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Riduzione dello shock inappropriata con PARAD+ Discriminazione del ritmo (ISIS-ICD)

21 marzo 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
Lo studio ISIS-ICD è stato progettato per valutare l'impatto dell'algoritmo PARAD+ su shock inappropriati, in una popolazione generale impiantata per prevenzione primaria o secondaria con un dispositivo bicamerale o tricamerale a un anno di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è dimostrare che il 95% dei pazienti impiantati con l'algoritmo PARAD+ è esente da shock inappropriati rispetto al 92,5% nella popolazione generale ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francia
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Francia, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Francia, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Francia, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Francia
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Ch Perigueux
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Chu Brabois
  • Germania
      • Bogenhausen, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Germania, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Germania, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Germania
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Germania
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Giappone, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Giappone, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Giappone
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Giappone, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spagna, 3204
        • CHU VIGO
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo per l'impianto (secondo le attuali linee guida accettate, o programmato per l'impianto (primo-impianto, sostituzione, aggiornamento) con un Paradym/Paradym RF (CRT-D o DR-ICD) entro i prossimi 30 giorni, o è già stato impiantato negli ultimi 30 giorni
  2. Pazienti in ritmo sinusale, o pazienti con tachiaritmia atriale parossistica o pazienti con tachiaritmia atriale persistente in cui è pianificata una cardioversione entro tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione per la terapia ICD
  2. Elettrocatetere atriale non impiantato
  3. Paziente con tachiaritmia atriale permanente
  4. Pazienti impiantati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICD o CRT-D con PARAD+
solo 1 braccio è lo studio: tutti i pazienti impiantati con ICD o CRT-D con PARAD+ abilitato, nessun comparatore
Dispositivo: PARADYM DR modello 8550; PARADYM CRT modello 8750; PARADYM RF DR modello 9550; PARADYM RF CRT modello 9750; PARADYM RF CRT SonR modello 9770
Disponibile PARADYM ICD e CRT-d con algoritmo PARAD+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con shock inappropriati
Lasso di tempo: 552 giorni
Percentuale di pazienti che presentano uno o più shock inappropriati
552 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock(i) erogato(i) in modo appropriato
Lasso di tempo: 552 giorni
Percentuale di shock erogati correttamente
552 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Investigatore principale: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS ICD - ITSY09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARADYM DR modello 8550; PARADYM CRT modello 8750; PARADYM RF DR modello 9550; PARADYM RF CRT modello 9750; PARADYM RF CRT SonR modello 9770

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