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Studie zur Kombination von SAR245409 mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit indolentem Lymphom, Mantelzell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

31. März 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zu SAR245409 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von SAR245409 in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Mantle Zell-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie

Hauptziel:

- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für SAR245409 bei Verabreichung in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR245409 in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit indolentem Hon-Hodgkin-Lymphom (iNHL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
  • Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von SAR245409, Bendamustin und Rituximab bei kombinierter Anwendung bei Patienten mit iNHL, MCL oder CLL
  • Bestimmung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von SAR245409 in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit iNHL, MCL oder CLL
  • Bestimmung der Antitumoraktivität von SAR245409 in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit iNHL, MCL oder CLL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen SAR245409 zweimal täglich ein. Alle Probanden erhalten SAR245409, solange ein klinischer Nutzen besteht.

Die Kombinationstherapie mit SAR245409, Bendamustin und Rituximab wird über einen 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 bis 8 Zyklen verabreicht.

Patienten, die die Dublett-Kombination SAR245409 plus Rituximab erhalten, erhalten 4 bis 8 Wochen lang wöchentlich Rituximab. Die monatliche Gabe von Rituximab kann über 8 Wochen hinaus fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms, eines Mantelzell-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie
  • Auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit
  • Transfusionsunabhängig
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem PI3K-, mTOR- oder dualen PI3K/mTOR-Inhibitor, die zu unerwünschten Ereignissen führte, die einen Behandlungsabbruch erforderlich machten
  • Geeignet für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Das Subjekt hat eine zytotoxische Chemotherapie (d. h. Cyclophosphamid), eine niedermolekulare Krebstherapie (d. h. Imatinib), andere biologische Krebstherapien als Rituximab (d. h. Alemtuzumab, Zytokine, Impfstoffe oder andere monoklonale Antikörper), Hormontherapie, Radiotherapie erhalten - oder Immunkonjugate (z.B. Ibritumomab, Tiuxetan, Tositumomab) oder Immunsuppressiva zur Behandlung von Malignomen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb der letzten 16 Wochen
  • Vorherige allogene HSCT
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)
  • Erbliches oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Aktives Magengeschwür, das eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern erfordert (z. Pantoprazol) oder Typ-2-Histaminantagonisten (z. Cimetidin)
  • Diagnose oder Behandlung eines anderen Malignoms innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines In-situ-Malignoms oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Abnormale Gerinnung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR245409 + Rituximab
Die Probanden erhalten orales SAR245409 zweimal täglich kontinuierlich und wöchentlich Rituximab intravenös
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: SAR245409 + Rituximab + Bendamustin (iNHL, MCL)
Die Probanden erhalten orales SAR245409 zweimal täglich kontinuierlich und monatlich Bendamustin intravenös.
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: SAR245409 + Rituximab + Bendamustin (CLL)
Die Probanden erhalten orales SAR245409 zweimal täglich kontinuierlich und monatlich Bendamustin und Rituximab intravenös
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) und der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 8 Wochen
4 Wochen bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit ab Erhalt der ersten Dosis von SAR245409 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit ab Erhalt der ersten Dosis von SAR245409 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (Cmax) von SAR245409
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (tmax) von SAR245409
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (AUC0-12h) von SAR245409
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (Ctrough) von SAR245409
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (AUC) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (AUClast) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (Ceoi) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (tmax) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (Cl) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (Vss) von Bendamustin
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (AUC0-7h) von Rituximab
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (Ceoi) von Rituximab
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Pharmakokinetik (tmax) von Rituximab
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Wirksamkeit bestimmt durch objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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