Redução Inapropriada de Choque com Discriminação de Ritmo PARAD+ (ISIS-ICD)
21 de março de 2019 atualizado por: MicroPort CRM
O estudo ISIS-CID foi projetado para avaliar o impacto do algoritmo PARAD+ em choques inapropriados, em uma população geral implantada para prevenção primária ou secundária com um dispositivo de câmara dupla ou tri-câmara em um ano de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é demonstrar que 95% dos pacientes implantados com algoritmo PARAD+ estão livres de choque inapropriado em comparação com 92,5% na população geral de CDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1013
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogenhausen, Alemanha
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck, Alemanha, 23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck, Alemanha, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Alemanha, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Alemanha
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Alemanha
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Alzira, Espanha, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Espanha, 3204
- CHU VIGO
-
-
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Memorial West Hospital
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, França
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, França, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, França, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, França, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, França, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, França, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, França, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, França, 62307
- CH LENS
-
Lyon, França
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, França, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, França
- Hopital Nord
-
Montpellier, França
- CH Montpellier
-
Mulhouse, França
- CH Emile Muller
-
Nimes, França, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, França, 64000
- Centre Hospitalier
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Périgueux, França, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, França
- CH Yves Le Foll
-
Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Itália, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Itália, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japão, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japão
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japão, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japão
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japão
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japão
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japão, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Reino Unido
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Reino Unido, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para implantação (de acordo com as diretrizes aceitas atuais ou agendada para implante (primo-implante, substituição, atualização) com um Paradym/Paradym RF (CRT-D ou DR-ICD) nos próximos 30 dias ou já foi implantado nos últimos 30 dias
- Paciente em ritmo sinusal, ou pacientes com taquiarritmia atrial paroxística ou pacientes com taquiarritmia atrial persistente nos quais uma cardioversão é planejada dentro de três meses
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para terapia com CDI
- Eletrodo atrial não implantado
- Paciente com taquiarritmia atrial permanente
- Pacientes implantados com um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CDI ou CRT-D com PARAD+
apenas 1 braço é o estudo: todos os pacientes implantados com CDI ou CRT-D com PARAD+ habilitado, sem comparador
|
PARADYM ICD e CRT-d com algoritmo PARAD+ disponível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com choque(s) inapropriado(s)
Prazo: 552 dias
|
Porcentagem de pacientes que apresentam choque(s) inapropriado(s)
|
552 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Choque(s) aplicado(s) adequadamente
Prazo: 552 dias
|
Porcentagem de choques administrados adequadamente
|
552 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Investigador principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS ICD - ITSY09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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