無痛性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病の患者におけるSAR245409とリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブの併用試験
2016年3月31日 更新者：Sanofi
SAR245409 の第 1b 相、多施設共同、非盲検、用量漸増試験は、再発または難治性の無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫、マントルの患者におけるリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブの併用による SAR245409 の安全性、忍容性および臨床活性を評価する細胞性リンパ腫または慢性リンパ球性白血病
第一目的：
- リツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブを組み合わせて投与した場合の SAR245409 の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する
副次的な目的:
- 無痛性Hon-ホジキンリンパ腫（iNHL）マントル細胞リンパ腫（MCL）または慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者を対象に、SAR245409をリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブと併用した場合の安全性と忍容性を判断すること
- iNHL、MCL、またはCLLの被験者に組み合わせて使用した場合のSAR245409、ベンダムスチン、およびリツキシマブの薬物動態（PK）を決定する
- iNHL、MCL、またはCLLの被験者におけるリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブの併用によるSAR245409の薬力学的（PD）効果を決定する
- iNHL、MCL、またはCLLの被験者におけるリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブの併用によるSAR245409の抗腫瘍活性を決定する
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は SAR245409 を 1 日 2 回服用します。 臨床的利益がある限り、すべての被験者がSAR245409を受け取ります。
SAR245409、ベンダムスチンおよびリツキシマブによる併用療法は、28 日サイクルで最大 6 ～ 8 サイクル投与されます。
ダブレットの組み合わせ、SAR245409 とリツキシマブを投与されている被験者は、毎週リツキシマブを 4 ～ 8 週間投与されます。 毎月のリツキシマブは、8 週間を超えて継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Investigational Site Number 840004
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Investigational Site Number 840006
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Investigational Site Number 840002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無痛性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の確定診断
- 評価可能な疾患または測定可能な疾患
- 輸血に依存しない
- 経口薬を服用できる
- 18歳以上の男性および女性の被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 適切な避妊を行っている妊娠可能な女性
除外基準:
- -PI3K、mTOR、またはデュアルPI3K / mTOR阻害剤による以前の治療により、治療の中止が必要な有害事象が発生した
- 造血幹細胞移植（HSCT）の対象となる
- -被験者は、研究中または非研究中の細胞毒性化学療法（すなわち、シクロホスファミド）、低分子癌治療（すなわち、イマチニブ）、リツキシマブ以外の生物学的癌治療（すなわち、アレムツズマブ、サイトカイン、ワクチンまたは他のモノクローナル抗体）を受けたことがある ホルモン療法、ラジオ- または免疫複合体 (例: イブリツモマブ チウキセタン、トシツモマブ) または悪性腫瘍を治療するための免疫抑制剤 (サイクル 1、1 日目の 4 週間前)
- -サイクル1、1日目の前2週間以内の放射線療法
- -過去16週間以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）
- 以前の同種HSCT
- 活動性中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜病変
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性
- 遺伝性または後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -プロトンポンプ阻害剤による治療を必要とする活動性消化性潰瘍疾患（例： パントプラゾール) または 2 型ヒスタミン拮抗薬 (例: シメチジン)
- -登録から3年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療。 ただし、基底細胞の完全切除または皮膚の扁平上皮癌、 in situ 悪性腫瘍または根治療法後の低リスク前立腺癌
- 不十分な骨髄機能
- 肝機能異常
- 腎機能異常
- 凝固異常
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR245409 + リツキシマブ
被験者は経口SAR245409を1日2回継続的に受け、毎週リツキシマブを静脈内投与します
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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実験的：SAR245409 + リツキシマブ + ベンダムスチン (iNHL、MCL)
被験者は、経口 SAR245409 を 1 日 2 回連続して投与され、ベンダムスチンは毎月静脈内投与されます。
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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実験的：SAR245409 + リツキシマブ + ベンダムスチン (CLL)
被験者は経口SAR245409を1日2回継続的に受け取り、毎月ベンダムスチンとリツキシマブを静脈内投与します
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）の特定
時間枠：4週間から8週間
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4週間から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：SAR245409の初回投与から最終投与後30日までの期間
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SAR245409の初回投与から最終投与後30日までの期間
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SAR245409 の薬物動態 (Cmax)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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SAR245409 の薬物動態 (tmax)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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SAR245409の薬物動態（AUC0-12h）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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SAR245409 の薬物動態 (Ctrough)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態（AUC）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態（AUClast）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態（Ceoi）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態（tmax）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態 (Cl)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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ベンダムスチンの薬物動態（Vss）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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リツキシマブの薬物動態（AUC0-7h）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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リツキシマブの薬物動態（Ceoi）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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リツキシマブの薬物動態（tmax）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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客観的応答率 (ORR) によって決定される有効性
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD12012
- U1111-1119-2906 (他の：UTN)
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