무통성 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 SAR245409를 리툭시맙 또는 벤다무스틴 플러스 리툭시맙과 병용한 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Sanofi
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 또는 벤다무스틴 플러스 리툭시맙과 병용한 SAR245409의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 SAR245409의 1b상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구, 맨틀 세포 림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병
주요 목표:
- 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙과 병용 투여 시 SAR245409에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
보조 목표:
- 나태한 Hon-Hodgkin 림프종(iNHL) 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙과 병용한 SAR245409의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
- SAR245409의 약동학(PK)을 결정하기 위해, iNHL, MCL 또는 CLL이 있는 피험자에서 병용 사용 시 벤다무스틴 및 리툭시맙
- iNHL, MCL 또는 CLL 피험자에서 리툭시맙 또는 벤다무스틴과 리툭시맙을 병용한 SAR245409의 약력학(PD) 효과를 확인하기 위해
- iNHL, MCL 또는 CLL 피험자에서 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙과 조합된 SAR245409의 항종양 활성을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 SAR245409를 하루에 두 번 복용합니다. 모든 피험자는 임상적 이점이 있는 한 SAR245409를 받게 됩니다.
SAR245409, 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용 요법은 최대 6~8주기 동안 28일 주기로 투여됩니다.
SAR245409와 리툭시맙을 병용하는 피험자는 4~8주 동안 매주 리툭시맙을 받게 됩니다. 매월 Rituximab은 8주 이상 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigational Site Number 840004
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigational Site Number 840002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나태한 비호지킨 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병의 확진 진단
- 평가 가능한 질병 또는 측정 가능한 질병
- 수혈 독립
- 경구용 약물 복용 가능
- 남성 및 여성 피험자 > 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성
제외 기준:
- PI3K, mTOR 또는 이중 PI3K/mTOR 억제제를 사용한 이전 치료로 인해 치료 중단이 필요한 부작용이 발생한 경우
- 조혈모세포이식(HSCT) 가능
- 대상자는 연구 또는 비연구 세포독성 화학요법(즉, 시클로포스파미드), 소분자 암 요법(즉, 이마티닙), 리툭시맙 이외의 생물학적 암 요법(즉, 알렘투주맙, 사이토카인, 백신 또는 기타 단클론 항체) 호르몬 요법, 방사선 요법, 방사선 요법을 받았습니다. - 또는 면역접합체(예: 이브리투모맙 티욱세탄, 토시투모맙) 또는 주기 1, 1일 전 4주 이내에 악성 종양을 치료하기 위한 면역억제제
- 주기 1, 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
- 지난 16주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
- 이전 동종이계 HSCT
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)
- 유전성 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸) 또는 2형 히스타민 길항제(예: 시메티딘)
- 치료 요법 후 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암의 완전 절제를 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료
- 부적절한 골수 기능
- 비정상적인 간 기능
- 비정상적인 신장 기능
- 비정상적인 응고
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR245409 + 리툭시맙
피험자는 1일 2회 경구 SAR245409를 지속적으로, 매주 리툭시맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
제형:캡슐 투여 경로: 경구
|
|
실험적: SAR245409 + 리툭시맙 + 벤다무스틴(iNHL, MCL)
피험자는 경구 SAR245409를 1일 2회 연속 투여하고 매달 벤다무스틴을 정맥 주사합니다.
|
제형:캡슐 투여 경로: 경구
|
|
실험적: SAR245409 + 리툭시맙+ 벤다무스틴(CLL)
피험자는 경구 SAR245409를 1일 2회 지속적으로, 매월 벤다무스틴 및 리툭시맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
제형:캡슐 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)의 확인
기간: 4주 ~ 8주
|
4주 ~ 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용이 있는 피험자 수
기간: SAR245409의 첫 번째 용량을 받은 후 마지막 용량을 받은 후 30일까지의 시간
|
SAR245409의 첫 번째 용량을 받은 후 마지막 용량을 받은 후 30일까지의 시간
|
|
SAR245409의 약동학(Cmax)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
SAR245409의 약동학(tmax)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
SAR245409의 약동학(AUC0-12h)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
SAR245409의 약동학(Ctrough)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(AUC)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(AUClast)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(Ceoi)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(tmax)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(Cl)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
벤다무스틴의 약동학(Vss)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
리툭시맙의 약동학(AUC0-7h)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
리툭시맙의 약동학(Ceoi)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
리툭시맙의 약동학(tmax)
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
|
객관적 반응률(ORR)에 의해 결정되는 효능
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .