Nevhodná redukce otřesů s PARAD+ Rytmickou diskriminací (ISIS-ICD)
21. března 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Studie ISIS-ICD byla navržena tak, aby vyhodnotila vliv algoritmu PARAD+ na nevhodné výboje v obecné populaci implantované pro primární nebo sekundární prevenci s dvoudutinovým nebo třídutinovým zařízením při jednoročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat, že 95 % pacientů s implantovaným algoritmem PARAD+ je bez nepřiměřeného šoku ve srovnání s 92,5 % v obecné populaci ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1013
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, Francie
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Francie, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Francie, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Francie, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Francie, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Francie, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Francie, 62307
- CH LENS
-
Lyon, Francie
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Francie, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Francie
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francie
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Francie
- CH Emile Muller
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Francie, 64000
- Centre hospitalier
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Périgueux, Francie, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Francie, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Chu Brabois
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Itálie, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Itálie, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japonsko, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japonsko, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japonsko, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japonsko
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japonsko, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Bogenhausen, Německo
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Německo, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Německo, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Německo
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Německo
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Spojené království
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Spojené království, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Španělsko, 3204
- CHU VIGO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k implantaci (podle aktuálně přijatých směrnic nebo plánované implantaci (primoimplantace, náhrada, upgrade) pomocí Paradym/Paradym RF (CRT-D nebo DR-ICD) během následujících 30 dnů nebo již byl implantován za posledních 30 dnů
- Pacient se sinusovým rytmem nebo pacienti s paroxysmální síňovou tachyarytmií nebo pacienti s přetrvávající síňovou tachyarytmií, u kterých je plánována kardioverze do tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace terapie ICD
- Síňová elektroda není implantována
- Pacient s trvalou síňovou tachyarytmií
- Pacienti s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ICD nebo CRT-D s PARAD+
pouze 1 rameno je studie: všichni pacienti s implantovaným ICD nebo CRT-D s povoleným PARAD+, žádný komparátor
|
K dispozici PARADYM ICD a CRT-d s algoritmem PARAD+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s nevhodným šokem(y)
Časové okno: 552 dní
|
Procento pacientů s nepřiměřeným šokem (šoky)
|
552 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šok(y) Přiměřeně dodán
Časové okno: 552 dní
|
Procento správně aplikovaných rázů
|
552 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Vrchní vyšetřovatel: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS ICD - ITSY09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
-
MicroPort CRMSorin CRMNeznámýSrdeční selhání NYHA třídy III a ambulantní IVSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Itálie, Austrálie, Holandsko, Portugalsko, Francie, Rakousko, Švýcarsko, Slovinsko