Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uhensigtsmæssig stødreduktion med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)

21. marts 2019 opdateret af: MicroPort CRM
ISIS-ICD undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​PARAD+ algoritme på uhensigtsmæssige stød i en generel population implanteret til primær eller sekundær forebyggelse med en dobbelt- eller trekammerenhed efter et års opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er at påvise, at 95 % af patienterne implanteret med PARAD+ algoritme er fri for uhensigtsmæssig shock sammenlignet med 92,5 % i den generelle ICD-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrig, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrig, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrig, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu Brabois
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italien, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Tyskland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er kvalificeret til implantation (i henhold til gældende, accepterede retningslinjer, eller planlagt til implantation (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) inden for de næste 30 dage, eller er allerede blevet implanteret inden for de seneste 30 dage
  2. Patient i sinusrytme, eller patienter med paroxysmal atriel takyarytmi eller patienter med vedvarende atriel takyarytmi, hos hvem en kardioversion er planlagt inden for tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for ICD-terapi
  2. Atriel ledning ikke implanteret
  3. Patient med permanent atriel takyarytmi
  4. Patienter implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ICD eller CRT-D med PARAD+
kun 1 arm er undersøgelsen: alle patienter implanteret med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktiveret, ingen komparator
Enhed: PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
PARADYM ICD og CRT-d med PARAD+ algoritme tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med upassende chok(er)
Tidsramme: 552 dage
Procentdel af patienter med upassende chok(er)
552 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stød(er) passende leveret
Tidsramme: 552 dage
Procentdel af stød leveret korrekt
552 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Ledende efterforsker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS ICD - ITSY09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner