Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongepaste schokreductie met PARAD+ ritmediscriminatie (ISIS-ICD)

21 maart 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM
De ISIS-ICD-studie is ontworpen om de impact van het PARAD+-algoritme op ongepaste schokken te evalueren bij een algemene populatie bij wie voor primaire of secundaire preventie een twee- of driekamerapparaat is geïmplanteerd na één jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat 95% van de patiënten bij wie het PARAD+-algoritme is geïmplanteerd, vrij is van ongepaste shock vergeleken met 92,5% van de algemene ICD-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bogenhausen, Duitsland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Duitsland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Duitsland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Duitsland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrijk, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrijk, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrijk, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Instruction des Armées
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • Ch Perigueux
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Brabois
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italië, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italië, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanje, 3204
        • CHU VIGO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor implantatie (volgens de huidige geaccepteerde richtlijnen, of gepland voor implantatie (primo-implantatie, vervanging, upgrade) met een Paradym/Paradym RF (CRT-D of DR-ICD) binnen de komende 30 dagen, of is al geïmplanteerd binnen de afgelopen 30 dagen
  2. Patiënt in sinusritme, of patiënten met paroxismale atriale tachyaritmie of patiënten met aanhoudende atriale tachyaritmie bij wie binnen drie maanden een cardioversie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor ICD-therapie
  2. Atriale lead niet geïmplanteerd
  3. Patiënt met permanente atriale tachyaritmie
  4. Patiënten bij wie een ventriculair hulpapparaat (VAD) is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ICD of CRT-D met PARAD+
slechts 1 arm is de studie: alle patiënten geïmplanteerd met ICD of CRT-D met PARAD+ ingeschakeld, geen comparator
Apparaat: PARADYM DR-model 8550; PARADYM CRT-model 8750; PARADYM RF DR-model 9550; PARADYM RF CRT-model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
PARADYM ICD en CRT-d met PARAD+ algoritme beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ongepaste shock(en)
Tijdsspanne: 552 dagen
Percentage patiënten met ongepaste shock(en)
552 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schok(ken) op de juiste manier toegediend
Tijdsspanne: 552 dagen
Percentage schokken correct toegediend
552 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS ICD - ITSY09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PARADYM DR-model 8550; PARADYM CRT-model 8750; PARADYM RF DR-model 9550; PARADYM RF CRT-model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren