Estudo combinando SAR245409 com rituximabe ou bendamustina mais rituximabe em pacientes com linfoma indolente, linfoma de células do manto e leucemia linfocítica crônica

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico confirmado de linfoma não-Hodgkin indolente, linfoma de células do manto ou leucemia linfocítica crônica
• Doença avaliável ou doença mensurável
• Independente de transfusão
• Capaz de tomar medicação oral
• Sujeitos masculinos e femininos > 18 anos
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

• Terapia anterior com um inibidor de PI3K, mTOR ou PI3K/mTOR duplo resultando em eventos adversos necessitando de descontinuação do tratamento
• Elegível para um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
• O sujeito recebeu quimioterapia citotóxica experimental ou não experimental (isto é, ciclofosfamida), terapia de câncer de moléculas pequenas (isto é, imatinibe), terapias biológicas de câncer diferentes de rituximabe (isto é, alemtuzumabe, citocinas, vacinas ou outros anticorpos monoclonais), terapia hormonal, rádio - ou imunoconjugados (p. ibritumomabe tiuxetano, tositumomabe) ou imunossupressores para tratar malignidade dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Radioterapia dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
• Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) nas últimas 16 semanas
• HSCT alogênico prévio
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (anti-HCV)
• Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Úlcera péptica ativa que requer tratamento com inibidores da bomba de prótons (p. pantoprazol) ou antagonistas da histamina Tipo 2 (p. cimetidina)
• Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção da ressecção completa de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
• Função inadequada da medula óssea
• Função hepática anormal
• Função renal anormal
• coagulação anormal

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.