Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR245409 és a Rituximab vagy Bendamustine Plus Rituximab kombinálásának vizsgálata indolens limfómában, köpenysejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2016. március 31. frissítette: Sanofi

A SAR245409 1b. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata a SAR245409 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelésére Rituximabbal vagy Bendamustine Plus Rituximabbal kombinálva relapszusban vagy Refrakter Nondolens Lymphod B-Hg-ben szenvedő betegeknél Sejtes limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia

Az elsődleges célkítűzés:

- A maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a SAR245409-hez rituximabbal vagy bendamusztin plusz rituximabbal kombinálva

Másodlagos célok:

  • A SAR245409 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva indolens Hon-Hodgkin limfómában (iNHL), köpenysejtes limfómában (MCL) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél
  • A SAR245409, a bendamusztin és a rituximab farmakokinetikájának (PK) meghatározására iNHL-ben, MCL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél kombinációban alkalmazva
  • A SAR245409 farmakodinámiás (PD) hatásainak meghatározása rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva iNHL-ben, MCL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél
  • A SAR245409 daganatellenes aktivitásának meghatározása rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva iNHL-ben, MCL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany naponta kétszer veszi be a SAR245409-et. Minden alany SAR245409-et kap mindaddig, amíg klinikai előnyökkel jár.

A SAR245409, bendamusztin és rituximab kombinációs terápiát 28 napos ciklusban adják be, legfeljebb 6-8 ciklusig.

Azok az alanyok, akik a SAR245409 és a rituximab kettős kombinációt kapják, heti rituximabot kapnak 4-8 ​​héten keresztül. A havi Rituximab-kezelés 8 héten túl is folytatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indolens non-Hodgkin limfóma, köpenysejtes limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia megerősített diagnózisa
  • Értékelhető betegség vagy mérhető betegség
  • Transzfúziótól független
  • Képes orális gyógyszert szedni
  • Férfi és női alanyok > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • PI3K, mTOR vagy kettős PI3K/mTOR inhibitorral végzett korábbi kezelés, amely olyan nemkívánatos eseményeket eredményezett, amelyek a kezelés leállítását teszik szükségessé
  • Alkalmas hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT)
  • Az alany vizsgált vagy nem vizsgálati célú citotoxikus kemoterápiát (azaz ciklofoszfamidot), kis molekulájú rákterápiát (azaz imatinibet), a rituximabtól eltérő biológiai rákterápiát (azaz alemtuzumab, citokinek, vakcinák vagy egyéb monoklonális monoklonális szerek) kapott. - vagy immunkonjugátumok (pl. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) vagy immunszuppresszánsok rosszindulatú daganatok kezelésére az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap
  • Sugárterápia az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) az elmúlt 16 hétben
  • Korábbi allogén HSCT
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális érintettség
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C antitest (anti-HCV)
  • Örökletes vagy szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív peptikus fekélybetegség, amely protonpumpa-gátlókkal (pl. pantoprazol) vagy 2-es típusú hisztamin antagonisták (pl. cimetidin)
  • Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után
  • A csontvelő elégtelen működése
  • Rendellenes májműködés
  • Rendellenes veseműködés
  • Rendellenes koaguláció

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAR245409 + rituximab
Az alanyok szájon át SAR245409-et kapnak naponta kétszer folyamatosan és hetente intravénásan a rituximabot
Drog: SAR245409
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
KÍSÉRLETI: SAR245409 + rituximab + bendamusztin (iNHL, MCL)
Az alanyok szájon át SAR245409-et kapnak naponta kétszer folyamatosan és havonta bendamustint intravénásan.
Drog: SAR245409
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
KÍSÉRLETI: SAR245409 + rituximab + bendamusztin (CLL)
Az alanyok szájon át SAR245409-et kapnak naponta kétszer folyamatosan és havonta bendamustint és rituximabot intravénásan
Drog: SAR245409
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a maximális tolerált dózis (MTD) azonosítása
Időkeret: 4 héttől 8 hétig
4 héttől 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A SAR245409 első adagjának beadásától számított 30 napig az utolsó adagot követően
A SAR245409 első adagjának beadásától számított 30 napig az utolsó adagot követően
A SAR245409 farmakokinetikája (Cmax).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A SAR245409 farmakokinetikája (tmax).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A SAR245409 farmakokinetikája (AUC0-12h).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A SAR245409 farmakokinetikája (Ctrough).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (AUC).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (AUClast).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (Ceoi).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (tmax).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (Cl).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A bendamusztin farmakokinetikája (Vss).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A rituximab farmakokinetikája (AUC0-7h).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A rituximab farmakokinetikája (Ceoi).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A rituximab farmakokinetikája (tmax).
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) által meghatározott hatékonyság
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a SAR245409

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel