Reducción de choque inapropiada con discriminación de ritmo PARAD+ (ISIS-ICD)
21 de marzo de 2019 actualizado por: MicroPort CRM
El estudio ISIS-ICD ha sido diseñado para evaluar el impacto del algoritmo PARAD+ en descargas inapropiadas, en una población general implantada para prevención primaria o secundaria con un dispositivo bicameral o tricameral al año de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es demostrar que el 95 % de los pacientes a los que se les implantó el algoritmo PARAD+ están libres de descargas inapropiadas en comparación con el 92,5 % de la población general con DAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogenhausen, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck, Alemania, 23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck, Alemania, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Markkleeberg, Alemania
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
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Ratzeburg, Alemania
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Alzira, España, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, España, 3204
- CHU VIGO
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- St. Rose Hospital
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Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Memorial West Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- St. Tammany Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Harlem Cardiology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Hospital
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Amiens, Francia, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Angers, Francia
- Clinique Saint Joseph
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Annecy, Francia, 74011
- CHU Annecy
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Avignon, Francia, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
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Bois Bernard, Francia, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
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Brest, Francia, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
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Lens, Francia, 62307
- CH LENS
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Lyon, Francia
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Marseille, Francia, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Nord
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Montpellier, Francia
- CH Montpellier
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Mulhouse, Francia
- CH Emile Muller
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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PAU, Francia, 64000
- Centre Hospitalier
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Périgueux, Francia, 24019
- CH Périgueux
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Yves Le Foll
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHU Brabois
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Bari, Italia, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
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Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
- Po Melorio
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Vercelli, Italia, 13100
- Ospedale S.Andrea
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Ichinomiya City, Japón, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
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Iizuka City, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kofu-city, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kokura, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Koriyama City, Japón, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
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Tokai, Japón
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo, Japón
- Shin-Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ube City, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka City, Japón, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Everard
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering Hospital
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England
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Basildon, England, Reino Unido, SS16
- Basildon University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para el implante (de acuerdo con las pautas aceptadas actuales, o implante programado (implante primario, reemplazo, actualización) con Paradym/Paradym RF (CRT-D o DR-ICD) dentro de los próximos 30 días, o ya ha sido implantado en los últimos 30 días
- Paciente en ritmo sinusal, o pacientes con taquiarritmia auricular paroxística o pacientes con taquiarritmia auricular persistente en los que se planea una cardioversión dentro de los tres meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la terapia con DAI
- Cable auricular no implantado
- Paciente con taquiarritmia auricular permanente
- Pacientes implantados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DAI o TRC-D con PARAD+
solo 1 brazo es el estudio: todos los pacientes implantados con DAI o TRC-D con PARAD+ habilitado, sin comparador
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PARADYM ICD y CRT-d con algoritmo PARAD+ disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con choque(s) inapropiado(s)
Periodo de tiempo: 552 días
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Porcentaje de pacientes que presentan shock(s) inapropiado(s)
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552 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choque(s) entregado(s) apropiadamente
Periodo de tiempo: 552 días
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Porcentaje de descargas administradas adecuadamente
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552 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Investigador principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS ICD - ITSY09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .