Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR245409:n yhdistämisestä rituksimabin tai Bendamustine Plus Rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti lymfooma, manttelisolulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1b, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SAR245409:stä SAR245409:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin tai Bendamustine Plus rituksimabin kanssa potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen indolenttinen B-H- Solulymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Ensisijainen tavoite:

- SAR245409:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin tai bendamustiinin ja rituksimabin kanssa

Toissijaiset tavoitteet:

  • SAR245409:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä rituksimabin tai bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on laiton Hon-Hodgkin-lymfooma (iNHL), vaippasolulymfooma (MCL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  • SAR245409:n, bendamustiinin ja rituksimabin farmakokinetiikan (PK) määrittämiseksi, kun niitä käytetään yhdessä potilailla, joilla on iNHL, MCL tai CLL
  • SAR245409:n farmakodynaamisten (PD) vaikutusten määrittäminen yhdessä rituksimabin tai bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on iNHL, MCL tai CLL
  • SAR245409:n kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen yhdessä rituksimabin tai bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on iNHL, MCL tai CLL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt ottavat SAR245409:n kahdesti päivässä. Kaikki koehenkilöt saavat SAR245409:n niin kauan kuin kliinistä hyötyä on.

Yhdistelmähoitoa SAR245409:n, bendamustiinin ja rituksimabin kanssa annetaan 28 päivän jakson aikana enintään 6–8 syklin ajan.

Koehenkilöt, jotka saavat kaksoisyhdistelmää SAR245409 ja rituksimabia, saavat viikoittain rituksimabia 4–8 viikon ajan. Kuukausittainen rituksimab-hoitoa voidaan jatkaa yli 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi indolentista non-Hodgkin-lymfoomasta, vaippasolulymfoomasta tai kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta
  • Arvioitava sairaus tai mitattavissa oleva sairaus
  • Verensiirrosta riippumaton
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Miehet ja naiset > 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PI3K-, mTOR- tai kaksois-PI3K/mTOR-inhibiittorilla, joka on aiheuttanut haittavaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista
  • Soveltuu hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
  • Potilas on saanut tutkittavaa tai ei-tutkittavaa sytotoksista kemoterapiaa (eli syklofosfamidia), pienimolekyylistä syöpähoitoa (eli imatinibia), muita biologisia syöpähoitoja kuin rituksimabi (eli alemtutsumabi, sytokiinit, rokotteet tai muut monoklonaaliset hormonilääkkeet) - tai immunokonjugaatit (esim. ibritumomabitiuksetaani, tositumomabi) tai immunosuppressantteja pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) viimeisen 16 viikon aikana
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV)
  • Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, joka vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. pantopratsoli) tai tyypin 2 histamiiniantagonistit (esim. simetidiini)
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Epänormaali koagulaatio

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAR245409 + rituksimabi
Koehenkilöt saavat suun kautta SAR245409:ää kahdesti päivässä jatkuvasti ja viikoittain rituksimabia suonensisäisesti
Lääke: SAR245409
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: SAR245409 + rituksimabi + bendamustiini (iNHL, MCL)
Koehenkilöt saavat suun kautta SAR245409:ää kahdesti päivässä jatkuvasti ja kuukausittain bendamustiinia suonensisäisesti.
Lääke: SAR245409
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: SAR245409 + rituksimabi + bendamustiini (CLL)
Koehenkilöt saavat suun kautta SAR245409:ää kahdesti päivässä jatkuvasti ja kuukausittain bendamustiinia ja rituksimabia suonensisäisesti
Lääke: SAR245409
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon
4 viikosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SAR245409:n farmakokinetiikka (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
SAR245409:n farmakokinetiikka (tmax).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
SAR245409:n farmakokinetiikka (AUC0-12h).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
SAR245409:n farmakokinetiikka (Ctrough).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (AUC).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (AUClast).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (Ceoi).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (tmax).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (Cl).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Bendamustiinin farmakokinetiikka (Vss).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Rituksimabin farmakokinetiikka (AUC0-7h).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Rituksimabin farmakokinetiikka (Ceoi).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Rituksimabin farmakokinetiikka (tmax).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Tehokkuus objektiivisen vasteprosentin (ORR) mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa