Studie die SAR245409 combineert met Rituximab of Bendamustine Plus Rituximab bij patiënten met indolent lymfoom, mantelcellymfoom en chronische lymfatische leukemie
31 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1b, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek van SAR245409 om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van SAR245409 in combinatie met rituximab of bendamustine plus rituximab te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair indolent B-cel non-hodgkinlymfoom, mantel Cellymfoom of chronische lymfatische leukemie
Hoofddoel:
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor SAR245409 te bepalen bij toediening in combinatie met rituximab of bendamustine plus rituximab
Secundaire doelstellingen:
- Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR245409 in combinatie met rituximab of bendamustine plus rituximab bij proefpersonen met indolent Hon-Hodgkin-lymfoom (iNHL), mantelcellymfoom (MCL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Om de farmacokinetiek (PK) van SAR245409, bendamustine en rituximab te bepalen bij gebruik in combinatie bij proefpersonen met iNHL, MCL of CLL
- Om de farmacodynamische (PD) effecten van SAR245409 in combinatie met rituximab of bendamustine plus rituximab te bepalen bij proefpersonen met iNHL, MCL of CLL
- Om de antitumoractiviteit van SAR245409 in combinatie met rituximab of bendamustine plus rituximab te bepalen bij proefpersonen met iNHL, MCL of CLL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen nemen tweemaal daags SAR245409. Alle proefpersonen zullen SAR245409 krijgen zolang er klinisch voordeel is.
Combinatietherapie met SAR245409, bendamustine en rituximab, wordt toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 tot 8 cycli.
Proefpersonen die de doubletcombinatie SAR245409 plus rituximab krijgen, krijgen gedurende 4 - 8 weken wekelijks rituximab. Maandelijks Rituximab kan langer dan 8 weken worden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigational Site Number 840004
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van indolent non-Hodgkin-lymfoom, mantelcellymfoom of chronische lymfatische leukemie
- Evalueerbare ziekte of meetbare ziekte
- Transfusie onafhankelijk
- In staat om orale medicatie in te nemen
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een PI3K-, mTOR- of duale PI3K/mTOR-remmer die resulteerde in bijwerkingen die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maakten
- Komt in aanmerking voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- De proefpersoon heeft cytotoxische chemotherapie (d.w.z. cyclofosfamide), kankertherapie met kleine moleculen (d.w.z. imatinib), biologische kankertherapieën anders dan rituximab (d.w.z. alemtuzumab, cytokines, vaccins of andere monoklonale antilichamen) hormoontherapie, - of immunoconjugaten (bijv. ibritumomabtiuxetan, tositumomab) of immunosuppressiva om maligniteit te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in de afgelopen 16 weken
- Eerdere allogene HSCT
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV)
- Erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve ulcus pepticum waarvoor behandeling met protonpompremmers (bijv. pantoprazol) of type 2 histamine-antagonisten (bijv. cimetidine)
- Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving met uitzondering van volledige resectie van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een maligniteit in situ of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
- Ontoereikende beenmergfunctie
- Abnormale leverfunctie
- Abnormale nierfunctie
- Abnormale coagulatie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAR245409 + rituximab
Proefpersonen zullen tweemaal daags continu oraal SAR245409 krijgen en wekelijks rituximab intraveneus
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: SAR245409 + rituximab + bendamustine (iNHL, MCL)
Proefpersonen zullen tweemaal daags continu oraal SAR245409 krijgen en maandelijks bendamustine intraveneus.
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: SAR245409 + rituximab+ bendamustine (CLL)
Proefpersonen krijgen oraal SAR245409 tweemaal daags continu en maandelijks bendamustine en rituximab intraveneus
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken
|
4 weken tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf het ontvangen van de eerste dosis SAR245409 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tijd vanaf het ontvangen van de eerste dosis SAR245409 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetiek (Cmax) van SAR245409
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (tmax) van SAR245409
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (AUC0-12u) van SAR245409
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (Ctrough) van SAR245409
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (AUC) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (AUClast) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (Ceoi) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (tmax) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (Cl) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (Vss) van bendamustine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (AUC0-7h) van rituximab
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (Ceoi) van rituximab
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek (tmax) van rituximab
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Werkzaamheid zoals bepaald door objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD12012
- U1111-1119-2906 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .