Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující SAR245409 s Rituximabem nebo Bendamustinem Plus Rituximabem u pacientů s indolentním lymfomem, lymfomem z plášťových buněk a chronickou lymfocytární leukémií

31. března 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek SAR245409 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity SAR245409 v kombinaci s rituximabem nebo Bendamustinem plus Rituximab u pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným mantholickým lymfomem bez hemofózy Buněčný lymfom nebo chronická lymfocytární leukémie

Primární cíl:

- Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro SAR245409 při podávání v kombinaci s rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem

Sekundární cíle:

  • Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti SAR245409 v kombinaci s rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem u subjektů s indolentním Hon-Hodgkinovým lymfomem (iNHL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
  • Ke stanovení farmakokinetiky (PK) SAR245409, bendamustinu a rituximabu při použití v kombinaci u subjektů s iNHL, MCL nebo CLL
  • Ke stanovení farmakodynamických (PD) účinků SAR245409 v kombinaci s rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem u subjektů s iNHL, MCL nebo CLL
  • Stanovení protinádorové aktivity SAR245409 v kombinaci s rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem u subjektů s iNHL, MCL nebo CLL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou užívat SAR245409 dvakrát denně. Všichni jedinci budou dostávat SAR245409, pokud bude mít klinický přínos.

Kombinovaná terapie s SAR245409, bendamustinem a rituximabem bude podávána během 28denního cyklu až po 6 až 8 cyklů.

Subjekty, které dostávají kombinaci dubletu, SAR245409 plus rituximab, budou dostávat rituximab týdně po dobu 4-8 týdnů. V měsíčním podávání Rituximabu lze pokračovat déle než 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza indolentního non-Hodgkinského lymfomu, lymfomu z plášťových buněk nebo chronické lymfocytární leukémie
  • Hodnotitelná nemoc nebo měřitelná nemoc
  • Nezávislá na transfuzi
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PI3K, mTOR nebo duálním inhibitorem PI3K/mTOR vedoucí k nežádoucím účinkům vyžadujícím přerušení léčby
  • Způsobilé pro transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
  • Subjekt podstoupil experimentální nebo netestovanou cytotoxickou chemoterapii (tj. cyklofosfamid), terapii rakoviny s malými molekulami (tj. imatinib), biologickou terapii rakoviny jinou než rituximab (tj. alemtuzumab, cytokiny, vakcíny nebo jiné monoklonální protilátky), hormonální terapii, radio - nebo imunokonjugáty (např. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) nebo imunosupresiva k léčbě malignity během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Radiační terapie během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) za posledních 16 týdnů
  • Předchozí alogenní HSCT
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV)
  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní peptický vřed vyžadující léčbu inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol) nebo antagonisté histaminu typu 2 (např. cimetidin)
  • Diagnostika nebo léčba jiného zhoubného nádoru do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, zhoubného nádoru in situ nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Abnormální funkce jater
  • Abnormální funkce ledvin
  • Abnormální koagulace

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR245409 + rituximab
Subjekty budou dostávat perorálně SAR245409 dvakrát denně nepřetržitě a týdně rituximab intravenózně
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR245409 + rituximab + bendamustin (iNHL, MCL)
Subjekty budou dostávat perorálně SAR245409 dvakrát denně nepřetržitě a měsíčně intravenózně bendamustin.
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR245409 + rituximab + bendamustin (CLL)
Subjekty budou dostávat perorálně SAR245409 dvakrát denně nepřetržitě a měsíčně bendamustin a rituximab intravenózně
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů
4 týdny až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od podání první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Doba od podání první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika (Cmax) SAR245409
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (tmax) SAR245409
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (AUC0-12h) SAR245409
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (Ctrough) SAR245409
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (AUC) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (AUClast) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (Ceoi) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (tmax) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (Cl) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (Vss) bendamustinu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (AUC0-7h) rituximabu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (Ceoi) rituximabu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Farmakokinetika (tmax) rituximabu
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Účinnost určená mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na SAR245409

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit