疗 (TAU)。 干预将在安全网卫生系统初级保健环境中进行，并将作为随机对照试验 (RCT) 进行。 将根据 SMI 症状、功能状态/角色障碍、一般健康状况和 DM 结果评估 TTIM 的主要影响。 次要结果包括坚持精神药物和 DM 药物治疗，以及参与健康行为。

该评估将包括对拟议干预措施所针对的促进因素/障碍的定量评估以及补充定性评估。 定性评估将包括患者和干预人员的意见。 定性分析的具体目的是验证随机对照试验的结果，扩大对 TTIM 的“关键活性成分”的理解，并提供信息以告知未来对患有 SMI 和相关疾病的个体的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或重度抑郁症
  2. 根据先前的诊断或实验室值患有 DM
  3. 年满 18 岁
  4. 能用英语沟通
  5. 能够提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 主动自杀/杀人
  2. 无法在研究评级量表上进行评级
  3. 痴呆的
  4. 孕
  5. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疾病管理针对性培训 (TTIM)
这支队伍的参与者将接受 TTIM 干预，并从他们的正常医疗和精神保健提供者那里接受针对他们的 DM 和 SMI 的定期治疗。
行为的：疾病管理针对性培训 (TTIM)
这种干预融合了心理教育、问题识别/目标设定、行为建模和通过使用同伴教育进行强化以及医疗保健联系，已适应初级保健环境并针对 SMI-DM 参与者。 通过相对简短的亲自参与要求和利用通常在初级保健中找到的专业人员，可以提高普遍性。 TTIM 将强调参与者可以访问的信息共享，并通过协作过程促进 SMI-DM 自我管理的动力。
无干预：照常治疗 (TAU)
这支队伍的参与者将继续从他们通常的医疗和精神保健提供者那里接受照常治疗。 他们不会受到任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 周时的简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：60周
BPRS 测量严重精神疾病中的精神病性和非精神病性症状。 可能的总分范围从 7 到 126，分数越高表示症状越严重。 对于这项研究，使用了具有 18 个项目的 BPRS。 每个症状的测量范围为 1-7，所有 18 个项目/症状相加得出总分。 分析中仅使用 BPRS 总分。
60周
60 周时的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：60周
MADRS 是一个包含 10 个项目的抑郁症严重程度量表，广泛用于对严重精神疾病患者的研究。 可能的分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁越严重。
60周
60 周时的临床整体印象 (CGI)
大体时间：60周
Clinical Global Impression (CGI) 是一种广泛的全球精神病理学衡量标准，它以 1 到 7 分的连续统一体评估疾病的严重程度。 可能的分数范围从 0 到 7，分数越高表示精神病理学越强。
60周
60 周时的整体功能评估 (GAF)
大体时间：60周
GAF 是一个 100 分的单项量表，用于衡量整体功能。 可能的分数范围从 1 到 100，分数越高表示功能越好。
60周
60 周时的 Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：60周
SDS 衡量三个领域（工作/学校；家庭生活/家庭；社交生活）中的角色障碍。 可能的总分范围从 0 到 30，分数越高表明残疾程度越高。 在我们的分析中只报告了总分，并在此处表示。 总分是通过将三个领域得分相加计算得出的，每个领域的得分范围为 0-10。
60周
SF-36（简表）60 周时的健康调查；心理健康部分
大体时间：60周
简表 36 健康调查 (SF-36) 是一般健康状况的自我报告，分为身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 基于常模的分数放在同一指标上，均值为 50，标准差为 10。 高于 50 的分数反映出比一般人群更高的功能状态，低于 50 的分数反映出低于平均水平的功能。
60周
60 周时的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：60周
60周
60 周时的收缩压
大体时间：60周
60周
60 周时的体重指数 (BMI)
大体时间：60周
60周
SF-36 60 周健康调查；身体健康部分
大体时间：60周
简表 36 健康调查 (SF-36) 是一般健康状况的自我报告，分为身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 基于常模的分数放在同一指标上，均值为 50，标准差为 10。 高于 50 的分数反映出比一般人群更高的功能状态，低于 50 的分数反映出低于平均水平的功能。
60周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60 周时的片剂常规问卷 (TRQ)
大体时间：60周
自我报告的药片常规问卷 (TRQ) 衡量治疗依从性的变化。 TRQ 确定错过处方药的比例，范围从 0（没有错过药物/100% 依从性）到 100（没有服用药物/0% 依从性）。 TRQ 格式捕获每种口服维持性精神药物的漏服天数的确切比例 (%)，然后计算所有口服处方药物的平均组合 TRQ。
60周
60 周自评糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 问卷
大体时间：60周
SDSCA 测量是一份简短的糖尿病自我管理自我报告问卷，包括评估糖尿病治疗方案以下方面的项目：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟。 它由 10 个问题组成，每个问题都有 5 分制，锚点 1= 从不到 5= 总是。 这些项目被总结为一个总分，范围从 10-50。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU（照常治疗）之间的 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）得分比较
大体时间：60周
AUDIT 量表（酒精使用障碍识别测试）有 10 个问题，每个问题的分数从 0 到 4 不等（0= 从不，1= 少于每月，2= 每月，3= 每周，4= 每天/几乎每天）。 第9题和第10题只有0、2、4三个anchor，分数相加得到total。 因此，可能的分数范围为 0-40，分数越高表明危险和有害饮酒的可能性越大。 然而，这样的分数也可能反映出更严重的酒精问题和依赖性，以及更需要更深入的治疗。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 ISMI（精神疾病的内化耻辱感 - 异化）比较
大体时间：60周
ISMI（精神疾病的内化污名）有 29 个问题，分为 5 个分量表。 这个子量表，异化，有 6 个李克特量表项目。 每个问题的评分为 1= 非常不同意，2= 不同意，3= 中立，4= 同意，5= 非常同意。 异化子量表的总分范围为 6-30，较高的分数反映了报告的精神疾病内化污名的较高水平。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 ISMI（刻板印象认可）评分比较
大体时间：60周
ISMI（精神疾病的内化污名）有 29 个问题，分为 5 个分量表。 这个子量表，刻板印象认可，有 7 个李克特量表项目。 每个问题的评分为 1= 非常不同意，2= 不同意，3= 同意，4= 非常同意。 刻板印象认可子量表的总分范围为 7-28，较高的分数反映了报告的精神疾病内化污名的较高水平。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 ISMI（歧视体验）比较
大体时间：60周
ISMI（精神疾病的内化污名）有 29 个问题，分为 5 个分量表。 这个子量表，歧视经验，有 5 个李克特量表项目。 每个问题的评分为 1= 非常不同意，2= 不同意，3= 中立，4= 同意，5= 非常同意。 歧视经历子量表的总分在 5-25 之间，较高的分数反映了报告的精神疾病内化污名的较高水平。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 ISMI（社会退缩）评分比较
大体时间：60周
ISMI（精神疾病的内化污名）有 29 个问题，分为 5 个分量表。 这个子量表，社交退缩，有 6 个李克特量表项目。 每个问题的评分为 1= 非常不同意，2= 不同意，3= 中立，4= 同意，5= 非常同意。 社交退缩子量表的总分范围为 6-30，较高的分数反映了报告的精神疾病内化污名的较高水平。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 ISMI（Stigma Resistance）评分比较
大体时间：60周
ISMI（精神疾病的内化污名）有 29 个问题，分为 5 个分量表。 这个子量表，Stigma Resistance，有 5 个 Likert 量表项目。 每个问题的评分为 0= 非常不同意，1= 不同意，2= 中立，3= 同意，4= 非常同意。 这些分数都是反向编码的。 Stigma Resistance 子量表的总分范围为 0-20，较高的分数反映了报告的精神疾病内化污名的较高水平。
60周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
60 周时 TTIM 和 TAU 利用率（Phys Ed）分数的比较
大体时间：60周
体育教育分数的利用着眼于参与者使用这些资源的次数。 分析包括简单平均值和 SD。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的利用（心理教育）分数比较
大体时间：60周
心理教育的利用分数着眼于参与者使用这些资源的次数。 分析包括简单平均值和 SD。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的利用率（精神病院）得分比较
大体时间：60周
精神病院的利用率分数着眼于参与者使用这些资源的次数。 分析包括简单平均值和 SD。
60周
60周时TTIM和TAU糖尿病知识评分比较
大体时间：60周
糖尿病知识评分有 23 个问题，评估一个人对糖尿病的了解程度。 它们是选择题格式，有 4 个选择，只有一个是正确的。 将正确的总数相加，然后计算为正确答案的百分比。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 MSPSS（感知社会支持的多维量表）得分比较
大体时间：60周
感知社会支持的多维量表是一个包含 12 个问题的李克特量表，每个项目的范围为 1-5。 总分在 12-60 之间，分数越高表示感知到的社会支持越多。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 PDSMS（感知糖尿病自我管理量表）评分比较
大体时间：60周
感知糖尿病自我管理量表是一个包含 8 个项目的李克特量表，每个问题的范围为 1-5。 第 1、2、6 和 7 项是反向编码的。 总分在 8-40 分之间，分数越高表明对糖尿病的自我管理能力越强。
60周
60 周时 TTIM 和 TAU 的 PMHSMS（感知心理健康自我管理量表）评分比较
大体时间：60周
感知心理健康自我管理量表是一个 8 项李克特量表，每个问题的范围为 1-5。 总分在 8-40 之间，分数越高表明在心理健康方面感知到的自我管理能力越高。
60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Neal V Dawson, MD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月3日

首次发布 (估计)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH085665 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将向研究界的其他合格调查人员提供去识别化数据。 数据将继续由 CWRU 研究的 PI 控制。 将共享附有数据文档（元数据）的电子数据文件的副本。

合格的调查人员可以联系 PI 以获取有关如何请求数据的信息。 调查人员将被要求（至少）提供 1) 可以访问主要数据文件的所有个人的姓名和资格； 2) 详细说明如何使用数据的研究计划； 3) 声明研究者将 a) 不再与第三方共享原始数据，b) 保护受试者的隐私，c) 提供保护数据机密性的方法； 4) 与 CWRU 的数据传输/使用协议。 仅提供满足研究人员研究计划目标所需的数据，以限制识别个体研究对象的风险。

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