Estudio que combina SAR245409 con rituximab o bendamustina más rituximab en pacientes con linfoma indolente, linfoma de células del manto y leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico confirmado de linfoma no Hodgkin indolente, linfoma de células del manto o leucemia linfocítica crónica
• Enfermedad evaluable o enfermedad medible
• Independiente de transfusiones
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Sujetos masculinos y femeninos > 18 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
• Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con un inhibidor de PI3K, mTOR o dual PI3K/mTOR que resultó en eventos adversos que requirieron la interrupción del tratamiento
• Elegible para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
• El sujeto ha recibido quimioterapia citotóxica en investigación o no en investigación (es decir, ciclofosfamida), terapia de cáncer de molécula pequeña (es decir, imatinib), terapias biológicas contra el cáncer distintas de rituximab (es decir, alemtuzumab, citocinas, vacunas u otros anticuerpos monoclonales), terapia hormonal, radioterapia - o inmunoconjugados (p. ej. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) o inmunosupresores para tratar neoplasias malignas dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
• Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) en las últimas 16 semanas
• TPH alogénico previo
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) o afectación leptomeníngea
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV)
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hereditaria o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad de úlcera péptica activa que requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. pantoprazol) o antagonistas de la histamina tipo 2 (p. cimetidina)
• Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
• Función inadecuada de la médula ósea
• Función hepática anormal
• Función renal anormal
• Coagulación anormal

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.