SAR245409 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗惰性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的研究
2016年3月31日 更新者：Sanofi
SAR245409 的 1b 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 SAR245409 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性和临床活性，地幔细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病
主要目标：
- 确定 SAR245409 与利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗联合给药时的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
次要目标：
- 确定 SAR245409 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗在惰性霍奇金淋巴瘤 (iNHL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的安全性和耐受性
- 确定 SAR245409、苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于 iNHL、MCL 或 CLL 受试者的药代动力学 (PK)
- 确定 SAR245409 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗对 iNHL、MCL 或 CLL 受试者的药效学 (PD) 影响
- 确定 SAR245409 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗对 iNHL、MCL 或 CLL 受试者的抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
所有受试者每天服用两次 SAR245409。 只要有临床益处，所有受试者都将接受 SAR245409。
SAR245409、苯达莫司汀和利妥昔单抗的联合治疗将在 28 天的周期内进行，最多 6 至 8 个周期。
接受双联组合 SAR245409 加利妥昔单抗的受试者将每周接受利妥昔单抗治疗 4-8 周。 每月一次的利妥昔单抗可以持续超过 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Investigational Site Number 840004
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 840006
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Investigational Site Number 840002
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 惰性非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的确诊
- 可评估疾病或可测量疾病
- 输血独立
- 可以口服药物
- 男性和女性受试者 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 使用适当避孕措施的育龄妇女
排除标准：
- 先前使用 PI3K、mTOR 或双重 PI3K/mTOR 抑制剂治疗导致需要停止治疗的不良事件
- 有资格进行造血干细胞移植 (HSCT)
- 受试者已接受研究性或非研究性细胞毒性化疗（即环磷酰胺）、小分子癌症治疗（即伊马替尼）、利妥昔单抗以外的生物癌症治疗（即阿仑单抗、细胞因子、疫苗或其他单克隆抗体）、激素治疗、放疗- 或免疫偶联物（例如 ibritumomab tiuxetan、tositumomab）或免疫抑制剂在第 1 周期第 1 天前 4 周内治疗恶性肿瘤
- 第 1 周期第 1 天前 2 周内的放射治疗
- 过去 16 周内进行过自体造血干细胞移植 (HSCT)
- 既往异基因 HSCT
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜受累
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性
- 遗传性或获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 需要用质子泵抑制剂治疗的活动性消化性溃疡病（例如 泮托拉唑）或 2 型组胺拮抗剂（例如 西咪替丁）
- 入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外
- 骨髓功能不足
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 异常凝血
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR245409 + 利妥昔单抗
受试者每天连续两次口服 SAR245409，每周静脉注射利妥昔单抗
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：SAR245409 + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀（iNHL、MCL）
受试者每天连续两次口服 SAR245409，每月静脉注射苯达莫司汀。
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：SAR245409 + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 (CLL)
受试者将每天连续两次口服 SAR245409，每月静脉注射苯达莫司汀和利妥昔单抗
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：4周到8周
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4周到8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：从接受第一剂 SAR245409 到最后一剂后 30 天的时间
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从接受第一剂 SAR245409 到最后一剂后 30 天的时间
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SAR245409 的药代动力学 (Cmax)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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SAR245409 的药代动力学 (tmax)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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SAR245409 的药代动力学 (AUC0-12h)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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SAR245409的药代动力学（谷底）
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (AUC)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (AUClast)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (Ceoi)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (tmax)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (Cl)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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苯达莫司汀的药代动力学 (Vss)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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利妥昔单抗的药代动力学 (AUC0-7h)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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利妥昔单抗的药代动力学 (Ceoi)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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利妥昔单抗的药代动力学 (tmax)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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由客观反应率 (ORR) 确定的疗效
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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