Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som kombinerer SAR245409 med Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab hos pasienter med indolent lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi

31. mars 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase 1b, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av SAR245409 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske aktiviteten til SAR245409 i kombinasjon med rituximab eller bendamustine pluss rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær indolent B-celle-nr. Cellelymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmål:

- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) for SAR245409 når det administreres i kombinasjon med rituximab eller bendamustin pluss rituximab

Sekundære mål:

  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til SAR245409 i kombinasjon med rituximab eller bendamustin pluss rituximab hos personer med indolent Hon-Hodgkin lymfom (iNHL) mantelcellelymfom (MCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • For å bestemme farmakokinetikken (PK) til SAR245409, bendamustin og rituximab når de brukes i kombinasjon hos personer med iNHL, MCL eller CLL
  • For å bestemme de farmakodynamiske (PD) effektene av SAR245409 i kombinasjon med rituximab eller bendamustin pluss rituximab hos personer med iNHL, MCL eller CLL
  • For å bestemme antitumoraktiviteten til SAR245409 i kombinasjon med rituximab eller bendamustin pluss rituximab hos personer med iNHL, MCL eller CLL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil ta SAR245409 to ganger daglig. Alle forsøkspersoner vil motta SAR245409 så lenge det er klinisk nytte.

Kombinasjonsbehandling med SAR245409, bendamustin og rituximab, vil bli administrert over en 28-dagers syklus i opptil 6 til 8 sykluser.

Personer som mottar dublettkombinasjonen SAR245409 pluss rituximab vil motta rituximab ukentlig i 4-8 uker. Månedlig Rituximab kan fortsette utover 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av indolent non-Hodgkin lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
  • Evaluerbar sykdom eller målbar sykdom
  • Transfusjonsuavhengig
  • Kan ta orale medisiner
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Kvinner i fertil alder bruker tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en PI3K-, mTOR- eller dobbel PI3K/mTOR-hemmer som resulterer i uønskede hendelser som gjør at behandlingen må seponeres
  • Kvalifisert for en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Forsøkspersonen har mottatt cytotoksisk kjemoterapi (dvs. cyklofosfamid), småmolekylær kreftbehandling (dvs. imatinib), biologiske kreftbehandlinger andre enn rituximab (dvs. alemtuzumab, cytokiner, vaksiner eller andre monoklonale antistoffer, radioterapi) hormonbehandling. - eller immunkonjugater (f.eks. ibritumomab tiuxetan, tositumomab) eller immunsuppressiva for å behandle malignitet innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1, dag 1
  • Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 16 ukene
  • Tidligere allogen HSCT
  • Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller leptomeningeal involvering
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV)
  • Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv magesårsykdom som krever behandling med protonpumpehemmere (f. pantoprazol) eller type 2 histaminantagonister (f.eks. cimetidin)
  • Diagnose eller behandling for en annen malignitet innen 3 år etter registrering med unntak av fullstendig reseksjon av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Unormal leverfunksjon
  • Unormal nyrefunksjon
  • Unormal koagulasjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab
Forsøkspersonene vil få oral SAR245409 to ganger daglig kontinuerlig og ukentlig rituximab intravenøst
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab + bendamustin (iNHL, MCL)
Forsøkspersonene vil få oral SAR245409 to ganger daglig kontinuerlig og månedlig bendamustin intravenøst.
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: SAR245409 + rituximab+ bendamustin (KLL)
Forsøkspersonene vil få oral SAR245409 to ganger daglig kontinuerlig og månedlig bendamustin og rituximab intravenøst
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 4 uker til 8 uker
4 uker til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
Tid fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
Farmakokinetikk (Cmax) til SAR245409
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (tmax) til SAR245409
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (AUC0-12t) til SAR245409
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (Ctrough) av SAR245409
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (AUC) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (AUClast) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (Ceoi) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (tmax) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (Cl) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (Vss) til bendamustin
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (AUC0-7t) til rituximab
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (Ceoi) til rituximab
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Farmakokinetikk (tmax) til rituximab
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Effekt som bestemt av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på SAR245409

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere