Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące SAR245409 z rytuksymabem lub bendamustyną plus rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem indolentnym, chłoniakiem z komórek płaszcza i przewlekłą białaczką limfocytową

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki SAR245409 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej SAR245409 w skojarzeniu z rytuksymabem lub bendamustyną plus rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, płaszcza chłoniak komórkowy lub przewlekła białaczka limfocytowa

Podstawowy cel:

- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla SAR245409 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem lub bendamustyną z rytuksymabem

Cele drugorzędne:

  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję SAR245409 w skojarzeniu z rytuksymabem lub bendamustyną z rytuksymabem u pacjentów z indolentnym chłoniakiem Hodgkina (iNHL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)
  • W celu określenia farmakokinetyki (PK) SAR245409, bendamustyny ​​i rytuksymabu stosowanych w skojarzeniu u pacjentów z iNHL, MCL lub CLL
  • Określenie działania farmakodynamicznego (PD) SAR245409 w skojarzeniu z rytuksymabem lub bendamustyną z rytuksymabem u pacjentów z iNHL, MCL lub CLL
  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej SAR245409 w połączeniu z rytuksymabem lub bendamustyną z rytuksymabem u pacjentów z iNHL, MCL lub CLL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani będą przyjmować SAR245409 dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy otrzymają SAR245409, o ile wystąpią korzyści kliniczne.

Terapia skojarzona z SAR245409, bendamustyną i rytuksymabem będzie podawana w 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 6 do 8 cykli.

Pacjenci otrzymujący podwójną kombinację SAR245409 plus rytuksymab będą otrzymywać rytuksymab co tydzień przez 4-8 tygodni. Miesięczny rytuksymab można kontynuować dłużej niż przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnego chłoniaka nieziarniczego, chłoniaka z komórek płaszcza lub przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Choroba podlegająca ocenie lub choroba mierzalna
  • Niezależne od transfuzji
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem PI3K, mTOR lub podwójnym inhibitorem PI3K/mTOR powodująca zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia
  • Kwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Pacjent otrzymał eksperymentalną lub niebadaną chemioterapię cytotoksyczną (tj. cyklofosfamid), drobnocząsteczkową terapię przeciwnowotworową (tj. imatynib), biologiczne terapie przeciwnowotworowe inne niż rytuksymab (tj. alemtuzumab, cytokiny, szczepionki lub inne przeciwciała monoklonalne), terapię hormonalną, radioterapię - lub immunokoniugaty (np. ibrytumomab tiuksetan, tositumomab) lub leki immunosupresyjne w leczeniu nowotworów złośliwych w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 16 tygodni
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Czynna choroba wrzodowa wymagająca leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. pantoprazol) lub antagoniści histaminy typu 2 (np. cymetydyna)
  • Diagnoza lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rejestracji, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Nieprawidłowa koagulacja

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR245409 + rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać doustnie SAR245409 dwa razy dziennie w sposób ciągły i co tydzień rytuksymab dożylnie
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: SAR245409 + rytuksymab + bendamustyna (iNHL, MCL)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie SAR245409 dwa razy dziennie w sposób ciągły i co miesiąc dożylnie bendamustynę.
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: SAR245409 + rytuksymab + bendamustyna (PBL)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie SAR245409 dwa razy dziennie w sposób ciągły oraz co miesiąc dożylnie bendamustynę i rytuksymab
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni
4 tygodnie do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od otrzymania pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Czas od otrzymania pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka (Cmax) SAR245409
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (tmax) SAR245409
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (AUC0-12h) SAR245409
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (Ctrough) SAR245409
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (AUC) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (AUClast) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (Ceoi) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (tmax) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (Cl) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (Vss) bendamustyny
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (AUC0-7h) rytuksymabu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (ceoi) rytuksymabu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Farmakokinetyka (tmax) rytuksymabu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Skuteczność określona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj