PARAD+リズム弁別による不適切なショック軽減 (ISIS-ICD)
2019年3月21日 更新者：MicroPort CRM
ISIS-ICD 研究は、1 年間のフォローアップでデュアルまたはトライ チャンバー デバイスを使用して一次または二次予防のために移植された一般集団において、不適切なショックに対する PARAD+ アルゴリズムの影響を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主要評価項目は、一般的な ICD 集団の 92.5% と比較して、PARAD+ アルゴリズムを埋め込まれた患者の 95% が不適切なショックを受けていないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85205
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa、Arizona、アメリカ、91942
- Pacific Arrhythmia Services
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Banner Arizona Medical Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Southern California Electrophysiology Associates
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
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Fremont、California、アメリカ、94538
- St. Rose Hospital
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Hanford、California、アメリカ、93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Memorial West Hospital
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- St. Tammany Hospital
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- LOUISIANA HEART Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- MGH
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Gulfport Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Harlem Cardiology
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
- Easton Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Providence Hospital
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Everard
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Kettering、イギリス
- Kettering Hospital
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England
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Basildon、England、イギリス、SS16
- Basildon University Hospital
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Bari、イタリア、70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
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Santa Maria Capua Vetere、イタリア、81055
- Po Melorio
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Vercelli、イタリア、13100
- Ospedale S.Andrea
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Alzira、スペイン、46023
- Hospital Universitario de La Ribera
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo、スペイン、3204
- CHU VIGO
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Bogenhausen、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck、ドイツ、23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck、ドイツ、23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Markkleeberg、ドイツ
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
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Ratzeburg、ドイツ
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Amiens、フランス、80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Angers、フランス
- Clinique Saint Joseph
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Annecy、フランス、74011
- CHU Annecy
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Avignon、フランス、84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
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Bois Bernard、フランス、62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
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Brest、フランス、29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clamart、フランス、92141
- Hopital Instruction Des Armees
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La Rochelle、フランス、17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
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Lens、フランス、62307
- CH LENS
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Lyon、フランス
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Marseille、フランス、13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Marseille、フランス
- Hopital Nord
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Montpellier、フランス
- CH Montpellier
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Mulhouse、フランス
- CH Emile Muller
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Nimes、フランス、30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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PAU、フランス、64000
- Centre Hospitalier
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Périgueux、フランス、24019
- CH Périgueux
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Saint-Brieuc、フランス
- CH Yves Le Foll
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU Brabois
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Ichinomiya City、日本、494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
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Iizuka City、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
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Kofu-city、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kokura、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Koriyama City、日本、963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
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Tokai、日本
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo、日本
- Shin-Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ube City、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka City、日本、238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植に適格な患者（現在受け入れられているガイドラインに従って、または次の30日以内にParadim / Paradym RF（CRT-DまたはDR-ICD）を使用して移植（primo-implant、replacement、upgrade）が予定されている、またはすでに移植されている過去 30 日以内
- -洞調律の患者、または発作性心房性頻脈性不整脈の患者または持続性心房性頻脈性不整脈の患者で、3か月以内に電気的除細動が計画されている
除外基準:
- -ICD療法の禁忌
- 心房リードが埋め込まれていない
- 永続的な心房性頻脈性不整脈の患者
- 補助人工心臓（VAD）が埋め込まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PARAD+ を使用した ICD または CRT-D
試験対象は 1 群のみ: PARAD+ が有効な ICD または CRT-D を移植されたすべての患者、比較対象なし
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PARADYM ICD および CRT-d と PARAD+ アルゴリズムが利用可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不適切なショックを受けた患者
時間枠：552日
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不適切なショックを受けた患者の割合
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552日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切に提供されたショック
時間枠：552日
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適切に実施されたショックの割合
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552日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo RUIZ GRANELL, Dr、Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- 主任研究者：Mark RICHARDS, Dr.、Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。