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Améliorer les résultats pour les personnes atteintes de maladie mentale grave et de diabète (TTIM)

3 octobre 2017 mis à jour par: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Ce projet teste un modèle d'amélioration de l'autogestion de la maladie chez les personnes atteintes à la fois de maladie mentale grave et de diabète et sera réalisé dans un contexte de soins primaires dans un système hospitalier de filet de sécurité. Les informations tirées de l'essai randomisé seront complétées par des rapports de participants sur leurs expériences d'essayer d'améliorer l'autogestion de la maladie. Les améliorations de l'autogestion devraient entraîner une réduction des symptômes psychiatriques et des améliorations du fonctionnement et de la santé physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet testera une nouvelle intervention, Targeted Training in Illness Management (TTIM), destinée à améliorer à la fois l'autogestion des maladies mentales graves (SMI) et du diabète sucré (DM) chez 100 personnes atteintes de SMI-DM par rapport à 100 personnes atteintes de SMI- DM recevant le traitement habituel (TAU). L'intervention sera menée dans un contexte de soins primaires du système de santé et sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Les principaux effets du TTIM seront évalués en ce qui concerne les symptômes du SMI, l'état fonctionnel/l'altération du rôle, l'état de santé général et les résultats du diabète. Les résultats secondaires comprennent l'adhésion aux médicaments psychotropes et DM, et l'engagement dans des comportements sains.

Cette évaluation comprendra une évaluation quantitative des facilitateurs/obstacles ciblés par l'intervention proposée ainsi qu'une évaluation qualitative supplémentaire. Les évaluations qualitatives comprendront les commentaires des patients et des intervenants. Les objectifs spécifiques de l'analyse qualitative sont de valider les résultats de l'ECR, d'élargir la compréhension des «principes actifs» du TTIM et de fournir des informations pour éclairer les futures études sur les personnes atteintes de SMI et de conditions médicales connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression majeure dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
  2. Avoir un DM basé sur un diagnostic précédent ou des valeurs de laboratoire
  3. Avoir ≥ 18 ans
  4. Être capable de communiquer en anglais
  5. Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Activement suicidaire/homicide
  2. Impossible d'être évalué sur les échelles d'évaluation des études
  3. Dément
  4. Enceinte
  5. Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation ciblée en gestion des maladies (TTIM)
Les participants à ce bras recevront l'intervention TTIM ainsi qu'un traitement régulier pour leur DM et leur SMI de la part de leurs prestataires de soins médicaux et de santé mentale habituels.
Comportemental: Formation ciblée en gestion des maladies (TTIM)
Cette intervention associe la psychoéducation, l'identification des problèmes/l'établissement d'objectifs, la modélisation comportementale et le renforcement via l'utilisation d'éducateurs pairs, et le lien avec les soins de santé, a été adaptée au contexte des soins primaires et ciblée pour les participants SMI-DM. La généralisabilité est améliorée avec des exigences de participation en personne relativement brèves et en utilisant le personnel professionnel que l'on trouve généralement dans les soins primaires. Le TTIM mettra l'accent sur le partage d'informations accessibles aux participants et, grâce à un processus collaboratif, favorisera la motivation pour l'autogestion du SMI-DM.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants à ce bras continueront de recevoir le traitement habituel de leurs prestataires de soins médicaux et de santé mentale habituels. Ils ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le BPRS mesure les symptômes psychotiques et non psychotiques des maladies mentales graves. Les scores totaux possibles vont de 7 à 126, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Pour cette étude, le BPRS à 18 items a été utilisé. Chaque symptôme mesuré varie de 1 à 7, et les 18 éléments/symptômes sont additionnés pour créer le score total. Seul le score total BPRS a été utilisé dans les analyses.
60 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le MADRS est une échelle de gravité de la dépression en 10 points largement utilisée dans les études avec des patients atteints de maladie mentale grave. Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
60 semaines
Impression globale clinique (CGI) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'impression clinique globale (CGI) est une large mesure de la psychopathologie globale qui évalue la gravité de la maladie sur un continuum de 1 à 7 points. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande psychopathologie.
60 semaines
Évaluation globale du fonctionnement (GAF) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le GAF est une échelle à 100 points qui mesure le fonctionnement global. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
60 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
La SDS mesure l'altération du rôle dans trois domaines (travail/école ; vie de famille/foyer ; vie sociale). Les scores totaux possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Seul le score total a été rapporté dans nos analyses, et est noté ici. Le score total est calculé en additionnant les scores des trois domaines, chacun allant de 0 à 10.
60 semaines
Enquête sur la santé SF-36 (formulaire abrégé) à 60 semaines ; Composante santé mentale
Délai: 60 semaines
Le Short Form 36 Health Survey (SF-36) est une auto-évaluation de la santé générale divisée en un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS). Les scores basés sur les normes sont placés sur la même métrique avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 reflètent un état fonctionnel supérieur à celui de la population moyenne et les scores inférieurs à 50 reflètent une fonction inférieure à la moyenne.
60 semaines
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
60 semaines
Tension artérielle systolique à 60 semaines
Délai: 60 semaines
60 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
60 semaines
Enquête sur la santé SF-36 à 60 semaines ; Composante santé physique
Délai: 60 semaines
Le Short Form 36 Health Survey (SF-36) est une auto-évaluation de la santé générale divisée en un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS). Les scores basés sur les normes sont placés sur la même métrique avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 reflètent un état fonctionnel supérieur à celui de la population moyenne et les scores inférieurs à 50 reflètent une fonction inférieure à la moyenne.
60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) autodéclaré mesure les changements dans l'observance du traitement. Le TRQ détermine la proportion de médicaments prescrits oubliés et varie de 0 (aucun médicament oublié/100 % d'adhésion) à 100 (aucun médicament pris/0 % d'adhésion). Le format TRQ a capturé une proportion exacte (%) de jours avec une dose de médicament manquée pour chaque médicament psychotrope d'entretien oral, puis un TRQ combiné moyen a été calculé pour tous les médicaments prescrits par voie orale.
60 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
La mesure SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation de l'autogestion du diabète qui comprend des éléments évaluant les aspects suivants du régime du diabète : alimentation générale, alimentation spécifique, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme. Il est composé de 10 questions, chacune ayant une échelle de 5 points avec des ancres de 1 = jamais à 5 = toujours. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total, qui varie de 10 à 50.
60 semaines
Comparaison du score AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) entre le TTIM et le TAU (Treatment as Usual) à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'échelle AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) comporte 10 questions, avec des scores pour chaque question allant de 0 à 4 (0= jamais, 1= moins d'une fois par mois, 2= mensuellement, 3= hebdomadairement 4= quotidiennement/presque quotidiennement). Les questions 9 et 10 n'ont que trois ancres : 0, 2 et 4. Les scores sont additionnés pour obtenir le total. Par conséquent, la gamme de scores possibles va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de consommation dangereuse et nocive. Cependant, ces scores peuvent également refléter une plus grande sévérité des problèmes d'alcool et de dépendance, ainsi qu'un plus grand besoin de traitement plus intensif.
60 semaines
Comparaison de l'ISMI (stigmatisation intériorisée de la maladie mentale - aliénation) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'ISMI (Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale) comporte 29 questions, réparties en 5 sous-échelles. Cette sous-échelle, Aliénation, comporte 6 éléments d'échelle de Likert. Chaque question est notée 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord. Les scores totaux sur la sous-échelle d'aliénation vont de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale.
60 semaines
Comparaison du score ISMI (Stereotype Endorsement) entre TTIM et TAU ​​à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'ISMI (Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale) comporte 29 questions, réparties en 5 sous-échelles. Cette sous-échelle, Stereotype Endorsement, comporte 7 éléments d'échelle de Likert. Chaque question est notée 1= pas du tout d'accord, 2= pas d'accord, 3= d'accord, 4= tout à fait d'accord. Les scores totaux sur la sous-échelle d'approbation des stéréotypes vont de 7 à 28, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale.
60 semaines
Comparaison de l'ISMI (Discrimination Experience) entre TTIM et TAU ​​à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'ISMI (Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale) comporte 29 questions, réparties en 5 sous-échelles. Cette sous-échelle, Discrimination Experience, comporte 5 éléments de l'échelle de Likert. Chaque question est notée 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord. Les scores totaux sur la sous-échelle Expérience de discrimination vont de 5 à 25, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale.
60 semaines
Comparaison du score ISMI (retrait social) entre TTIM et TAU ​​à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'ISMI (Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale) comporte 29 questions, réparties en 5 sous-échelles. Cette sous-échelle, Retrait social, comporte 6 éléments de l'échelle de Likert. Chaque question est notée 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord. Les scores totaux sur la sous-échelle de retrait social vont de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale.
60 semaines
Comparaison du score ISMI (résistance à la stigmatisation) entre TTIM et TAU ​​à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'ISMI (Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale) comporte 29 questions, réparties en 5 sous-échelles. Cette sous-échelle, Résistance à la stigmatisation, comporte 5 éléments d'échelle de Likert. Chaque question est notée 0 = fortement en désaccord, 1 = en désaccord, 2 = neutre, 3 = d'accord, 4 = fortement d'accord. Ces scores sont tous codés en sens inverse. Les scores totaux sur la sous-échelle de résistance à la stigmatisation vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale.
60 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score d'utilisation (éducation physique) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le score d'utilisation de l'éducation physique examine combien de fois un participant a utilisé ces ressources. Les analyses incluent une moyenne simple et un SD.
60 semaines
Comparaison du score d'utilisation (éducation mentale) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le score d'utilisation de l'éducation mentale examine combien de fois un participant a utilisé ces ressources. Les analyses incluent une moyenne simple et un SD.
60 semaines
Comparaison du score d'utilisation (hôpital psychiatrique) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le score d'utilisation de l'hôpital psychiatrique examine combien de fois un participant a utilisé ces ressources. Les analyses incluent une moyenne simple et un SD.
60 semaines
Comparaison du score de connaissance du diabète entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Le score de connaissances sur le diabète comporte 23 questions qui évaluent le niveau de connaissances que l'on possède sur le diabète. Ils sont au format à choix multiples, avec 4 choix, et un seul est correct. Le montant total correct est additionné, puis calculé en pourcentage de réponses correctes.
60 semaines
Comparaison du score MSPSS (échelle multidimensionnelle du soutien social perçu) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une échelle de Likert à 12 questions, chaque élément allant de 1 à 5. Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus perçu.
60 semaines
Comparaison du score PDSMS (Perceived Diabetes Self Management Scale) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'échelle d'autogestion du diabète perçu est une échelle de Likert à 8 éléments, chaque question allant de 1 à 5. Les éléments 1, 2, 6 et 7 sont codés en sens inverse. Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une compétence d'autogestion perçue plus élevée en ce qui concerne le diabète.
60 semaines
Comparaison du score PMHSMS (Perceived Mental Health Self-Management Scale) entre le TTIM et le TAU à 60 semaines
Délai: 60 semaines
L'échelle d'autogestion de la santé mentale perçue est une échelle de Likert à 8 éléments, chaque question allant de 1 à 5. Les scores totaux cumulés varient de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une compétence d'autogestion perçue plus élevée en ce qui concerne la santé mentale.
60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal V Dawson, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH085665 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs mettront les données anonymisées à la disposition d'autres chercheurs qualifiés de la communauté de la recherche. Les données resteront sous le contrôle des IP de l'étude de recherche au CWRU. Des copies des fichiers de données électroniques accompagnées de la documentation des données (métadonnées) seront partagées.

Les enquêteurs qualifiés peuvent contacter les IP pour savoir comment demander des données. Les enquêteurs seront tenus (au minimum) de fournir 1) les noms et qualifications de toutes les personnes qui auront accès aux fichiers de données primaires ; 2) une proposition de recherche détaillant comment les données seront utilisées ; 3) une déclaration indiquant que les enquêteurs a) ne partageront plus les données primaires avec des tiers, b) protégeront la vie privée des sujets, c) fourniront un moyen de protéger la confidentialité des données ; et 4) un accord de transfert/d'utilisation des données avec le CWRU. Seules les données nécessaires pour atteindre les objectifs de la proposition de recherche des chercheurs seront fournies afin de limiter le risque d'identifier des sujets de recherche individuels.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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