Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der kombinerer SAR245409 med Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med indolent lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

31. marts 2016 opdateret af: Sanofi

En fase 1b, multicenter, open-label, dosiseskaleringsundersøgelse af SAR245409 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustine plus rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent B-celle-celle-nr. Cellelymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Primært mål:

- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for SAR245409, når det administreres i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab

Sekundære mål:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos personer med indolent Hon-Hodgkin lymfom (iNHL) mantelcellelymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • For at bestemme farmakokinetikken (PK) af SAR245409, bendamustin og rituximab, når de anvendes i kombination hos forsøgspersoner med iNHL, MCL eller CLL
  • For at bestemme de farmakodynamiske (PD) virkninger af SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos personer med iNHL, MCL eller CLL
  • For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos personer med iNHL, MCL eller CLL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil tage SAR245409 to gange dagligt. Alle forsøgspersoner vil modtage SAR245409, så længe der er klinisk fordel.

Kombinationsbehandling med SAR245409, bendamustin og rituximab, vil blive administreret over en 28 dages cyklus i op til 6 til 8 cyklusser.

Forsøgspersoner, der modtager dubletkombinationen, SAR245409 plus rituximab, vil modtage rituximab ugentligt i 4-8 uger. Månedlig Rituximab kan fortsættes ud over 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af indolent non-Hodgkin lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
  • Evaluerbar sygdom eller målbar sygdom
  • Transfusion uafhængig
  • Kan tage oral medicin
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en PI3K-, mTOR- eller dobbelt PI3K/mTOR-hæmmer, hvilket resulterer i uønskede hændelser, der gør det nødvendigt at seponere behandlingen
  • Berettiget til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Forsøgspersonen har modtaget eksperimenterende eller ikke-undersøgelsesmæssig cytotoksisk kemoterapi (dvs. cyclophosphamid), kræftbehandling med små molekyler (dvs. imatinib), andre biologiske cancerterapier end rituximab (dvs. alemtuzumab, cytokiner, vacciner eller andre monoklonale antistoffer, radioterapi) hormonelle behandlinger - eller immunkonjugater (f.eks. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) eller immunsuppressiva til behandling af malignitet inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de seneste 16 uger
  • Tidligere allogen HSCT
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV)
  • Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv mavesår, der kræver behandling med protonpumpehæmmere (f. pantoprazol) eller type 2 histaminantagonister (f.eks. cimetidin)
  • Diagnose eller behandling for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Unormal leverfunktion
  • Unormal nyrefunktion
  • Unormal koagulation

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR245409 + rituximab
Forsøgspersoner vil modtage oral SAR245409 to gange dagligt kontinuerligt og ugentligt rituximab intravenøst
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: SAR245409 + rituximab + bendamustin (iNHL, MCL)
Forsøgspersonerne vil modtage oral SAR245409 to gange dagligt kontinuerligt og månedligt bendamustin intravenøst.
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: SAR245409 + rituximab+ bendamustin (CLL)
Forsøgspersoner vil modtage oral SAR245409 to gange dagligt kontinuerligt og månedligt bendamustin og rituximab intravenøst
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger til 8 uger
4 uger til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Tid fra modtagelse af første dosis af SAR245409 til 30 dage efter sidste dosis
Tid fra modtagelse af første dosis af SAR245409 til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik (Cmax) af SAR245409
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (tmax) af SAR245409
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (AUC0-12h) af SAR245409
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (Ctrough) af SAR245409
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (AUC) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (AUClast) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (Ceoi) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (tmax) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (Cl) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (Vss) af bendamustin
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (AUC0-7h) af rituximab
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (Ceoi) af rituximab
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Farmakokinetik (tmax) af rituximab
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Effektivitet bestemt af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (SKØN)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med SAR245409

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner