Sopimaton iskunvaimennus PARAD+ Rhythm Discrimination -toiminnolla (ISIS-ICD)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM
ISIS-ICD-tutkimus on suunniteltu arvioimaan PARAD+-algoritmin vaikutusta sopimattomiin iskuihin väestössä, joille on istutettu primaarista tai sekundaarista ehkäisyä varten kaksi- tai kolmikammiolaite vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että 95 % potilaista, joille on istutettu PARAD+-algoritmi, on vapaita sopimattomasta shokista verrattuna 92,5 %:iin yleisessä ICD-populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1013
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzira, Espanja, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Espanja, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Italia, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japani, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japani, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japani
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japani
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japani, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, Ranska
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Ranska, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Ranska, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Ranska, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Ranska, 62307
- CH LENS
-
Lyon, Ranska
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Ranska, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Ranska
- Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Ranska
- CH Emile Muller
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Périgueux, Ranska, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Bogenhausen, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Saksa, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Saksa, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Saksa
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Saksa
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu implantaatioon (nykyisten hyväksyttyjen ohjeiden mukaan tai joka on suunniteltu implantoitavaksi (primo-implantti, vaihto, päivitys) Paradym/Paradym RF:llä (CRT-D tai DR-ICD) seuraavan 30 päivän kuluessa, tai potilas on jo implantoitu viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on sinusrytmi tai potilaat, joilla on kohtauksellinen eteistakyarytmia tai potilaat, joilla on jatkuva eteistakyarytmia ja joille suunnitellaan kardioversiota kolmen kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ICD-hoidon vasta-aiheet
- Eteisjohtoa ei ole istutettu
- Potilas, jolla on pysyvä eteisen takyarytmia
- Potilaat, joille on istutettu ventricular assist device (VAD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICD tai CRT-D PARAD+:lla
vain yksi käsi on tutkimus: kaikki potilaat, joille on implantoitu ICD tai CRT-D ja PARAD+ käytössä, ei vertailuainetta
|
PARADYM ICD ja CRT-d PARAD+-algoritmilla saatavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on sopimaton shokki
Aikaikkuna: 552 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sopimaton shokki
|
552 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isku(t) Asianmukaisesti toimitettu
Aikaikkuna: 552 päivää
|
Asianmukaisesti annettujen iskujen prosenttiosuus
|
552 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Päätutkija: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS ICD - ITSY09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PARADYM DR malli 8550; PARADYM CRT malli 8750; PARADYM RF DR malli 9550; PARADYM RF CRT malli 9750; PARADYM RF CRT SonR malli 9770
-
MicroPort CRMSorin CRMTuntematonSydämen vajaatoiminta NYHA luokka III ja avohoito IVYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Australia, Alankomaat, Portugali, Ranska, Itävalta, Sveitsi, Slovenia