Olämplig chockreducering med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)
21 mars 2019 uppdaterad av: MicroPort CRM
ISIS-ICD-studien har utformats för att utvärdera effekten av PARAD+-algoritmen på olämpliga stötar, i en allmän population implanterad för primär eller sekundär prevention med en två- eller trekammarenhet vid ett års uppföljning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är att visa att 95 % av patienterna som implanterats med PARAD+-algoritmen är fria från olämplig chock jämfört med 92,5 % i den allmänna ICD-populationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Frankrike
- Clinique Saint Joseph
-
Annecy, Frankrike, 74011
- CHU Annecy
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
-
Bois Bernard, Frankrike, 62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
-
Brest, Frankrike, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital Instruction Des Armees
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Lens
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike
- CH Emile Muller
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
PAU, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Yves Le Foll
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 91942
- Pacific Arrhythmia Services
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Banner Arizona Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Southern California Electrophysiology Associates
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- St. Rose Hospital
-
Hanford, California, Förenta staterna, 93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Memorial West Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- St. Tammany Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- MGH
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Harlem Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Providence Hospital
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
-
Santa Maria Capua Vetere, Italien, 81055
- Po Melorio
-
Vercelli, Italien, 13100
- Ospedale S.Andrea
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Ichinomiya City, Japan, 494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
-
Iizuka City, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kofu-city, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kokura, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Koriyama City, Japan, 963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
-
Tokai, Japan
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Shin-Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ube City, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka City, Japan, 238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46023
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Spanien, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Kettering, Storbritannien
- Kettering Hospital
-
-
England
-
Basildon, England, Storbritannien, SS16
- Basildon University Hospital
-
-
-
-
-
Bogenhausen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- UKSH Campus Luebeck
-
Lübeck, Tyskland, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Markkleeberg, Tyskland
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
-
Ratzeburg, Tyskland
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är kvalificerad för implantation (enligt gällande accepterade riktlinjer, eller planerad för implantation (primo-implantation, ersättning, uppgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) inom de närmaste 30 dagarna, eller har redan implanterats inom de senaste 30 dagarna
- Patient i sinusrytm, eller patienter med paroxysmal atriell takyarytmi eller patienter med ihållande atriell takyarytmi hos vilka en elkonvertering är planerad inom tre månader
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för ICD-terapi
- Förmaksledning ej implanterad
- Patient med permanent atriell takyarytmi
- Patienter implanterade med en ventrikulär hjälpanordning (VAD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ICD eller CRT-D med PARAD+
endast 1 arm är studien: alla patienter implanterade med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktiverat, ingen komparator
|
PARADYM ICD och CRT-d med PARAD+ algoritm tillgänglig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med olämpliga chock(er)
Tidsram: 552 dagar
|
Andel patienter som uppvisar olämplig(a) chock(er)
|
552 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stöt(er) Lämpligt levererad
Tidsram: 552 dagar
|
Andel stötar som levereras på lämpligt sätt
|
552 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- Huvudutredare: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS ICD - ITSY09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .