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Studio che combina SAR245409 con Rituximab o Bendamustine Plus Rituximab in pazienti con linfoma indolente, linfoma mantellare e leucemia linfatica cronica

31 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, di aumento della dose di SAR245409 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di SAR245409 in combinazione con Rituximab o Bendamustine Plus Rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario, a mantello Linfoma cellulare o leucemia linfatica cronica

Obiettivo primario:

- Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per SAR245409 quando somministrato in combinazione con rituximab o bendamustina più rituximab

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di SAR245409 in combinazione con rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti con linfoma di Hon-Hodgkin indolente (iNHL) linfoma a cellule del mantello (MCL) o leucemia linfocitica cronica (CLL)
  • Per determinare la farmacocinetica (PK) di SAR245409, bendamustina e rituximab quando usati in combinazione in soggetti con iNHL, MCL o CLL
  • Per determinare gli effetti farmacodinamici (PD) di SAR245409 in combinazione con rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti con iNHL, MCL o CLL
  • Per determinare l'attività antitumorale di SAR245409 in combinazione con rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti con iNHL, MCL o CLL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti assumeranno SAR245409 due volte al giorno. Tutti i soggetti riceveranno SAR245409 purché vi sia beneficio clinico.

La terapia di combinazione con SAR245409, bendamustina e rituximab sarà somministrata in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6-8 cicli.

I soggetti che ricevono la combinazione doppietta , SAR245409 più rituximab riceveranno rituximab settimanale per 4-8 settimane. Rituximab mensile può essere continuato oltre le 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin indolente, linfoma mantellare o leucemia linfocitica cronica
  • Malattia valutabile o malattia misurabile
  • Trasfusione indipendente
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Soggetti maschi e femmine > 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Donne in età fertile che usano una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un PI3K, mTOR o doppio inibitore PI3K/mTOR con conseguenti eventi avversi che richiedono l'interruzione del trattamento
  • Idoneo per un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica sperimentale o non sperimentale (ad es. ciclofosfamide), terapia antitumorale a piccole molecole (ad es. imatinib), terapie antitumorali biologiche diverse da rituximab (ad es. - o immunoconiugati (ad es. ibritumomab tiuxetano, tositumomab) o immunosoppressori per il trattamento della neoplasia nelle 4 settimane precedenti il ​​Ciclo 1, Giorno 1
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nelle ultime 16 settimane
  • Precedente trapianto allogenico
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo
  • Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV)
  • Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ulcera peptica attiva che richiede trattamento con inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo) o antagonisti dell'istamina di tipo 2 (ad es. cimetidina)
  • Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica anormale
  • Funzionalità renale anormale
  • Coagulazione anomala

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR245409 + rituximab
I soggetti riceveranno SAR245409 orale due volte al giorno in modo continuo e rituximab settimanale per via endovenosa
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: SAR245409 + rituximab + bendamustina (iNHL, MCL)
I soggetti riceveranno SAR245409 per via orale due volte al giorno in modo continuo e mensilmente bendamustine per via endovenosa.
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: SAR245409 + rituximab + bendamustina (LLC)
I soggetti riceveranno SAR245409 per via orale due volte al giorno in modo continuo e mensilmente bendamustina e rituximab per via endovenosa
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della tossicità limitante la dose (DLT) e della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 4 settimane a 8 settimane
4 settimane a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di SAR245409 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo dalla prima dose di SAR245409 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (Cmax) di SAR245409
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (tmax) di SAR245409
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (AUC0-12h) di SAR245409
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (Ctrough) di SAR245409
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (AUC) di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (AUClast) di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (Ceoi) della bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (tmax) di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (Cl) di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (Vss) di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (AUC0-7h) di rituximab
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (Ceoi) di rituximab
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Farmacocinetica (tmax) di rituximab
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Efficacia determinata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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