Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации SAR245409 с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с индолентной лимфомой, лимфомой из мантийных клеток и хроническим лимфоцитарным лейкозом

31 марта 2016 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1b, многоцентровое открытое исследование с повышением дозы SAR245409 для оценки безопасности, переносимости и клинической активности SAR245409 в комбинации с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, мантийной Клеточная лимфома или хронический лимфоцитарный лейкоз

Основная цель:

- Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для SAR245409 при введении в комбинации с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб.

Второстепенные цели:

  • Определить безопасность и переносимость SAR245409 в комбинации с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с индолентной лимфомой Хона-Ходжкина (иНХЛ), лимфомой из мантийных клеток (МКЛ) или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
  • Для определения фармакокинетики (ФК) SAR245409, бендамустина и ритуксимаба при использовании в комбинации у субъектов с иНХЛ, МКЛ или ХЛЛ.
  • Для определения фармакодинамических (ФД) эффектов SAR245409 в комбинации с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с иНХЛ, МКЛ или ХЛЛ.
  • Для определения противоопухолевой активности SAR245409 в комбинации с ритуксимабом или бендамустином плюс ритуксимаб у субъектов с иНХЛ, МКЛ или ХЛЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут принимать SAR245409 два раза в день. Все субъекты будут получать SAR245409 до тех пор, пока существует клиническая польза.

Комбинированная терапия с SAR245409, бендамустином и ритуксимабом будет проводиться в течение 28-дневного цикла до 6–8 циклов.

Субъекты, получающие комбинацию дублетов, SAR245409 плюс ритуксимаб, будут получать ритуксимаб еженедельно в течение 4–8 недель. Ежемесячный курс ритуксимаба можно продолжать более 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigational Site Number 840002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз индолентной неходжкинской лимфомы, мантийно-клеточной лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза
  • Оцениваемое заболевание или измеримое заболевание
  • Независимый от трансфузии
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Субъекты мужского и женского пола > 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Женщины детородного возраста, использующие адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия ингибитором PI3K, mTOR или двойным ингибитором PI3K/mTOR, приводившая к нежелательным явлениям, требующим прекращения лечения
  • Право на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Субъект получил исследуемую или неисследуемую цитотоксическую химиотерапию (т. - или иммуноконъюгаты (например, ибритумомаб тиуксетан, тозитумомаб) или иммунодепрессанты для лечения злокачественных новообразований в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1, день 1
  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение последних 16 недель
  • Предыдущая аллогенная ТГСК
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное поражение
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитело гепатита С (анти-HCV)
  • Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная язвенная болезнь, требующая лечения ингибиторами протонной помпы (например, пантопразол) или антагонисты гистамина 2 типа (например, циметидин)
  • Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после радикальной терапии.
  • Неадекватная функция костного мозга
  • Аномальная функция печени
  • Аномальная функция почек
  • Аномальная коагуляция

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR245409 + ритуксимаб
Субъекты будут получать перорально SAR245409 два раза в день непрерывно и еженедельно ритуксимаб внутривенно.
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR245409 + ритуксимаб + бендамустин (иНХЛ, МКЛ)
Субъекты будут получать перорально SAR245409 два раза в день непрерывно и ежемесячно внутривенно бендамустин.
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR245409 + ритуксимаб + бендамустин (ХЛЛ)
Субъекты будут получать перорально SAR245409 два раза в день непрерывно и ежемесячно бендамустин и ритуксимаб внутривенно.
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: От 4 недель до 8 недель
От 4 недель до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Время от получения первой дозы SAR245409 до 30 дней после последней дозы
Время от получения первой дозы SAR245409 до 30 дней после последней дозы
Фармакокинетика (Cmax) SAR245409
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (tmax) SAR245409
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (AUC0–12 ч) SAR245409
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (Ctrough) SAR245409
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (AUC) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (AUClast) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (Ceoi) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (tmax) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (Cl) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (Vss) бендамустина
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (AUC0-7ч) ритуксимаба
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (Ceoi) ритуксимаба
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Фармакокинетика (tmax) ритуксимаба
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Эффективность, определяемая частотой объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD12012
  • U1111-1119-2906 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться