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Migliorare i risultati per le persone con gravi malattie mentali e diabete (TTIM)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Questo progetto testa un modello per migliorare l'autogestione della malattia tra le persone che hanno sia malattie mentali gravi che diabete e sarà eseguito all'interno di un contesto di cure primarie presso un sistema ospedaliero con rete di sicurezza. Le informazioni ottenute dallo studio randomizzato saranno integrate con i rapporti dei partecipanti sulle loro esperienze nel tentativo di migliorare l'autogestione della malattia. I miglioramenti nell'autogestione dovrebbero tradursi in una riduzione dei sintomi psichiatrici e miglioramenti nel funzionamento e nella salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sperimenterà un nuovo intervento, Targeted Training in Illness Management (TTIM), inteso a migliorare l'autogestione delle malattie mentali gravi (SMI) e del diabete mellito (DM) in 100 individui con SMI-DM rispetto a 100 individui con SMI- DM che riceve il trattamento come al solito (TAU). L'intervento sarà condotto in un ambiente di assistenza primaria del sistema sanitario della rete di sicurezza e sarà condotto come uno studio controllato randomizzato (RCT). Gli effetti primari del TTIM saranno valutati rispetto ai sintomi SMI, allo stato funzionale/compromissione del ruolo, allo stato di salute generale e agli esiti del DM. Gli esiti secondari includono l'aderenza ai farmaci psicotropi e DM e l'impegno in comportamenti sani.

Questa valutazione includerà una valutazione quantitativa dei facilitatori/ostacoli presi di mira dall'intervento proposto, nonché una valutazione qualitativa supplementare. Le valutazioni qualitative includeranno il contributo di pazienti e interventisti. Obiettivi specifici per l'analisi qualitativa sono convalidare i risultati dell'RCT, ampliare la comprensione dei "principali principi attivi" del TTIM e fornire informazioni per informare studi futuri su individui con SMI e condizioni mediche correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione maggiore nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  2. Avere DM basato su diagnosi precedenti o valori di laboratorio
  3. Avere ≥ 18 anni di età
  4. Essere in grado di comunicare in inglese
  5. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Attivamente suicida/omicida
  2. Impossibile essere valutati sulle scale di valutazione dello studio
  3. Demente
  4. Incinta
  5. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione mirata nella gestione delle malattie (TTIM)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento TTIM oltre a ricevere un trattamento regolare per il loro DM e SMI dai loro normali fornitori di assistenza medica e di salute mentale.
Comportamentale: Formazione mirata nella gestione delle malattie (TTIM)
Questo intervento combina psicoeducazione, identificazione dei problemi/definizione degli obiettivi, modellazione comportamentale e rinforzo tramite l'uso di Peer Educator e collegamento all'assistenza sanitaria, è stato adattato al contesto delle cure primarie e mirato ai partecipanti SMI-DM. La generalizzabilità è migliorata con requisiti di partecipazione di persona relativamente brevi e utilizzando personale professionale che si trova tipicamente nelle cure primarie. TTIM sottolineerà la condivisione delle informazioni che è accessibile ai partecipanti e, attraverso un processo collaborativo, promuoverà la motivazione per l'autogestione di SMI-DM.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere il trattamento come di consueto dai loro abituali fornitori di assistenza medica e di salute mentale. Non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il BPRS misura i sintomi psicotici e non psicotici nelle gravi malattie mentali. I possibili punteggi totali vanno da 7 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Per questo studio è stato utilizzato il BPRS con 18 item. Ogni sintomo misurato varia da 1 a 7 e tutti i 18 elementi/sintomi vengono sommati per creare il punteggio totale. Nelle analisi è stato utilizzato solo il punteggio totale BPRS.
60 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La MADRS è una scala di gravità della depressione di 10 elementi ampiamente utilizzata negli studi con pazienti con gravi malattie mentali. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
60 settimane
Impressione clinica globale (CGI) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La Clinical Global Impression (CGI) è un'ampia misura della psicopatologia globale che valuta la gravità della malattia su un continuum da 1 a 7 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia.
60 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il GAF è una scala a 100 punti che misura il funzionamento globale. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
60 settimane
Scala di disabilità di Sheehan (SDS) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La SDS misura la compromissione del ruolo in tre ambiti (lavoro/scuola; vita familiare/casa; vita sociale). I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Solo il punteggio totale è stato riportato nelle nostre analisi ed è indicato qui. Il punteggio totale viene calcolato sommando i tre punteggi di dominio, ognuno dei quali va da 0 a 10.
60 settimane
Indagine sulla salute SF-36 (forma breve) a 60 settimane; Componente di salute mentale
Lasso di tempo: 60 settimane
Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un self-report sulla salute generale suddiviso in un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi basati sulla norma sono posizionati sulla stessa metrica con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 riflettono uno stato funzionale più elevato rispetto alla popolazione media e i punteggi inferiori a 50 riflettono una funzione inferiore alla media.
60 settimane
Emoglobina glicosilata (HbA1c) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Pressione arteriosa sistolica a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Indice di massa corporea (BMI) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Indagine sulla salute SF-36 a 60 settimane; Componente di salute fisica
Lasso di tempo: 60 settimane
Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un self-report sulla salute generale suddiviso in un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi basati sulla norma sono posizionati sulla stessa metrica con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 riflettono uno stato funzionale più elevato rispetto alla popolazione media e i punteggi inferiori a 50 riflettono una funzione inferiore alla media.
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di routine sulle compresse (TRQ) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il Tablets Routine Questionnaire (TRQ) auto-riportato misura il cambiamento nell'aderenza al trattamento. Il TRQ determina la percentuale di farmaci prescritti persi e varia da 0 (nessun farmaco perso/100% aderente) a 100 (nessun farmaco assunto/0% aderente). Il formato del TRQ ha catturato una proporzione esatta (%) di giorni con una dose di farmaco dimenticata per ciascun farmaco psicotropo orale di mantenimento e quindi è stato calcolato un TRQ combinato medio per tutti i farmaci prescritti per via orale.
60 settimane
Questionario SDSCA (Auto-rated Diabetes Self-Care Activities) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La misura SDSCA è un breve questionario self-report sull'autogestione del diabete che include elementi che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. È composto da 10 domande, ciascuna delle quali ha una scala a 5 punti con ancore da 1= mai a 5= sempre. Gli elementi vengono sommati a un punteggio totale, che varia da 10 a 50.
60 settimane
Confronto del punteggio AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol) tra TTIM e TAU (trattamento come al solito) a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La scala AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) ha 10 domande, con punteggi per ciascuna domanda che vanno da 0 a 4 (0= mai, 1= meno di una volta al mese, 2= mensilmente, 3= settimanalmente 4= giornalmente/quasi giornalmente). Le domande 9 e 10 hanno solo tre ancore: 0, 2 e 4. I punteggi vengono sommati per ottenere il totale. Pertanto, l'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di bere pericoloso e dannoso. Tuttavia, tali punteggi possono anche riflettere una maggiore gravità dei problemi e della dipendenza da alcol, nonché una maggiore necessità di un trattamento più intensivo.
60 settimane
Confronto di ISMI (stigma interiorizzato della malattia mentale - alienazione) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
L'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) ha 29 domande, suddivise in 5 sottoscale. Questa sottoscala, Alienazione, ha 6 elementi della scala Likert. Ogni domanda è valutata come 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= neutrale, 4= d'accordo, 5= assolutamente d'accordo. I punteggi totali sulla sottoscala Alienazione vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
60 settimane
Confronto del punteggio ISMI (Stereotype Endorsement) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
L'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) ha 29 domande, suddivise in 5 sottoscale. Questa sottoscala, Stereotype Endorsement, ha 7 item della scala Likert. Ogni domanda è valutata come 1= assolutamente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= d'accordo, 4= assolutamente d'accordo. I punteggi totali sulla sottoscala Stereotype Endorsement vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
60 settimane
Confronto di ISMI (esperienza di discriminazione) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
L'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) ha 29 domande, suddivise in 5 sottoscale. Questa sottoscala, Discrimination Experience, ha 5 elementi della scala Likert. Ogni domanda è valutata come 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= neutrale, 4= d'accordo, 5= assolutamente d'accordo. I punteggi totali sulla sottoscala dell'esperienza di discriminazione vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
60 settimane
Confronto del punteggio ISMI (ritiro sociale) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
L'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) ha 29 domande, suddivise in 5 sottoscale. Questa sottoscala, Ritiro sociale, ha 6 item della scala Likert. Ogni domanda è valutata come 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= neutrale, 4= d'accordo, 5= assolutamente d'accordo. I punteggi totali nella sottoscala Ritiro sociale vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
60 settimane
Confronto del punteggio ISMI (resistenza allo stigma) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
L'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) ha 29 domande, suddivise in 5 sottoscale. Questa sottoscala, Stigma Resistance, ha 5 elementi della scala Likert. Ogni domanda è valutata come 0= fortemente in disaccordo, 1= in disaccordo, 2= neutrale, 3= d'accordo, 4= assolutamente d'accordo. Questi punteggi sono tutti codificati al contrario. I punteggi totali sulla sottoscala Resistenza allo stigma vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio di utilizzo (ed. fisica) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il punteggio Utilizzo dell'educazione fisica esamina quante volte un partecipante ha utilizzato queste risorse. Le analisi includono una media semplice e DS.
60 settimane
Confronto del punteggio di utilizzo (Mental Ed) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il punteggio Utilizzo dell'educazione mentale esamina quante volte un partecipante ha utilizzato queste risorse. Le analisi includono una media semplice e DS.
60 settimane
Confronto del punteggio di utilizzo (ospedale psichiatrico) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il punteggio Utilization of Mental Hospital esamina quante volte un partecipante ha utilizzato queste risorse. Le analisi includono una media semplice e DS.
60 settimane
Confronto del punteggio di conoscenza del diabete tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
Il punteggio di conoscenza del diabete ha 23 domande che valutano quanta conoscenza si ha sul diabete. Sono in formato a scelta multipla, con 4 scelte, e solo una è corretta. L'importo totale corretto viene sommato e quindi calcolato in una percentuale di risposte corrette.
60 settimane
Confronto del punteggio MSPSS (scala multidimensionale del supporto sociale percepito) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è una scala Likert di 12 domande, con ogni elemento che va da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno sociale percepito.
60 settimane
Confronto del punteggio PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La scala di autogestione del diabete percepito è una scala Likert a 8 elementi, con ogni domanda che va da 1 a 5. Gli elementi 1, 2, 6 e 7 sono codificati al contrario. I punteggi totali sommati vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza di autogestione percepita per quanto riguarda il diabete.
60 settimane
Confronto del punteggio PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) tra TTIM e TAU a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
La scala di autogestione della salute mentale percepita è una scala Likert a 8 elementi, con ogni domanda che va da 1 a 5. I punteggi totali sommati vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza di autogestione percepita per quanto riguarda la salute mentale.
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH085665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati deidentificati ad altri ricercatori qualificati nella comunità di ricerca. I dati rimarranno sotto il controllo dei PI dello studio di ricerca presso CWRU. Verranno condivise copie dei file di dati elettronici accompagnati dalla documentazione dei dati (metadati).

Gli investigatori qualificati possono contattare i PI per informazioni su come richiedere i dati. Agli investigatori sarà richiesto (come minimo) di fornire 1) i nomi e le qualifiche di tutte le persone che avranno accesso ai file di dati primari; 2) una proposta di ricerca che descriva in dettaglio come verranno utilizzati i dati; 3) una dichiarazione che gli investigatori a) non condivideranno ulteriormente i dati primari con terzi, b) proteggeranno la privacy dei soggetti, c) forniranno un mezzo per proteggere la riservatezza dei dati; e 4) un contratto di trasferimento/utilizzo dei dati con CWRU. Saranno forniti solo i dati necessari per raggiungere gli obiettivi della proposta di ricerca dei ricercatori per limitare il rischio di identificare i singoli soggetti di ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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