Studie som kombinerar SAR245409 med Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med indolent lymfom, mantelcellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi
31 mars 2016 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1b, multicenter, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av SAR245409 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av SAR245409 i kombination med Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med recidiverande eller refraktär indolent B-mantle-cell Non Celllymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Huvudmål:
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för SAR245409 när det administreras i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab
Sekundära mål:
- För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos patienter med indolent Hon-Hodgkin lymfom (iNHL) mantelcellslymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- För att bestämma farmakokinetiken (PK) för SAR245409, bendamustin och rituximab när de används i kombination hos patienter med iNHL, MCL eller CLL
- För att bestämma de farmakodynamiska (PD) effekterna av SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos patienter med iNHL, MCL eller CLL
- För att bestämma antitumöraktiviteten av SAR245409 i kombination med rituximab eller bendamustin plus rituximab hos patienter med iNHL, MCL eller CLL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att ta SAR245409 två gånger dagligen. Alla försökspersoner kommer att få SAR245409 så länge det finns klinisk nytta.
Kombinationsterapi med SAR245409, bendamustin och rituximab, kommer att administreras under en 28 dagars cykel i upp till 6 till 8 cykler.
Försökspersoner som får dublettkombinationen SAR245409 plus rituximab kommer att få rituximab varje vecka i 4-8 veckor. Månatlig Rituximab kan fortsätta i mer än 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Investigational Site Number 840004
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av indolent non-Hodgkin lymfom, mantelcellslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
- Värderbar sjukdom eller mätbar sjukdom
- Transfusionsoberoende
- Kan ta oral medicin
- Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Kvinnor i fertil ålder använder adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en PI3K-, mTOR- eller dubbel PI3K/mTOR-hämmare som resulterar i biverkningar som gör att behandlingen måste avbrytas
- Kvalificerad för en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Försökspersonen har fått cytotoxisk kemoterapi (dvs. cyklofosfamid), småmolekylära cancerterapier (dvs imatinib), andra biologiska cancerterapier än rituximab (d.v.s. alemtuzumab, cytokiner, vacciner eller andra monoklonala antikroppar, radioterapi) hormonbehandling. - eller immunkonjugat (t.ex. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) eller immunsuppressiva medel för att behandla malignitet inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
- Strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
- Autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) under de senaste 16 veckorna
- Tidigare allogen HSCT
- Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV)
- Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv magsårsjukdom som kräver behandling med protonpumpshämmare (t. pantoprazol) eller typ 2 histaminantagonister (t.ex. cimetidin)
- Diagnos eller behandling för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen med undantag för fullständig resektion av basalcells- eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
- Otillräcklig benmärgsfunktion
- Onormal leverfunktion
- Onormal njurfunktion
- Onormal koagulation
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab
Försökspersoner kommer att få oral SAR245409 två gånger dagligen kontinuerligt och varje vecka rituximab intravenöst
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
|
|
EXPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab + bendamustin (iNHL, MCL)
Försökspersonerna kommer att få oral SAR245409 två gånger dagligen kontinuerligt och en gång i månaden bendamustin intravenöst.
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
|
|
EXPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab + bendamustin (KLL)
Försökspersonerna kommer att få oral SAR245409 två gånger dagligen kontinuerligt och en gång i månaden bendamustin och rituximab intravenöst
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor
|
4 veckor till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Tid från första dosen av SAR245409 till 30 dagar efter den sista dosen
|
Tid från första dosen av SAR245409 till 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Farmakokinetik (Cmax) för SAR245409
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (tmax) för SAR245409
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (AUC0-12h) för SAR245409
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (Ctrough) för SAR245409
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (AUC) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (AUClast) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (Ceoi) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (tmax) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (Cl) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (Vss) för bendamustin
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (AUC0-7h) för rituximab
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (Ceoi) för rituximab
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Farmakokinetik (tmax) för rituximab
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Effektivitet bestäms av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCD12012
- U1111-1119-2906 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .